Bula do produto

NEUTROFER
EMS SIGMA PHARMA LTDA
flaconetes 250 mg/5 mL
gotas 250 mg/mL
suspensão oral
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEUTROFER®
glicinato férrico
APRESENTAÇÕES
Flaconetes 250 mg/5 mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 5 mL de suspensão): caixa contendo 4 e 20
flaconetes de 5 mL.
Gotas 250 mg/mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas (1 mL) de suspensão): frasco conta-gotas com
10 mL e 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*
Adulto Gestante
Lactente Criança
0-6 meses 7-11
meses
1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
Flaconete 250 mg/5 ml (1)
(50 mg de ferro
elementar/5ml)
714,28% 370,37% 18518,51% 555,55% 833,33% 1666,66% 1111,11%
Gotas 250 mg/ml (1)
(50 mg de ferro
elementar/,ml)
- 185,2% 18518,51% 555,55% 833,33% 833,33% 555,55%
(1) Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de
menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.
* Ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neutrofer® está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neutrofer®
age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na
mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por
deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças
gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados
inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas.
Como outros compostos de ferro, Neutrofer® pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina,
fato este sem qualquer significância clínica.
Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer®
em pacientes idosos.
Grávidas e lactantes: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no
primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de
dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamento - medicamento
Graças a alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer®
, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da
absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais,
glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.
Interações medicamento – substância química
A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gotas e Flaconetes: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas
e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo
critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume
total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de
Neutrofer®
é o seguinte:
A. Flaconetes com 5 ml da suspensão (250 mg/5 ml): 50 mg de Fe III
B. Gotas (250 mg/ ml): 50 mg de Fe III por ml. Cada ml equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Posologia de Neutrofer®
Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.
Gotas: em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg,
administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico.
Flaconetes: como média, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml => 50 mg de Fe III).
Crianças de 4 a 12 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.
Gotas: a dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg,
administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.
Flaconetes: usualmente, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III)
flaconetes.
Adolescentes e Adultos: A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.
Flaconetes: usualmente de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).
Gestantes: A dose diária recomendada pode variar a critério médico.
Gotas: 20 gotas (50 mg de Fe III).
Flaconetes: como média, varia de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).
Instruções de uso:
- Recomenda-se a administração de Neutrofer®
pouco antes ou durante as refeições.
- Agite bem Neutrofer®
gotas e flaconetes antes de usar. Neutrofer®
gotas pode ser misturado em suco de frutas,
refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.
- A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer®
.
- Neutrofer®
flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
- Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas
de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer®
durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas
clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e
escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.
Recomenda-se a administração de Neutrofer®
pouco antes ou durante as refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca
fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são
frequentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade
(sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em
indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica
de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro, não tendo significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas,
diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.3569.0626
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado Por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
Telefone do SAC: 0800-191222
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (27.06.2014).
NEUTROFER
EMS SIGMA PHARMA LTDA
comprimidos revestidos
150mg , 300mg e 500mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEUTROFER®
glicinato férrico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 150 mg (equivalente a 30 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 4 e 30
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 300 mg (equivalente a 60 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 4 e 30
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 500 mg (equivalente a 100 mg de ferro elementar por comprimido): frasco contendo 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*
Adulto Gestante
Lactente Criança
0-6
meses
7-11
meses
1-3
anos
4-6 anos 7-10 anos
Com. Revestido
150 mg (1)
(30 mg de ferro
elementar/com)
428,57% 222,22% - - - 500% 333,33%
Com. Revestido
300 mg (1)
(60 mg de ferro
elementar/com)
428,57% 222,22% - - - 1000% 666,66%
Com. Revestido
500 mg (2)
(100 mg de ferro
elementar/com)
714,28% - - - - 1666,66% 1111,11%
(1) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco +
macrogol.
(2) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, essência de menta, essência de chocolate, óleo vegetal
hidrogenado, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca
amarelo crepúsculo 6, óxido de ferro vermelho.
* Ingestão diária recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neutrofer® está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neutrofer®
age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na
mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer
® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por
deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças
gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neutrofer® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados
inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas.
Como outros compostos de ferro, Neutrofer® pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina,
fato este sem qualquer significância clínica.
Este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de
glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer®
, pois ele possui lactose em sua formulação.
Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer®
em pacientes idosos.
Grávidas e lactantes: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no
primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de
dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamento – medicamento:
Graças à alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer®
, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da
absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais,
glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.
Interações medicamento – substância química:
A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
150mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
300mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, oblongo e monossectado.
500mg comprimido revestido: Comprimido revestido na cor marrom, oblongo e bissectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte
o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo
critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume
total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de
Neutrofer®
é o seguinte:
A. Comprimido revestido 500 mg: 100 mg de Fe III
B. Comprimido revestido 300 mg: 60 mg de Fe III
C. Comprimido revestido 150 mg: 30 mg de Fe III
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Posologia de Neutrofer®
Crianças de 4 a 12 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.
Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg: 1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de
Fe III).
Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).
Adolescentes e Adultos: A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.
Comprimidos revestidos de 150 mg: em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III ).
Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido (60 mg de Fe III).
Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).
Gestantes: A dose diária recomendada pode variar a critério médico.
Comprimidos revestidos de 150 mg: em média de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III) ao dia.
Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido ao dia (60 mg de Fe III).
Instruções de uso:
- Recomenda-se a administração de Neutrofer®
pouco antes ou durante as refeições. Os comprimidos de
Neutrofer devem ser ingeridos com água (comprimidos revestidos).
- A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer®
.
- Neutrofer®
comprimidos não possui açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.
- Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a
boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca
fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são
frequentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade
(sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em
indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica
de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro, não tendo significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas,
diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.3569.0626.
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado Por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP
www.ems.com.br
Telefone do SAC: 0800-191222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014 0509913/14-
7
10461-
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - -
Atualização de texto
conforme bula
padrão.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
flaconetes 250 mg/5 mL
gotas 250 mg/mL
suspensão oral
comprimidos revestidos
150mg e 300mg
comprimidos mastigáveis
500mg
10/04/2015
0315451/15-
3
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
“Item 6. Como devo
usar este
medicamento?”
VP
flaconetes 250 mg/5 mL
gotas 250 mg/mL
suspensão oral
comprimidos revestidos
150mg e 300mg
comprimidos mastigáveis
500mg
19/05/2015 0440328/15-
2
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
02/03/2015 0184557/15-
8
(10248) –
ESPECÍFICO –
Inclusão de local
de Fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
20/04/2015 “Item: II – Dizeres
legais” VP / VPS
comprimidos revestidos
150mg e 300mg
comprimidos mastigáveis
500mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/10/2015 0906796/15-
5
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
19/08/2015
0736563/15-
2
(10248) –
ESPECÍFICO –
Inclusão de local
de Fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
14/09/2015 “Item: II – Dizeres
legais” VP / VPS comprimidos mastigáveis
500mg
03/05/2016 1663823/16-
9
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
Adequação da forma
farmacêutica
comprimido
revestido e
“Item: III – Dizeres
legais”
VP / VPS
comprimidos revestidos
150mg, 300mg e 500mg
21/09/2016 -
10454-
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
25/11/2015
1025692/15-
0
1908 -
ESPECÍFICO -
Retificação de
publicação -
EMPRESA
07/03/2016
Adequação da forma
farmacêutica
comprimido
revestido
VP / VPS
comprimidos revestidos
150mg, 300mg e 500mg
01/12/2015
1042711/15-
2
10207 -
ESPECÍFICO -
Atualização de
especificações e
métodos
analíticos
29/08/2016

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp