Bula do produto

Metronidazol_bula_paciente
Metronidazol
Prati-Donaduzzi
Gel
100 mg/g
Metronidazol_bula_paciente 1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Gel de 100 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 50 g acompanhada de 10 aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do gel contém:
metronidazol................................100 mg
veículo q.s.p.................................1 g
Excipientes: carmelose sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de sódio monobásico e
água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de
Tricomonas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção
máxima ocorre entre 8 à 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou
aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso deste medicamento para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu
médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem
leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas
como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de Metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo
ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar
o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início,
complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e
no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com
aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da
função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes
com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais:
transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico,
retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade,
morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o
Metronidazol_bula_paciente 2
metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver
tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após
o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais
sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o
medicamento deve ser descontinuado. As pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhadas a
informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento
de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço,
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens
Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas
rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de
uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara,
que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem
presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com este medicamento deve ser
imediatamente interrompido.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana
ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Populações especiais
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática) devem ter cautela quanto ao uso deste medicamento. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao
aplicar este medicamento devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou distúrbios visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o
médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia
anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente
os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a
uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Metronidazol_bula_paciente 3
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor
excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de gel de uso vaginal, inodora, aspecto gelatinoso e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos
cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo
consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de
medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo deste medicamento é calculado para
dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso deste medicamento e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.
Modo de usar
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance
até o final do bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da
cânula.
Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os
dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o gel não
extravase a posição em que o êmbolo travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na
ponta.
Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o êmbolo;
3. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o
aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
Metronidazol_bula_paciente 4
Posologia
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém
500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da
aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos
reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao
crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de
cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda
[(por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar),
nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor)], que podem ser resolvidos
com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica (inflamação nas membranas e
tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão
borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia óptica
(doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) /neurite (inflamação do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido
(zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase
alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas
vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função
Metronidazol_bula_paciente 5
do fígado necessitando de transplante em pacientes tratadas com metronidazol em associação com outros
medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção
na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo
amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo
desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos
leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos),
Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com
bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação deste medicamento ser vaginal e, não se dispor de
informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de
doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o
médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0043
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Metronidazol_bula_paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10452 –
GENÉRICO
Alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
- - - -
APRESENTAÇÃO
COMPOSIÇÃO
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com
1 bisnaga de 50 g
acompanhada de
10 aplicadores.
23/02/2018 0140481/18-4
10452 –
GENÉRICO
Alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
- - - -
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Embalagem com
1 bisnaga de 50 g
acompanhada de
10 aplicadores.
30/01/2017 0161796/17-6
10452 –
GENÉRICO
Alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
- - - -
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
VP
Embalagem com
1 bisnaga de 50 g
acompanhada de
10 aplicadores.
Metronidazol_bula_paciente 7
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
27/02/2016 1308348/16-1
10452 –
GENÉRICO
Alteração de
texto de bula -
RDC 60/12 - - - -
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem com
1 bisnaga de 50 g
acompanhada de
10 aplicadores.
06/05/2014 0342925/14-3
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - - - - - VP
Embalagem com
1 bisnaga de 50 g
acompanhada de
10 aplicadores.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp