Bula do produto

Neutrofer®
Fólico
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Suspensão Oral - Gotas
glicinato férrico 250mg/mL + ácido fólico 0,20mg/mL
Suspensão Oral - Flaconetes
glicinato férrico 75mg/5mL + ácido fólico 2,5mg/5mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neutrofer®
Fólico
glicinato férrico e ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oral - Gotas
glicinato férrico 250mg/mL e ácido fólico 0,20mg/mL
Frasco conta-gotas com 30 ml.
Suspensão Oral
glicinato férrico 75mg/5mL e ácido fólico 2,5mg/5mL
Embalagem com 20 flaconetes
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS (Suspensão oral – gotas)
USO ADULTO (Suspensão oral – flaconetes)
COMPOSIÇÃO
Cada flaconete contém:
Composição Concentração IDR*
Adulto IDR* Lactante IDR* Crianças
glicinato
férrico
(equivalente a
15 mg de
ferro
elementar)
75mg
214,28 % 0 – 6
meses
7 – 11
meses
1 - 3 anos
(12 a 36
meses)
4 – 6 anos
(37 meses
a 6 anos)
7 – 10
anos
1111,11% 333,33% 500% 500% 333,34%
ácido fólico 2,5mg 2083,22 % 10416,66% 10416,66% 5263,15% 4237,28% 2824,85%
Excipientes** 5mL - - - - - -
*IDR – Ingestão Diária Recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.
** celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Cada 5mL de Neutrofer Fólico correspondem a 75mg Glicinato Férrico e 2,50mg.
Cada mL de Neutrofer Fófico corresponde a 15mg de Glicinato Férrico e 0,5mg de Ácido Fólico.
Cada mL de Neutrofer Fófico corresponde a 3mg de Ferro Elementar e 0,5mg de Ácido Fólico.
Cada ml da suspensão gotas contém:
Composição Concentração IDR*
Adulto IDR* Lactante IDR* Crianças
glicinato
férrico
(equivalente a
50 mg de ferro
elementar)
250mg 535,71%
0 – 6
meses
7 – 11
meses
1 - 3
anos
(12 a 36
meses)
4 – 6
anos
(37
meses a
6 anos)
7 – 10
anos
27777,77% 833,33% 1250% 1250% 833%
ácido fólico 0,20mg 41,67% 625% 625% 315,79% 254,24% 169,49%
Excipientes** 1mL - - - - - -
*IDR – Ingestão Diária Recomendada (ml) de acordo com a posologia máxima recomendada.
**celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
Uma gota da suspensão contém aproximadamente 2,08 mg ferro elementar + 0,008 mg ácido fólico
Cada mL de Neutrofer® Fólico corresponde à 24 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neutrofer®
Fólico é indicado no tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro e ácido
fólico e nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido
fólico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neutrofer®
Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias
nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto,
no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer®
Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou
ácido fólico, portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas
por deficiência de ferro e ácido fólico, hemocromatose (acúmulo de ferro no organismo) e
hemossiderose (deposição de hemossiderina nos tecidos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se
lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o seu
escurecimento.
A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica
(caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o usual) e outras anemias
megaloblásticas (anemia no qual a medula óssea produz glóbulos vermelhos glóbulos brancos gigantes
e imaturos) devidas a deficiência de vitamina B12.
Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer®
Fólico deve ser administrado com cuidado na
presença de alcoolismo, inflamação do trato intestinal, doenças hepáticas (doenças do fígado) e
nefropatias (doenças dos rins).
Pacientes idosos podem necessitar de doses maiores de ferro para corrigir anemia ferropriva (anemia
por deficiência de ferro). Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por
pacientes idosos.
Doses muito altas de ácido fólico podem causar convulsões em pacientes epilépticos tratados com
fenitoína.
Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de
efeitos desejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamento – Medicamento
Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes – quando utilizados concomitantemente a
Neutrofer®
Fólico, podem sofrer redução de sua ação, aumentando os riscos de convulsão.
Neutrofer®
Fólico reduz os efeitos dos seguintes medicamentos: quinolonas, levodopa, tetraciclinas e
bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, amlodipina e verapamil, por exemplo).
Interação Medicamento – Substância Química
Álcool - a ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
flaconete: Suspensão homogênea, de cor marrom claro, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta
de partículas e material estranho.
Suspensão oral gotas: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta,
isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para uso em crianças, a dose diária de ferro é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério
médico diferente, na base de 2,5 a 5 mg por kg de peso corpóreo. Esta dose pode ser administrada
conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.
Para fins de cálculo lembra-se que o teor de Neutrofer®
Fólico é o seguinte:
Suspensão oral: 15mg de ferro elementar e 2,50mg de ácido fólico por flaconete (5 mL).
Suspensão gotas: 50 mg de ferro elementar e 0,2 mg de ácido fólico por ml.
Como posologia média sugere-se: A dose profilática utilizada deve ser de 6 gotas (12,5 mg ferro
elementar + 0,05 mg ácido fólico) e os ajustes devem ser feitos de acordo com a faixa etária.
Recomenda-se administrar o preparado pouco antes ou durante as refeições.
A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro,
recomenda-se continuar com a administração de Neutrofer®
Fólico durante mais 2 a 3 meses após o
desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.
Observação: No tratamento de ferropenias em pacientes idosos recomenda-se o uso de Neutrofer®
Fólico gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata
e facilmente fracionável.
Para facilitar a administração, a respectiva dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou
verduras, ou leite, uma vez que Neutrofer®
Fólico não sofre redução apreciável da absorção intestinal,
como ocorre com outros sais de ferro.
Crianças de 4 a 12 anos:
A dose diária total recomendada é estabelecida conforme peso corporal e critério médico.
Suspensão (gotas): em casos de anemia ferropênica leve, moderada e até grave, 1 a 2 gotas por kg de
peso ao dia, em dose única, podendo ser aumentada ou diminuída a critério médico. (máximo 36 gotas)
Flaconete: 1 a 2 flaconetes ao dia, ou a critério médico.
Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das
reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer®
Fólico durante 1 mês após
o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério
médico.
Agite bem antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte
a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para
compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal aguda, fezes escuras, constipação (prisão de ventre), diarréia e náuseas.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (coloração avermelhada da pele), prurido cutâneo
(coceira na pele), erupções cutâneas (lesões ou bolhas na pele).
Reações com freqüências desconhecidas: sensação de plenitude, sensação de calor, rubor, taquicardia e
coloração amarela mais intensa da urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Quando ocorrer ingestão acidental de doses muito superiores às indicadas, podem ocorrer sintomas
como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica (sensação de estomago cheio).
O paciente deve ser encaminhado a um centro médico, onde receberá o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
II - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.3569.0592
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia- SP
CEP: 13.186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
Telefone do SAC: 0800-191222
Venda sob prescrição médica.
Neutrofer®
Fólico
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
glicinato férrico 150mg + ácido fólico 5mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neutrofer®
Fólico
glicinato férrico e ácido fólico
APRESENTAÇÃO
Comprimido Revestido
glicinato férrico 150mg e ácido fólico 5mg
Frasco com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido Neutrofer®
Fólico contém:
Composição Concentração IDR* Adulto IDR* Crianças
glicinato férrico
(equivalente a 30 mg de
ferro elementar)
150mg 428,56 %
4- 6 anos
(37 meses a 6
anos)
7 – 10 anos
1000% 666,6%
ácido fólico 5mg 4166 % 8474,4% 5649,71%
Excipientes** 1 com rev - - -
*IDR – Ingestão Diária Recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.
** celulose + lactose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido
de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco + macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neutrofer®
Fólico é indicado no tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro e ácido
fólico e nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido
fólico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neutrofer®
Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias
nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto,
no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer®
Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou
ácido fólico, portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas
por deficiência de ferro e ácido fólico, hemocromatose (acúmulo de ferro no organismo) e
hemossiderose (deposição de hemossiderina nos tecidos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se
lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o seu
escurecimento.
A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica
(caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o usual) e outras anemias
megaloblásticas (anemia no qual a medula óssea produz glóbulos vermelhos glóbulos brancos gigantes
e imaturos) devidas a deficiência de vitamina B12.
Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer®
Fólico deve ser administrado com cuidado na
presença de alcoolismo, inflamação do trato intestinal, doenças hepáticas (doenças do fígado) e
nefropatias (doenças dos rins).
Pacientes idosos podem necessitar de doses maiores de ferro para corrigir anemia ferropriva (anemia
por deficiência de ferro). Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por
pacientes idosos.
Doses muito altas de ácido fólico podem causar convulsões em pacientes epilépticos tratados com
fenitoína.
Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de
efeitos desejáveis.
Este medicamento contém LACTOSE: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar
Neutrofer®
Fólico Comprimido, pois ele possui lactose em sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamento – Medicamento
Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes – quando utilizados concomitantemente a
Neutrofer®
Fólico, podem sofrer redução de sua ação, aumentando os riscos de convulsão.
Neutrofer®
Fólico reduz os efeitos dos seguintes medicamentos: quinolonas, levodopa, tetraciclinas e
bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, amlodipina e verapamil, por exemplo).
Interação Medicamento – Substância Química
Álcool - a ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Comprimidos revestido: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de Ferro,
recomenda-se continuar com a administração de Neutrofer®
Fólico durante mais 2 a 3 meses após o
desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.
Para adultos e adolescentes, a dose pode variar conforme critério médico:
Comprimidos: 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte
a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para
compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal aguda, fezes escuras, constipação (prisão de ventre), diarréia e náuseas.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (coloração avermelhada da pele), prurido cutâneo
(coceira na pele), erupções cutâneas (lesões ou bolhas na pele).
Reações com freqüências desconhecidas: sensação de plenitude, sensação de calor, rubor, taquicardia e
coloração amarela mais intensa da urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Quando ocorrer ingestão acidental de doses muito superiores às indicadas, podem ocorrer sintomas
como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica (sensação de estomago cheio).
O paciente deve ser encaminhado a um centro médico, onde receberá o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
II - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.3569.0592
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia- SP
CEP: 13.186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus - AM
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
Telefone do SAC: 0800-191222
Venda sob prescrição médica.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovaç ão Itens de bula Versõ es (VP/V PS) Apresentações relacionadas
27/06/2014 0509872/14- 6
10461-
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto
conforme bula padrão.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP/VP
S
Suspensão Oral - Gotas
glicinato férrico 250mg + ácido
fólico 0,20mg / Suspensão Oral –
Flaconetes glicinato férrico
75mg + ácido fólico 2,5mg
Comprimido Revestido
glicinato férrico 150mg + ácido
fólico 5mg
13/02/2015 0142856/15- 0
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
23/12/2014
1148991/14-
0
10248 -
ESPECÍFICO
- Inclusão de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
análise
26/01/201
5
Dizeres Legais e
informações de
segurança para gestantes
VP/VP
S
Suspensão Oral - Gotas
glicinato férrico 250mg + ácido
fólico 0,20mg / Suspensão Oral –
Flaconetes glicinato férrico
75mg + ácido fólico 2,5mg
Comprimido Revestido
glicinato férrico 150mg + ácido
fólico 5mg
11/03/2015 0215483/15- 8
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Item 4 – Atualização das informações sobre uso VP/VP S
Suspensão Oral - Gotas
glicinato férrico 250mg + ácido
fólico 0,20mg / Suspensão Oral –
Flaconetes glicinato férrico
75mg + ácido fólico 2,5mg
Comprimido Revestido
glicinato férrico 150mg + ácido
fólico 5mg
13/10/2015 0908218/15- 2
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Composição VP/VP S
Suspensão Oral - Gotas
glicinato férrico 250mg + ácido
fólico 0,20mg / Suspensão Oral –
Flaconetes glicinato férrico
75mg + ácido fólico 2,5mg
N/A
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Composição II - DIZERES LEGAIS VP/VP S
Comprimido Revestido
glicinato férrico 150mg e ácido
fólico 5mg
Frasco com 30 comprimidos

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp