Bula do produto

NESINA®
Takeda Pharma Ltda.
Comprimido revestido
12,5 mg e 25 mg

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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Nesina®
alogliptina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
benzoato de alogliptina ............................................................................................. 17 mg
(equivalente a 12,5 mg de alogliptina)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e macrogol.
benzoato de alogliptina ............................................................................................. 34 mg
(equivalente a 25 mg de alogliptina)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e macrogol.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NESINA® pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da enzima DPP-4 (dipeptidil
peptidase-4), sendo indicado em adultos para:
 Redução dos níveis de açúcar no sangue (glicemia) quando os mesmos estiverem elevados, principalmente
após uma refeição, em pacientes com diabetes mellitus do tipo 2.
 Auxilio na melhoria dos níveis de insulina produzidos por seu próprio organismo após uma refeição.
 Redução da quantidade de açúcar (glicose) produzida pelo organismo.
Como NESINA® não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos, é improvável que cause redução
da glicemia abaixo dos níveis normais (hipoglicemia).
É importante se alimentar corretamente, perder peso se necessário, e se exercitar regularmente, para controlar seu
diabetes tipo 2. Dieta, perda de peso e exercício são o primeiro tratamento para o diabetes tipo 2 e também
auxiliam seus medicamentos antidiabéticos a funcionarem melhor para você.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NESINA® é um medicamento que inibe de forma altamente potente e seletiva uma enzima, a dipeptidil
peptidase-4 (DPP-4), que está envolvida na regulação e na produção de insulina e glicose pelo organismo,
resultando em um melhor controle dos níveis de glicose no sangue dos pacientes com diabetes tipo 2. Deve ser
utilizado em complemento à dieta e aos exercícios.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NESINA® é contraindicado se você é alérgico à alogliptina ou aos demais componentes da fórmula e também se
você tiver apresentado anteriormente reações alérgicas graves a NESINA®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome NESINA®:
• se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível
de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas
vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em
respirar ou engolir.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar NESINA®:
• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o organismo não consegue usar a
glicose porque não há insulina suficiente). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária,
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perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso.
• se está tomando um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (por exemplo, glipizida,
tolbutamida, glibenclamida), outro medicamento antidiabético ou insulina. O seu médico pode querer reduzir a
sua dose de sulfonilureia, do outro medicamento antidiabético ou da insulina se você toma qualquer um deles
com NESINA®, de modo a evitar um nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se tem uma doença nos rins, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir a dose.
• se tem uma doença no fígado.
• se tem insuficiência cardíaca (alteração na função do coração).
• se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no
sangue. Os sintomas podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça
(couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
• se tem ou teve uma doença no pâncreas
Crianças e adolescentes
NESINA® não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de
dados nestes pacientes.
Outros medicamentos e NESINA®
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico
antes de tomar este medicamento.
Não há experiência de utilização de NESINA® em mulheres grávidas ou durante a amamentação. NESINA® não
deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o seu médico considere que é claramente
necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se se NESINA® afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar NESINA® em
associação com medicamentos denominados sulfonilureias, insulina ou em terapia de associação com
tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem
afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Durante períodos de sobrecarga no organismo, como acontece em casos de febre, trauma, infecção ou cirurgia,
sua necessidade do medicamento pode sofrer alteração; contate seu médico imediatamente se alguma destas
condições se aplicar a você.
Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos, não
prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Certos medicamentos podem afetar o controle da
glicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NESINA® deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O comprimido revestido de NESINA® 12,5 mg é a amarelo, oval, biconvexo.
O comprimido revestido de NESINA® 25 mg é vermelho claro, oval, biconvexo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de NESINA® é de 25 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá prescrever NESINA®
isoladamente (monoterapia) ou com outras medicações utilizadas para tratamento de diabetes.
NESINA® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar NESINA® exatamente conforme prescrito por seu médico.
O ajuste de dose deve ser avaliado pelo médico e é recomendado para pacientes com insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins) moderada ou grave e para pacientes com doença renal em fase terminal que requerem
diálise.
Em pacientes com insuficiência renal leve, não é nececessário ajuste da dose diária.
Para pacientes com insuficiência renal moderada a dose de NESINA® é 12,5 mg uma vez ao dia. NESINA® não é
recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou com
doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise nas doses usuais. A avaliação da função renal é
recomendada antes do início do uso de NESINA® e posteriormente, de modo periódico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da
próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não
tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, NESINA® pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em
todas as pessoas.
PARE de tomar NESINA® e contate imediatamente o médico se sentir alguma das seguintes reações adversas
graves:
Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, urticária (coceira), dificuldade em engolir
ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
• Uma reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: coceira generalizada (prurido) e sensação de calor,
afetando especialmente a cabeça (e couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos ou plantas dos pés
(síndrome de Stevens-Johnson).
• Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como
originar náuseas e vômitos, uma vez que pode ser sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Também deve falar com o seu médico se sentir as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando NESINA® é
administrado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações
de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode diminuir abaixo do nível normal, mas pode subir
novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, bolachas ou
suco de fruta açucarado.
• Sintomas como os de resfriado como: dor de garganta, nariz entupido ou bloqueado
• Erupção na pele
• Coceira na pele
• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Diarreia
• Indigestão, azia
Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vômitos, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina
escura ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009
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Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar NESINA® e informe seu médico imediatamente. Pode ser que
seu médico prescreva um medicamento para tratamento da sua reação alérgica e outro medicamento para o
diabetes.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido não
desaparecer ou piorar.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
As doses mais altas administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos sadios e doses de
400 mg uma vez ao dia por 14 dias em pacientes que apresentavam diabetes tipo 2. Não foram observados
eventos adversos sérios nestas doses.
Caso ocorra a administração de superdose, são recomendados procedimentos de suporte e medidas habituais
de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. Conforme o julgamento do
médico, pode ser razoável iniciar a retirada do medicamento ainda não absorvido do trato gastrintestinal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0266
38.535
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


NS_0414_0519_VP
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
15/05/2015 0431485/15-9
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
15/05/2015 0431485/15-
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10458 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
15/05/2015 Inclusão inicial VP
6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 60
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL AL AL X 60
20/10/2016 2412391/16-9
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
20/10/2016 2412391/16-
9
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
20/10/2016 Dizeres legais
Composição VP
6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
29/08/2018 0851014/18-8
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/07/2018 0767827/18-
4
11023 – RDC
73/2016 –
NOVO -
Inclusão de
local de
fabricação de
medicamento
de liberação
convencional
30/07/2018
Apresentações
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
Dizeres legais
VP
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
02/05/2019 xxxxxxx/xx-x
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
02/04/2019 0296743/19-
0
11132 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Exclusão de
local de
fabricação do
medicamento
02/04/2019 Dizeres legais VP
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp