Bula do produto

NASONEX
furoato de mometasona
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Suspensão Nasal
50 mcg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NASONEX®
furoato de mometasona
APRESENTAÇÕES
NASONEX® suspensão nasal de:
- 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 18 g de peso
líquido (17 mL de conteúdo) equivalente a 120 acionamentos.
- 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 9 g de peso líquido
(9 mL de conteúdo) equivalente a 60 acionamentos.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
NASONEX® 50 mcg:
Cada aplicação do spray nasal aquoso libera aproximadamente 50 mcg de furoato de mometasona.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rinite alérgica
NASONEX® é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como
congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de
idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes
adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave,
recomenda-se o tratamento profilático com NASONEX® durante duas a quatro semanas antes do início da
época de maior exposição aos alérgenos.
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite
NASONEX® é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento
complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite.
Pólipos nasais
NASONEX® é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas,
incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.
Rinossinusite
NASONEX® é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NASONEX® tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação
anti-inflamatória local e sem ação sistêmica.
2
Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a
primeira aplicação.
O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido
iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose
prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de
mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao médico se está amamentando.
Antes de iniciar o tratamento com NASONEX®, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal
recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose;
ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus).
Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.
NASONEX® não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.
Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão turva ou outros distúrbios visuais.
Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado
com NASONEX®. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de
corticosteroides sistemicamente ativos para NASONEX® exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do
corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a
recuperação da função do eixo HPA.
NASONEX® foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O spray nasal aquoso NASONEX® é composto por um dispositivo spray com bomba manual,
dosimetrada, que contém uma suspensão de furoato de mometasona de coloração branca ou quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: como NASONEX® não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá
ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. NASONEX®
controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de
acordo com o horário recomendado pelo seu médico.
3
Modo de usar
A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a
orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.
Instruções de uso:
Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme
indicado.
a) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.
b) Agite bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).
Fig. 1
c) Remova a tampa protetora (Fig. 2).
Fig. 2
d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, inicie a função do dispositivo
spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador
e médio. Fixe a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressione para baixo, até que o
jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta
para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos
14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com
dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. NASONEX® vem
pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico aplicador.
Não perfure o aplicador nasal.
Fig. 3
e) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o
frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador
nasal na outra narina (Fig. 4).
Fig. 4
f) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito.
g) Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e
médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da
narina.
h) Repita a operação na outra narina.
4
i) Recoloque a tampa protetora.
LIMPEZA. É importante limpar o seu spray nasal regularmente, caso contrário ele poderá não funcionar
da maneira correta. Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel branco
delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água
morna potável e, em seguida, enxágue em água corrente. Não tente desobstruir o aplicador nasal
inserindo alfinetes, agulhas ou outros objetos pontiagudos, pois isso poderá estragar o aplicador e
impedir que a dose correta do medicamento seja liberada. Deixe secar em um lugar quente. Empurre
o aplicador nasal de volta para o frasco e coloque a tampa de plástico. O spray precisará ser iniciado
novamente com 2 jatos quando for utilizado pela primeira vez após a limpeza.
Use NASONEX® em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita
na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou
se o quadro clínico piorar.
Posologia
Depois da preparação inicial do NASONEX® (normalmente 10 acionamentos até que se obtenha um
spray uniforme), cada acionamento libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos
14 dias, antes do uso, efetue 2 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme.
Rinite alérgica
Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes:
A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento)
em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a
redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para
manutenção.
Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um
máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas,
recomenda-se reduzir a dose.
Crianças com idades entre 2 e 11 anos:
A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de
um acionamento (50 mcg/acionamento) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg).
A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite
Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos):
A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes
por dia (dose total de 400 mcg).
Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 acionamentos
(50 mcg/acionamento) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg).
Pólipos nasais
Adultos (inclusive pacientes geriátricos):
A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes
por dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a
redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg).
Rinossinusite aguda
A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, duas vezes
por dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da
utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
5
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento
de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal, dor de
garganta e visão turva. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as
reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com NASONEX®. Pela
baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos
agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de
alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0171.0191
Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Central de Relacionamento
0800-0122232
Fabricado por:
Schering-Plough Labo NV,
Heist-op-den-Berg, Bélgica
Venda sob prescrição médica.
NASONEX_ BU 10_082017_VP
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
- APRESENTAÇÕES
- 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 60
ATOMIZAÇÕES
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 120
ATOMIZAÇÕES
06/07/2019 0594365/19-5
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 60
ATOMIZAÇÕES
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 120
ATOMIZAÇÕES
27/09/2017 2026629/17-4
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
- 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 60
ATOMIZAÇÕES
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 120
ATOMIZAÇÕES
26/06/2017 1288738/17-2
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 60
ATOMIZAÇÕES
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 120
ATOMIZAÇÕES
08/06/2017 1133853/17-9
Notificação
de Alteração
de Texto de
NA NA NA NA NA VP
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 60
ATOMIZAÇÕES
Bula
– RDC
60/12
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 120
ATOMIZAÇÕES
15/09/2016 2288027/16
-
5
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
NA NA NA NA
- APRESENTAÇÕES - COMPOSIÇÃO - 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 60
ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 120
ATOMIZAÇÕES
30/06/2014 0512094/14
-
2
Inclusão
Inicial de
texto de bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Adequação a RDC 47/09 VP
- 0,5 MG/G SUS
NAS CT FR PLAS
OPC SPR X 60
ATOMIZAÇÕES - 0,5 MG/G SUS NAS
CT FR PLAS OPC
SPR X 120
ATOMIZAÇÕES

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp