Bula do produto

MYRAFER (ferripolimaltose)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
40mg/mL
MYRAFER_07/2020 1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYRAFER
ferripolimaltose
APRESENTAÇÃO
Solução oral – 40mg/mL em embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1mL da solução oral contém:
ferripolimaltose........................................................................................................................................40 mg*
*Equivalente a 10 mg de ferro elementar
IDR**
Crianças Adultos Gestantes Lactantes
1-6 anos 7-10 anos
1000 % 666 % 1428 % 740 % 1333 %
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada,
segundo a RDC 269/05.
Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MYRAFER é indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MYRAFER age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo
com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MYRAFER é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes
do produto. MYRAFER não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças
gastrointestinais ou com anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade da sua utilização.
Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do
trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob
rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com
alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
MYRAFER deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do
MYRAFER não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente
à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim
de evitar escurecimento das mesmas.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.
Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que
não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de
gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recémnascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o
desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento
visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.
Diferente dos sais ferrosos, MYRAFER não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos
medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil
estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por
exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da
umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade
indicado na embalagem.
Após aberto, válido por 40 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MYRAFER encontra-se na forma de líquido pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de MYRAFER:
1mL de solução oral = 10mg de ferro elementar
A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão
da deficiência de ferro MYRAFER dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as
refeições.
Sugestões de posologia média:
Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
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Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Myrafer deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a
fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10
mL (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas,
dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude)
frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária,
erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que
exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do MYRAFER, mas
de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica.
Isso ocorre, pois o ferro de MYRAFER apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não
se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não
complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se
proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0026
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate
CRF – SP: 19.594
Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
Gerado após o
peticionamento
10454 - ESPECÍFICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
13/12/2019 3446400/19-0
10199 - ESPECÍFICO -
Alteração moderada de
excipiente
06/04/2020
Composição, e 5. Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este
medicamento?
VP/VPS 10 MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP
22/10/2019 2555164/19-7
10454 -ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS
10 MG/ML SOL FR VD AMB
X 100 ML + COP
10 MG/ML SOL FR PLAS
AMB X 100 ML + COP
24/05/2019 0462949/19-3
10454 -ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
27/08/2018 0843073/18-0
11197 - ESPECÍFICO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
(operação comercial)
18/02/2019 Dizeres Legais VP/VPS
10 MG/ML SOL FR VD AMB
X 100 ML + COP
10 MG/ML SOL FR PLAS
AMB X 100 ML + COP
05/09/2018 0870290/18-0
10454 - ESPECÍFICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
Correção dos itens: Apresentação e
Composição, item 3. Quando não devo
usar este medicamento?, item 4. O que
devo saber antes de usar este
medicamento?, item 6. Como devo usar
este medicamento? e Dizeres Legais
VP
10 MG/ML SOL FR VD AMB
X 100 ML + COP
10 MG/ML SOL FR PLAS
AMB X 100 ML + COP
26/06/2017 1290856/17-8
10454 - ESPECÍFICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
Correções ortográficas: Itens Identificação
a 9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?
VP/VPS
10 MG/ML SOL FR VD AMB
X 100 ML + COP
10 MG/ML SOL FR PLAS
AMB X 100 ML + COP
MYRAFER (ferripolimaltose)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
400mg

1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYRAFER
ferripolimaltose
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos – 400mg - embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ferripolimaltose........................................................................................................................................400 mg*
*Equivalente a 100mg de ferro elementar
IDR**
Adulto Gestante Lactante
1428% 740% 1333%
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada,
segundo a RDC 269/05.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, talco, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina
132 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio e copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
metila.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MYRAFER está indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MYRAFER age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com
este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.
2
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MYRAFER está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes
do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade de sua utilização. MYRAFER não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas,
doenças gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização.
Deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios
do trato gastrintestinal, pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob
rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com
alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
MYRAFER deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.
Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que
não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de
gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recémnascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o
desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento
visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações Medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto,
diferente dos sais ferrosos MYRAFER não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos
medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil
estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc.(por
exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes, não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
3
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da
umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade
indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MYRAFER encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de Myrafer é o seguinte:
1 comprimido = 100mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os
valores de hemoglobina.
MYRAFER dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Como posologia média sugere-se:
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo
às refeições.
A utilização de MYRAFER deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente a terapia deve ser continuada com 100mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim
de que se restaure a reserva de ferro.
4
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às
refeições.
Mulheres grávidas:
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200mg de ferro elementar) por dia.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 01 comprimido (100mg de ferro elementar) por dia até o final da
gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às
refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca fenômenos gastrintestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas,
dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude)
frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária,
erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que
exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, quando seu uso, não é característica específica do MYRAFER, mas de todos
compostos de ferro, não tendo significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
5
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica,
pois o ferro de MYRAFER apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na
forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando a ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não
complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se
proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0026
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate
CRF – SP: 19.594
Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
22/10/2019
10454 -ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
24/05/2019 0462949/19-3
10454 -ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
27/08/2018 0843073/18-0
11197 - ESPECÍFICO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
(operação comercial)
18/02/2019 Dizeres Legais VP/VPS 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
05/09/2018 0870290/18-0
10454 -ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
04/07/2017 1371972/17-6 Alteração Maior de Excipiente 25/06/2018 Correção do item Apresentação e Adequação do item Composição e Dizeres Legais VP 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
2555164/19-7
MYRAFER (ferripolimaltose)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO GOTAS
400mg/mL
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYRAFER
ferripolimaltose
APRESENTAÇÕES
Solução gotas – 400mg/mL em embalagem contendo frasco 10mL + 01 adaptador ou 30mL + 01 adaptador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:
ferripolimaltose...............................................................................................................................................400 mg*
*Equivalente a 100 mg de ferro elementar
Cada 1 gota contém 5mg de ferro elementar.
IDR**
Lactentes Crianças Adultos Gestantes Lactantes
0 – 6 meses 7-11 meses 1-6 anos 7-10 anos
22222% 666 % 1000 % 666 % 1428 % 740 % 1333 %
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada,
segundo a RDC 269/05.
Excipientes: sorbitol, sucralose, benzoato de sódio, aroma de doce de leite e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MYRAFER é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MYRAFER age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo
com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
2
MYRAFER é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes
do produto. MYRAFER não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças
gastrointestinais ou com anemia não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade de sua utilização.
Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do
trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob
rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com
alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
MYRAFER deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do
MYRAFER não mancha o esmalte dos dentes, porém, para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente
à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a
fim de evitar escurecimento das mesmas.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.
Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que
não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de
gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recémnascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o
desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento,
visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.
Diferente dos sais ferrosos, MYRAFER não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos
medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como
etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.
(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da
umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade
indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MYRAFER encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de MYRAFER:
1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar
A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão
da deficiência de ferro.
MYRAFER deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Sugestões de posologia média:
Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 Kg)
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral,
5,0 mg de ferro elementar por Kg, por dia, até 60mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou
diminuída a critério médico.
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
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Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia para crianças de até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério
médico.
Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia, para crianças até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar)
por dia.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de MYRAFER deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim
de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Mulheres grávidas:
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da
gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 20 gotas (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas,
dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude)
frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária,
erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que
exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do MYRAFER, mas
de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica.
Isso ocorre, pois, o ferro do MYRAFER apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não
se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não
complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se
proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1462.0026
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate
CRF – SP: 19.594
Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp