Bula do produto

NAPRIX D®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
5 mg + 12,5 mg


NaprixD v. 09-20
NAPRIX D®
ramipril + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, óxido férrico marrom claro, óxido férrico amarelo, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naprix D® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes nos quais o uso da associação
ramipril mais tiazídico esteja indicada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprix D® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ramipril e hidroclorotiazida, que agem para reduzir a
pressão sanguínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se a pressão arterial
persistir elevada por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando a dano na
parede dos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e rins, resultando em risco de derrame cerebral, ataque cardíaco ou
insuficiência renal. A hipertensão arterial pode aumentar o risco de infartos e a ocorrência desses problemas diminui
quando a pressão sanguínea está controlada. O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é responsável pela
inibição da produção de uma substância que aumenta a contração dos vasos sanguíneos, resultando, assim, em seu
relaxamento e dessa maneira, a pressão sanguínea diminui e aumenta o suprimento de sangue e oxigênio para todo o
corpo. A hidroclorotiazida é um agente diurético, ou seja, ele atua bloqueando a reabsorção de sódio, cloro e água nos
rins e aumentando a diurese (eliminação de urina); dessa maneira, impede a retenção de líquido em seu organismo; com
a diminuição da resistência arterial periférica, ocorre também um efeito anti-hipertensivo (redução da pressão
sanguínea). Os efeitos anti-hipertensivos dessas duas substâncias são aditivos, e o ramipril ainda atenua a perda de
potássio causada pela hidroclorotiazida.
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo de uma dose única de ramipril torna-se aparente após uma
ou duas horas após a ingestão, sendo o efeito máximo alcançado em cerca de três a seis horas após a administração. A
duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é, geralmente, de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo
com a administração contínua de ramipril, geralmente, é observado após três a quatro semanas e se mantém estável com
a continuidade do tratamento. Já a hidroclorotiazida tem seu início de ação após três a quatro dias, podendo perdurar até
uma semana após a interrupção do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado no caso de reação alérgica ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros tipos de
diuréticos ou a qualquer componente de sua formulação. A medicação não deve ser administrada nas seguintes
condições: história de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe; estreitamento bilateral da artéria renal
ou unilateral se o paciente tiver um único rim; doença renal severa com diminuição importante da função dos rins e em
pacientes em diálise; distúrbios significantes de potássio, sódio ou cálcio; doença hepática severa; gravidez e
amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deve saber se você tem pressão alta grave, se utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou
sofre de alguma doença do coração; se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito; se você
tem lúpus, doença no fígado ou nos rins.
Avise seu médico ou dentista que você utiliza Naprix D® antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou de realizar
exames ou se você faz diálise.
Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sanguínea; caso você não esteja se sentindo alerta
evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção.
Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, se apresentar febre ou dor de garganta, desidratação,
transpiração excessiva, diarreia ou vômito, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da
pressão, o que pode levar a tonturas ou desmaios.
NaprixD v. 09-20
O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular, por isso seu médico pode precisar avaliar
algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento
da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal, especialmente nas
primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em
transplantados; níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar no sangue; níveis de potássio nos pacientes com
doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam
diuréticos; exame de sangue inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue em caso de suspeita de
infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios) ou sinais de lesões na pele e mucosas ou
sangramento de gengiva.
Em caso de inchaço no rosto ou língua e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente
avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix D®.
Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais e devido à alta probabilidade de ocorrência de
reações adversas, pode ser necessário ajuste de dosagem.
Pode ser necessário de ajuste de dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Avise seu médico caso possua diagnóstico anterior de câncer de pele ou se desenvolver alguma lesão inesperada na pele
durante o tratamento com Naprix D®. O tratamento com Naprix D®, particularmente o uso prolongado com altas doses,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele não melanoma. Proteja sua pele da exposição ao sol e raios
ultravioleta UV, enquanto estiver em tratamento com Naprix D®.
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Naprix D®.
Se você apresentar uma diminuição na visão ou dor no olho. Estas podem ser sintomas de acúmulo de líquido na
camada vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer no prazo de algumas horas
ou uma semana após tomar Naprix D®. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve
alergia a sulfonamidas ou penicilina, pode estar em maior risco de desenvolver isso.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção prejudicando a execução
de tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.
Mulheres grávidas: O ramipril, como outros agentes dessa categoria (inibidores da enzima de conversão da
angiotensina), não deve ser usado durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do
tratamento, Naprix D® deverá ser descontinuado e o médico informado. O ramipril aparece no leite materno em
quantidades mínimas. Há evidências que sugerem que a hidroclorotiazida pode alterar a produção ou a composição do
leite materno. Por essa razão, recomenda-se não amamentar durante o tratamento com Naprix D®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Avise seu médico se faz uso de medicamentos tipo poupadores de potássio como espironolactona, triantereno,
amilorida; se você usa antidepressivos tricíclicos, anestésicos; outros tipos de anti-hipertensivos, ou que contenham sais
de lítio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são biconvexos, sulcados e de cor amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos conforme as instruções de seu médico, devendo ser ingeridos, sem mastigar, com
uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), antes, durante ou após as refeições.
O médico determinará como e quando você vai tomar Naprix D®, conforme o efeito anti-hipertensivo que deve ser
obtido e tolerabilidade. O tratamento é de longo prazo, no geral, e a sua duração será determinada pelo médico. Caso
necessário, a dose poderá ser ajustada em intervalos de duas semanas até, no máximo, dois comprimidos ao dia. Na
maioria dos casos, a pressão sanguínea será reduzida suficientemente após meio a um comprimido ao dia. Se você faz
tratamento com algum tipo de diurético, seu médico irá orientá-lo sobre como iniciar a terapia com Naprix D®. Se você
tem insuficiência renal, seu médico irá orientá-lo a respeito; você poderá necessitar iniciar o tratamento com doses
menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
NaprixD v. 09-20
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose
seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com outros medicamentos, Naprix D® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas ao
apresentem.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tosse (incluindo tosse
irritativa que pode piorar à noite ou durante períodos de repouso); dor de cabeça, vertigem (tontura), bronquite
(inflamação nos brônquios), neuralgia (dor nos nervos), infecção (incluindo infecção respiratória alta), astenia
(fraqueza, cansaço), síncope (desmaio), desconforto abdominal, dor nas costas e sudorese noturna.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Alterações do
equilíbrio, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), sonolência, superficialização do nível de consciência ou
diminuição da capacidade de reação. Aumento de ureia e creatinina séricas e alteração da função renal; alterações dos
níveis séricos de eletrólitos como sódio, cloro, magnésio e potássio; reações cutâneas e nas mucosas (tais como
exantema, prurido ou urticária). Mais isoladamente, exantema maculopapular (erupção na pele generalizada de fundo
vascular), pênfigo (aparecimento de bolhas na pele ou mucosas), reação ou exacerbação da psoríase, exantema
(manchas ou pápulas na pele) e enantema (erupção cutânea na superfície das mucosas) penfigoide ou liquenoide,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia (redução parcial ou total de
pelos ou cabelos), onicólise (descolamento da unha) ou fotossensibilidade. Reações anafiláticas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Congestão nasal,
sinusite, broncoespasmo, dispneia, pneumonite e edema pulmonar; angioedema, edema periférico (inchaço nos pés,
pernas, abdome e braços), rubor, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais,
alterações do sono, confusão, ansiedade, disfunção erétil, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência,
disfunção da regulação ortostática, bem como reações graves como angina do peito (dor no peito), arritmias cardíacas
(alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos). Hipotensão (pressão arterial baixa) grave, precipitação
ou intensificação do fenômeno de Raynaud, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica (falta de
suprimento sanguíneo para o cérebro ou coração), infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular
cerebral isquêmico ou exacerbação de alteração da perfusão tecidual devido à estenose vascular (estreitamento anormal
de um vaso sanguíneo ou órgão) ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão,
etc., vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação). Distúrbios gastrintestinais, sede intensificada, aumento
da diurese (aumento da eliminação de líquidos), particularmente no início do tratamento. Redução leve da contagem de
algumas células do sangue, depleção da medula óssea; doença concomitante do colágeno (exemplo: lúpus eritematoso,
esclerodermia); anemia hemolítica, secura da boca, glossite (inflamação ou infecção na língua), reações inflamatórias da
cavidade oral e do trato gastrintestinal, dor gástrica, alterações digestivas, constipação, diarreia, vômito, aumento dos
níveis das enzimas pancreáticas, danos hepáticos. Vasculite (inflamação em vaso sanguíneo), mialgia (dor muscular
generalizada ou não), artralgia (dor articular), febre, aumento de ácido úrico no sangue, diminuição da tolerância à
glicose, aumento dos níveis de colesterol e triglicérides.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Náuseas,
elevação sérica das enzimas hepáticas e/ou de bilirrubina e icterícia colestática. Conjuntivite, cãibra muscular, redução
da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou
algumas vezes completa, do paladar.
Reação com frequência desconhecida: Câncer de pele não melanoma, diminuição na visão ou dor nos seus olhos
devido à pressão elevada (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de
glaucoma de fechamento angular agudo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose pode causar alterações na produção da urina (diurese), pressão baixa, alterações nos batimentos do
coração, insuficiência renal e alterações de consciência, incluindo coma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS nº: 1.0033.0178
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
NaprixD v. 09-20
CNPJ 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/04/2020.


Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
28/04/2020 1311718/20-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
Comprimidos
5mg + 12,5mg
5. Advertências e
Precauções
9. Reações Adversas
VPS
20/12/2018 1196202/18-0
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
- 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- 8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
Comprimidos
5mg + 12,5mg
- 5. Advertências e
Precauções; - 9. Reações Adversas VPS
26/11/2018 1114474/18-2
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica
- 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- 8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
Comprimidos
5mg + 12,5mg - 3. Características
farmacológicas;
- 5. Advertências e
Precauções; - 9. Reações Adversas
VPS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente
13/12/2016 2596686163
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/11/2016 2511573161
10500 –
SUMED –
Cumprimento
de exigência
02/12/2016
- 6. Como devo usar este
medicamento?
- 8. Quais os males que
este medicamento pode me
causar?
- Dizeres Legais
VP
Comprimidos
5mg + 12,5mg
- 8. Posologia e Modo de
usar;
- 9. Reações adversas;
- Dizeres Legais
VPS
18/05/2015 0435702157
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Comprimidos 5mg + 12,5mg
10/04/2013 0268990131
Inclusão inicial
de texto de Bula
– RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Comprimidos 5mg + 12,5mg
NAPRIX D®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
5 mg + 25 mg
NaprixD v. 15-20
NAPRIX D®
ramipril + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Cápsulas com 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Naprix D® contém 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, corante vermelho e amarelo quinolina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) para pacientes em que o uso da associação ramipril
mais tiazídico esteja indicada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprix D® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ramipril e hidroclorotiazida, que agem para reduzir a
pressão sanguínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se a pressão arterial
persistir elevada por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando a dano na parede
dos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, resultando em risco de derrame cerebral, ataque cardíaco ou
insuficiência renal. A hipertensão arterial pode aumentar o risco de infarto e a ocorrência desses problemas diminui
quando a pressão sanguínea está controlada. O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é responsável pela
inibição da produção de uma substância que aumenta a contração dos vasos sanguíneos, resultando assim, em seu
relaxamento, diminuindo a pressão sanguínea e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio para todo o corpo. A
hidroclorotiazida é um agente diurético, atua bloqueando a reabsorção de sódio, cloro e água nos rins e aumenta a diurese
(eliminação de urina); dessa maneira, impede a retenção de líquido em seu organismo; e com a diminuição da resistência
arterial periférica, ocorre também um efeito anti-hipertensivo (redução da pressão sanguínea). Os efeitos antihipertensivos dessas duas substâncias são aditivos, e o ramipril ainda atenua a perda de potássio causada pela
hidroclorotiazida.
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo de uma dose única de ramipril torna-se aparente após uma
ou duas horas após a ingestão, sendo o efeito máximo alcançado em cerca de três a seis horas após a administração. A
duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é, geralmente, de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo com
a administração contínua de ramipril, geralmente, é observado após três a quatro semanas e se mantém estável com a
continuidade do tratamento. Já a hidroclorotiazida tem seu início de ação após três a quatro dias, podendo perdurar até
uma semana após a interrupção do tratamento.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros tipos de diuréticos ou a qualquer
componente de sua formulação.
Também está contraindicado na presença de história de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe;
estreitamento bilateral da artéria renal ou unilateral se o paciente tiver um único rim; doença renal severa com diminuição
importante da função dos rins e em pacientes em diálise; distúrbios significantes de potássio, sódio ou cálcio; doença
hepática severa; gravidez e amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deve saber se você tem pressão alta grave, se utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou
sofre de alguma doença do coração; se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito; se você
tem lúpus, doença no fígado ou nos rins.
Avise seu médico ou dentista que você utiliza Naprix D® antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, realização de
exames ou diálise.
Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sanguínea; caso você não esteja se sentindo alerta
evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção.
Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, se apresentar febre ou dor de garganta, desidratação,
transpiração excessiva, diarreia ou vômito, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da
pressão, o que pode levar a tonturas ou desmaios.
NaprixD v. 15-20
O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular, por isso, seu médico pode precisar avaliar
algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento; após o aumento
da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal, especialmente nas
primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados;
níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar no sangue; níveis de potássio nos pacientes com doença renal ou
que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos; exame de
sangue inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de
imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios) ou sinais de lesões na pele e mucosas ou sangramento de
gengiva.
Em caso de inchaço no rosto ou na língua e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente
avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix D®.
Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais, e alta probabilidade de ocorrência de reações
adversas, pode ser necessário ajuste de dosagem.
Pode ser necessário ajuste de dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Avise seu médico caso possua diagnóstico anterior de câncer de pele ou se desenvolver alguma lesão inesperada na pele
durante o tratamento com Naprix D®. O tratamento com Naprix D®, particularmente o uso prolongado com altas doses,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele não melanoma. . Proteja sua pele da exposição ao sol e raios
ultravioleta (UV), enquanto estiver em tratamento com Naprix D®.
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Naprix D®.
Se você apresentar uma diminuição na visão ou dor no olho. Estas podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada
vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer no prazo de algumas horas ou uma
semana após tomar Naprix D®. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve alergia a
sulfonamidas ou penicilina, pode estar em maior risco de desenvolver isso.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção, prejudicando a execução
de tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.
Mulheres grávidas: O ramipril, como outros agentes dessa classe (inibidores da enzima de conversão da angiotensina),
não deve ser usado durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, Naprix
D® deverá ser descontinuado e o médico informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. Há
evidências que sugerem que a hidroclorotiazida pode alterar a produção ou a composição do leite materno. Por essa razão,
recomenda-se não amamentar durante o tratamento com Naprix D®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Cada
cápsula contém 0,04 g de sacarose (açúcar).
Avise seu médico se faz uso de medicamentos tipo poupadores de potássio como espironolactona, triantereno, amilorida;
antidepressivos tricíclicos; anestésicos; outros tipos de anti-hipertensivos; ou medicamentos com sais de lítio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Naprix D® (5 + 25) mg: cápsulas de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas conforme as instruções de seu médico, devendo ser ingeridas por inteiro, sem abrir ou
mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), antes, durante ou após as
refeições.
O médico determinará como e quando você vai tomar Naprix D®, conforme o efeito anti-hipertensivo que deve ser obtido
e sua tolerabilidade. O tratamento em geral, é de longo prazo e sua duração será determinada pelo médico. Se necessário,
a dose será ajustada em intervalos de duas a quatro semanas até, no máximo, duas cápsulas ao dia. Na maioria dos casos,
a pressão sanguínea será reduzida suficientemente pela dose de uma cápsula ao dia. Se você faz tratamento com algum
tipo de diurético, seu médico irá orientá-lo sobre como iniciar a terapia com Naprix D®. Se você tem insuficiência renal,
seu médico irá orientá-lo a respeito: você poderá necessitar iniciar o tratamento com doses menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NaprixD v. 15-20
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo do horário da dose
seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com outros medicamentos, Naprix D® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas ao
apresentem.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tosse (incluindo tosse
irritativa que pode piorar à noite ou durante períodos de repouso); dor de cabeça, vertigem (tontura), bronquite (inflamação
nos brônquios), neuralgia (dor nos nervos), infecção (incluindo infecção respiratória alta), astenia (fraqueza, cansaço),
síncope (desmaio), desconforto abdominal, dor nas costas e sudorese noturna.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Alterações do
equilíbrio, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), sonolência, superficialização do nível de consciência ou
diminuição da capacidade de reação. Aumento de ureia e creatinina séricas e alteração da função renal; alterações dos
níveis séricos de eletrólitos como sódio, cloro, magnésio e potássio; reações cutâneas e nas mucosas (tais como exantema,
prurido ou urticária). Mais isoladamente, exantema maculopapular (erupção na pele generalizada de fundo vascular),
pênfigo (aparecimento de bolhas na pele ou mucosas), reação ou exacerbação da psoríase, exantema (manchas ou pápulas
na pele) e enantema (erupção cutânea na superfície das mucosas) penfigoide ou liquenoide, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia (redução parcial ou total de pelos ou cabelos), onicólise
(descolamento da unha) ou fotossensibilidade. Reações anafiláticas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Congestão nasal, sinusite,
broncoespasmo, dispneia, pneumonite e edema pulmonar; angioedema, edema periférico (inchaço nos pés, pernas,
abdome e braços), rubor, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do
sono, confusão, ansiedade, disfunção erétil, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, disfunção da
regulação ortostática, bem como reações graves como angina do peito (dor no peito), arritmias cardíacas (alteração da
frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos). Hipotensão (pressão arterial baixa) grave, precipitação ou
intensificação do fenômeno de Raynaud, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica (falta de
suprimento sanguíneo para o cérebro ou coração), infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular
cerebral isquêmico ou exacerbação de alteração da perfusão tecidual devido à estenose vascular (estreitamento anormal
de um vaso sanguíneo ou órgão) ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão,
etc., vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação). Distúrbios gastrintestinais, sede intensificada, aumento
da diurese (aumento da eliminação de líquidos), particularmente no inicio do tratamento. Redução leve da contagem de
algumas células do sangue, depleção da medula óssea; doença concomitante do colágeno (ex.: lúpus eritematoso,
esclerodermia); anemia hemolítica, secura da boca, glossite (inflamação ou infecção na língua), reações inflamatórias da
cavidade oral e do trato gastrintestinal, dor gástrica, alterações digestivas, constipação, diarreia, vômito, aumento dos
níveis das enzimas pancreáticas, danos hepáticos. Vasculite (inflamação em vaso sanguíneo), mialgia (dor muscular
generalizada ou não), artralgia (dor articular), febre, aumento de ácido úrico no sangue, diminuição da tolerância à glicose,
aumento dos níveis de colesterol e triglicérides.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Náuseas, elevação
sérica das enzimas hepáticas e/ou de bilirrubina e icterícia colestática. Conjuntivite, cãibra muscular, redução da libido,
perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou algumas vezes
completa, do paladar.
Reação com frequência desconhecida: câncer de pele não melanoma, diminuição na visão ou dor nos seus olhos devido
à pressão elevada (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de glaucoma
de fechamento angular agudo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose pode causar alterações na produção da urina (diurese), pressão baixa, alterações nos batimentos do coração,
insuficiência renal e alterações de consciência, incluindo coma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS nº: 1.0033.0178.
Registrado por:
NaprixD v. 15-20
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2020.

Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
30/06/2020 Gerado no ato peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica Composição VP/VPS Cápsulas 5mg + 25mg
28/04/2020 1311718/20-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
Cápsulas
5mg + 25mg
5. Advertências e
Precauções
9. Reações Adversas
VPS
20/12/2018 1196202/18-0
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
- 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- 8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
Cápsulas
5mg + 25mg
- 5. Advertências e
Precauções; - 9. Reações Adversas VPS
26/11/2018 1114474/18-2
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica
- 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- 8. Quais os males que
este medicamento pode
VP Cápsulas 5mg + 25mg
Texto de Bula –
RDC 60/12
me causar?
- 3. Características
farmacológicas;
- 5. Advertências e
Precauções; - 9. Reações Adversas
VPS
13/12/2016 2596686/16-3
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/11/2016 2511573161
10500 –
SUMED –
Cumprimento
de exigência
02/12/2016
- 6. Como devo usar este
medicamento? - Dizeres Legais VP Cápsulas
- 8. Posologia e Modo de 5mg + 25mg
usar; - Dizeres Legais VPS
18/05/2015 0435702/15-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Cápsulas 5mg + 25mg
NAPRIX D®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
5 mg + 12,5 mg
NAPR_D – V.10-20
NAPRIX D®
ramipril + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Cápsulas com 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Embalagens contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Naprix D® contém 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, lactose monoidratada, crospovidona,
dióxido de silício e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: gelatina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) para pacientes em que o uso da associação ramipril
mais tiazídico esteja indicada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprix D® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ramipril e hidroclorotiazida, que agem para reduzir a
pressão sanguínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se a pressão arterial
persistir elevada por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando a dano na
parede dos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, resultando em risco de derrame cerebral, ataque cardíaco
ou insuficiência renal. A hipertensão arterial pode aumentar o risco de infarto e a ocorrência desses problemas diminui
quando a pressão sanguínea está controlada. O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é responsável pela
inibição da produção de uma substância que aumenta a contração dos vasos sanguíneos, resultando assim, em seu
relaxamento, diminuindo a pressão sanguínea e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio para todo o corpo. A
hidroclorotiazida é um agente diurético, atua bloqueando a reabsorção de sódio, cloro e água nos rins e aumenta a
diurese (eliminação de urina); dessa maneira, impede a retenção de líquido em seu organismo; e com a diminuição da
resistência arterial periférica, ocorre também um efeito anti-hipertensivo (redução da pressão sanguínea). Os efeitos
anti-hipertensivos dessas duas substâncias são aditivos, e o ramipril ainda atenua a perda de potássio causada pela
hidroclorotiazida.
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo de uma dose única de ramipril torna-se aparente após uma
ou duas horas após a ingestão, sendo o efeito máximo alcançado em cerca de três a seis horas após a administração. A
duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é, geralmente, de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo
com a administração contínua de ramipril, geralmente, é observado após três a quatro semanas e se mantém estável com
a continuidade do tratamento. Já a hidroclorotiazida tem seu início de ação após três a quatro dias, podendo perdurar até
uma semana após a interrupção do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros tipos de diuréticos ou a
qualquer componente de sua formulação.
Também está contraindicado na presença de história de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou
laringe; estreitamento bilateral da artéria renal ou unilateral se o paciente tiver um único rim; doença renal
severa com diminuição importante da função dos rins e em pacientes em diálise; distúrbios significantes de
potássio, sódio ou cálcio; doença hepática severa; gravidez e amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deve saber se você tem pressão alta grave, se utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou
sofre de alguma doença do coração; se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito; se você
tem lúpus, doença no fígado ou nos rins.
Avise seu médico ou dentista que você utiliza Naprix D® antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, realização de
exames ou diálise.
Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sanguínea; caso você não esteja se sentindo alerta
evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção.
Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, se apresentar febre ou dor de garganta, desidratação,
transpiração excessiva, diarreia ou vômito, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da
pressão, o que pode levar a tonturas ou desmaios.
O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular, por isso, seu médico pode precisar avaliar
algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento; após o aumento
da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal, especialmente nas
NAPR_D – V.10-20
primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em
transplantados; níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar no sangue; níveis de potássio nos pacientes com
doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam
diuréticos; exame de sangue inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue em caso de suspeita de
infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios) ou sinais de lesões na pele e mucosas ou
sangramento de gengiva.
Em caso de inchaço no rosto ou na língua e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente
avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix D®.
Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais, e alta probabilidade de ocorrência de reações
adversas, pode ser necessário ajuste de dosagem.
Pode ser necessário ajuste de dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Avise seu médico caso possua diagnóstico anterior de câncer de pele ou se desenvolver alguma lesão inesperada na pele
durante o tratamento com Naprix D®. O tratamento com Naprix D®, particularmente o uso prolongado com altas doses,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele não melanoma. Proteja sua pele da exposição ao sol e raios
ultravioleta (UV), enquanto estiver em tratamento com Naprix D®.
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Naprix D®.
Se você apresentar uma diminuição na visão ou dor no olho. Estas podem ser sintomas de acúmulo de líquido na
camada vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer no prazo de algumas horas
ou uma semana após tomar Naprix D®. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve
alergia a sulfonamidas ou penicilina, pode estar em maior risco de desenvolver isso.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção, prejudicando a execução
de tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.
Mulheres grávidas: O ramipril, como outros agentes dessa classe (inibidores da enzima de conversão da angiotensina),
não deve ser usado durante a gravidez pois pode prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento,
Naprix D® deverá ser descontinuado e o médico informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades
mínimas. Há evidências que sugerem que a hidroclorotiazida pode alterar a produção ou a composição do leite materno.
Por essa razão, recomenda-se não amamentar durante o tratamento com Naprix D®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Cada cápsula contém 0,04 g de sacarose (açúcar).
Avise seu médico se faz uso de medicamentos tipo poupadores de potássio como espironolactona, triantereno,
amilorida; antidepressivos tricíclicos; anestésicos; outros tipos de anti-hipertensivos; ou medicamentos com sais de lítio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
As cápsulas de Naprix D® (5 + 12,5) mg são de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas conforme as instruções de seu médico, devendo ser ingeridas por inteiro, sem abrir ou
mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), antes, durante ou após as
refeições.
O médico determinará como e quando você vai tomar Naprix D®, conforme o efeito anti-hipertensivo que deve ser
obtido e sua tolerabilidade. O tratamento em geral, é de longo prazo e sua duração será determinada pelo médico. Se
necessário, a dose será ajustada em intervalos de duas a quatro semanas até, no máximo, duas cápsulas ao dia. Na
maioria dos casos, a pressão sanguínea será reduzida suficientemente pela dose de uma cápsula ao dia. Se você faz
tratamento com algum tipo de diurético, seu médico irá orientá-lo sobre como iniciar a terapia com Naprix D®. Se você
tem insuficiência renal, seu médico irá orientá-lo a respeito: você poderá necessitar iniciar o tratamento com doses
menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
NAPR_D – V.10-20
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo do horário da dose
seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com outros medicamentos, Naprix D® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os
apresentem.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tosse (incluindo tosse
irritativa que pode piorar à noite ou durante períodos de repouso); dor de cabeça, vertigem (tontura), bronquite
(inflamação nos brônquios), neuralgia (dor nos nervos), infecção (incluindo infecção respiratória alta), astenia
(fraqueza, cansaço), síncope (desmaio), desconforto abdominal, dor nas costas e sudorese noturna.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Alterações do
equilíbrio, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), sonolência, superficialização do nível de consciência ou
diminuição da capacidade de reação. Aumento de ureia e creatinina séricas e alteração da função renal; alterações dos
níveis séricos de eletrólitos como sódio, cloro, magnésio e potássio; reações cutâneas e nas mucosas (tais como
exantema, prurido ou urticária). Mais isoladamente, exantema maculopapular (erupção na pele generalizada de fundo
vascular), pênfigo (aparecimento de bolhas na pele ou mucosas), reação ou excerbação da psoríase, exantema (manchas
ou pápulas na pele) e enantema (erupção cutânea na superfície das mucosas) penfigoide ou liquenoide, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia (redução parcial ou total de pelos ou
cabelos), onicólise (descolamento da unha) ou fotossensibilidade. Reações anafiláticas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Congestão nasal,
sinusite, broncoespasmo, dispneia, pneumonite e edema pulmonar; angioedema, edema periférico (inchaço nos pés,
pernas, abdome e braços), rubor, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais,
alterações do sono, confusão, ansiedade, disfunção erétil, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência,
disfunção da regulação ortostática, bem como reações graves como angina do peito (dor no peito), arritmias cardíacas
(alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardiacos). Hipotensão (pressão arterial baixa) grave, precipitação
ou intensificação do fenômeno de Raynaud, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica (falta de
suprimento sanguineo para o cérebro ou coração), infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular
cerebral isquêmico ou exacerbação de alteração da perfusão tecidual devido à estenose vascular (estreitamento anormal
de um vaso sanguíneo ou órgão) ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão,
etc., vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação). Distúrbios gastrintestinais, sede intensificada, aumento
da diurese (aumento da eliminação de líquidos), particularmente no inicio do tratamento. Redução leve da contagem de
algumas células do sangue, depleção da medula óssea; doença concomitante do colágeno (ex.: lúpus eritematoso,
esclerodermia); anemia hemolítica, secura da boca, glossite (inflamação ou infecção na língua), reações inflamatórias da
cavidade oral e do trato gastrintestinal, dor gástrica, alterações digestivas, constipação, diarreia, vômito, aumento dos
níveis das enzimas pancreáticas, danos hepáticos. Vasculite (inflamação em vaso sanguíneo), mialgia (dor muscular
generalizada ou não), artralgia (dor articular), febre, aumento de ácido úrico no sangue, diminuição da tolerância à
glicose, aumento dos níveis de colesterol e triglicérides.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Náuseas,
elevação sérica das enzimas hepáticas e/ou de bilirrubina e icterícia colestática. Conjuntivite, cãibra muscular, redução
da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou
algumas vezes completa, do paladar.
Reação com frequência desconhecida: Câncer de pele não melanoma, diminuição na visão ou dor nos seus olhos
devido à pressão elevada (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de
glaucoma de fechamento angular agudo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose pode causar alterações na produção da urina (diurese), pressão baixa, alterações nos batimentos do
coração, insuficiência renal e alterações de consciência, incluindo coma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS nº: 1.0033.0178.
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
NAPR_D – V.10-20
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2020.

Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
30/06/2020 Gerado no ato peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica Composição VP/VPS Cápsulas 5mg + 12,5mg
28/04/2020 1311718/20-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
VP
Cápsulas
5mg + 12,5mg
5. Advertências e
Precauções
9. Reações Adversas
VPS
21/10/2019 2541036/19-9
Inclusão inicial de
texto de Bula –
RDC 60/12
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica
Não se
aplica Não se aplica VP/VPS Cápsulas 5mg + 12,5mg

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp