Bula do produto

NEVRIX IM
Arese Pharma Ltda.
Solução Injetável Intramuscular
Ampolas de 2 mL contendo:
cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
BULA PARA O PACIENTE
NEVRIX IM
cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável: caixa com 1, 2, 3 ou 6 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
Cada ampola de 2 mL contém:
cloridrato de tiamina.......................................................................................................................100,00 mg
(equivalente a 78,67 mg de tiamina – Vitamina B1)
cloridrato de piridoxina...................................................................................................................100,00 mg
(equivalente a 82,27 mg de piridoxina – Vitamina B6)
cianocobalamina (Vitamina B12).......................................................................................................5,00 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, água para injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites (diminui a dor e melhora o
restabelecimento das lesões do nervo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tiamina (Vitamina B1)
É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e
farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido
lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras.
Piridoxina (Vitamina B6)
É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na
produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações
sejam rapidamente processadas pelo cérebro.
Cianocobalamina (Vitamina B12)
Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do
organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso,
pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos
nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de
levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes
com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um
tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 μg/dia de cianocobalamina podem produzir
respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode
mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode
resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e
permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é
recomendado e pode causar neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.
Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos
maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou
total do estômago), o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Quando
os exames (hemograma) chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida
individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle. Nos casos de
pacientes com comprometimento do sistema nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra
melhora do estado neurológico.
Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de
Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina,
eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos
contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato,
eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). O prazo de validade
deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada.
Não guarde ampolas abertas na geladeira.
O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência
nas nádegas.
Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias. O limite diário de administração
deste medicamento corresponde à posologia indicada ou pode ser alterado conforme prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser em 3
dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, diarréia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
náuseas, parestesia (formigamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática
(dificuldade em engolir, urticária, inchaço dos lábios ou pálpebras, dificuldade em respirar). Esses
fenômenos parecem estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura.
A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas
reações.
Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: dor de cabeça, náusea, irritabilidade, insônia, pulsação
acelerada, fraqueza, perda da coordenação motora e reação alérgica. Caso uma grande quantidade desse
medicamento seja usada de uma só vez, interromper o uso e procurar imediatamente socorro médico,
levando a bula e/ou a caixa deste produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.5819.0002
Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC 0800 770 7970
CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data de
expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
02/05/2013 0343036/13-7
10461 - Específico -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula - RDC
60/12
- - - - Versão Inicial
VP/VPS
50 MG/ML + 50
MG/ML + 2500
MCG/ML SOL INJ
IM CT 3AMP VD
AMB X 2 ML
04/08/2014 0631824/14-0
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
04/08/2014 0631824/14-0
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/08/2014
DIZERES LEGAIS
(Atualização do Responsável
técnico)
30/04/2015 0379280153
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
05/08/2014 0638582/14-6
1582 -
ESPECÍFICO -
Renovação de
Registro de
Medicamento
09/03/2015
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
4.CONTRAINDICAÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
10. SUPERDOSE
VPS
05/02/2015 0121312/15-1
1657 - Alteração
nos Cuidados de
Conservação
30/03/2015
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VPS
08/06/2017 1130956/17-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
08/06/2017 1130956/17-3
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
08/06/2017
DIZERES LEGAIS
(Atualização do detentor de
registro e atualização do
responsável técnico)
VP/VPS
50 MG/ML + 50
MG/ML + 2500
MCG/ML SOL INJ
IM CT 3AMP VD
AMB X 2 ML
10454 - 10244-
ESPECÍFICO -
Alteração de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
análise
DIZERES LEGAIS
(Atualização do responsável
técnico e do local de
fabricação do medicamento)
ADEQUAÇÃO DE DCB
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ IM CT 6
AMP VD AMB X 2
ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ IM CT 3
AMP VD AMB X 2
ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ CT 1 AMP
VD AMB X 2 ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ CT 2 AMP
VD AMB X 2 ML
ESPECÍFICO -
08/09/2017 1914151/17-3 Notificação de 06/07/2017 1394217/17-4 21/08/2017 VP/VPS
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
30/05/2018 0438233/18-1
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de texto de
bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
DIZERES LEGAIS: Alteração
do Responsável legal
Exclusão da frase: n° de lote,
data de fabricação e prazo de
validade
VP/VPS
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ IM CT 6
AMP VD AMB X 2
ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ IM CT 3
AMP VD AMB X 2
ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ CT 1 AMP
VD AMB X 2 ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ CT 2 AMP
VD AMB X 2 ML
03/04/2019 N/A
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de texto de
bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Item 9. Reações adversas:
Alteração da frase de alerta
conforme comunicado da
ANVISA (NOTIVISA PARA
VIGIMED)
VPS
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ IM CT 6
AMP VD AMB X 2
ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ IM CT 3
AMP VD AMB X 2
ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ CT 1 AMP
VD AMB X 2 ML
(50 MG + 50 MG +
2500 MCG)/ML SOL
INJ CT 2 AMP
VD AMB X 2 ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp