Bula do produto

NIMOVAS® comprimidos revestidos
Modelo de texto de bula - Pacientes
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nimovas®
nimodipino
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 30 mg de nimodipino acondicionados em cartuchos
contendo 10, 20, 30 ou 40 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Nimovas®
30 mg contém:
nimodipino……….…………….................30 mg
excipientes*…………q.s.p………………..1 comprimido revestido
*Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de
magnésio, amido, macrogol, dióxido de titânio, talco e Eudragit.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nimovas®
é indicado para melhorar a circulação sanguínea cerebral. É indicado
também no tratamento de alterações das funções cerebrais em idosos com sintomas
graves de alterações de memória, de comportamento ou de concentração e de oscilações
de humor.
Nimovas® é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas
isquêmicas causadas por vasoespasmo cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea
causada por aneurisma. Antes de se iniciar o tratamento com nimodipino, deve-se
excluir a possibilidade de os sintomas serem causados por uma doença subjacente
requerendo tratamento específico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nimovas®
é um medicamento que age nas células nervosas (é um agente terapêutico
cerebral antagonista do cálcio), apresentando acentuada seletividade de ação em
algumas áreas do cérebro. Suas propriedades terapêuticas relacionam-se com sua
capacidade de inibir a contração das células musculares lisas induzidas por íons de
cálcio. Nimovas®
protege as células nervosas e estabiliza suas funções, promovendo o
fluxo sangüíneo cerebral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nimodipino não deve ser usado nas situações abaixo:
• Em caso de conhecida alergia ao nimodipino ou a qualquer outro ingrediente do
produto ou em caso de problemas graves do fígado (p. ex. cirrose hepática).
• Em tratamento concomitante com rifampicina, pois este pode reduzir a eficácia de
nimodipino.
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• O uso de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital,
fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração do nimodipino no sangue e
conseqüentemente a sua eficácia. Por esse motivo, não se recomenda o uso de
nimodipino com os medicamentos mencionados (vide “Interações Medicamentosas”).
• Na gravidez, na amamentação, em crianças e adolescentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas seguintes situações, nimodipino deve ser usado com muito cuidado:
• Baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mm Hg).
• Pacientes muito idosos com várias doenças.
• Pacientes com deficiência renal grave (velocidade de filtração glomerular menor que
20 ml/min). Nesses pacientes, os efeitos indesejáveis, p. ex. queda da pressão arterial,
podem ser mais acentuados. O médico decidirá se deve diminuir a dose, conforme o
resultado do eletrocardiograma e a pressão arterial.
• Pacientes com insuficiência cardíaca.
• Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe o seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante
o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
Precauções
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos individuais do medicamento podem afetar as reações, prejudicando a
capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro. O
paciente poderá não ser mais capaz de reagir rápida ou apropriadamente a imprevistos,
não devendo dirigir, operar máquinas perigosas ou trabalhar sem um apoio seguro. O
uso de álcool afetará ainda mais a capacidade de dirigir.

Interações medicamentosas
Uso de nimodipino com outros medicamentos e alimentos
As seguintes substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com nimodipino ou
podem influenciar o efeito deste:
• O nimodipino pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos
para tratar a pressão arterial elevada, tais como: diuréticos, beta-bloqueadores,
inibidores da ECA, antagonista A1, outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfaadrenérgicos, inibidores de PDE5 e alfa-metildopa.
• A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no
sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente,
mas sem afetar seu metabólito ativo, a norfluoxetina.
• A nortriptilina (tratamento da depressão) reduz a concentração de nimodipino no
sangue, enquanto a concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada.
• A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino solução para
infusão em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.
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• O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/ intestinais)
ou de ácido valpróico (antiespasmódico) ou de quinupristina/dalfopristina pode
aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.
• Não se pode excluir a possibilidade de aumento da concentração de nimodipino no
sangue quando usado simultaneamente com os inibidores da protease anti-HIV (p. ex.
ritonavir) ou com antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol) ou com a nefazodona ou
ainda com antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina, exceto azitromicina).
• O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de
enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) baixa a concentração de nimodipino
no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse motivo, não se deve tomar nimodipino com
esses medicamentos.
• Da experiência de uso simultâneo de outros medicamentos diidropiridínicos
(nifedipino, nisoldipino) com a rifampicina (antibiótico/medicamento para
tuberculose) é de se esperar a redução da concentração de nimodipino no sangue.
Assim o uso simultâneo de nimodipino e rifampicina é contraindicado.
• Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com nimodipino, pois pode aumentar a
concentração deste no sangue.
Informe seu médico se você estiver usando ou se usou recentemente qualquer
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Nimovas®
30 mg: comprimidos amarelados, cilíndricos, biconvexos e sulcados em um
dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Tratamento das alterações da função cerebral em idosos (AFCI):
Tomar 1 comprimido de nimodipino três vezes por dia. Os efeitos desejados e
indesejados, p. ex. redução da pressão arterial, podem ser mais acentuados em
pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve
reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.
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2) Prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por
vasoespasmo cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea (HSAa):
Tendo-se completado o tratamento parenteral (5 a 14 dias), prosseguir a administração
de nimodipino por via oral por aproximadamente sete dias: 6 x 2 comprimidos de
nimodipino de 4 em 4 horas (60 mg de nimodipino – seis vezes ao dia em intervalos
de quatro horas).
Em pacientes que desenvolverem efeitos colaterais, deve-se reduzir a dose conforme a
necessidade ou interromper o tratamento.
Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose, a biodisponibilidade do
nimodipino pode aumentar devido à diminuição do efeito de primeira passagem e à
redução na depuração metabólica. Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos
colaterais (p. ex. hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias, a
dose deverá ser reduzida ou, se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.
Modo e via de administração
Os comprimidos revestidos de nimodipino devem ser ingeridos com um pouco de
líquido. O intervalo entre as administrações ao longo do dia deve ser uniforme. Não é
necessário tomar o medicamento durante as refeições.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico. Sempre consulte seu médico
antes de decidir interromper o tratamento, por exemplo pelo surgimento de efeitos
indesejáveis. Caso tenha esquecido de tomar uma ou mais doses de nimodpino, não
tome mais comprimidos no próximo horário programado. Simplesmente continue o
tratamento com a dose indicada. Geralmente, uma dose esquecida não piorará a
situação. No entanto, o nimodipino somente terá efeito adequado e garantido quando
tomado regularmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tente tomar Nimovas®
conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de
tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora
regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: dor de cabeça, aumento do número
de batimentos cardíacos (taquicardia), queda da pressão arterial (especialmente
quando o valor inicial for muito alto), problemas gastrintestinais, tontura, tremor,
movimentos exagerados e descontrolados (hipercinesia), inchaço das pernas (edema
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periférico), elevação de transaminases, fosfatase-alcalina e gama-GT. Constatou-se
em alguns casos uma redução na contagem de plaquetas do sangue (trombocitopenia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas
com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento
ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose intencional ou inadvertida pode resultar em efeitos indesejáveis mais
pronunciados, tais como queda acentuada da pressão, aumento ou queda do número de
batimentos cardíacos, problemas gastrintestinais, náusea e sintomas neurológicos. Na
suspeita de superdose, informe o médico imediatamente e ele decidirá que
providências tomar. O tratamento da superdose segue os procedimentos gerais para
superdose, com medidas adequadas conforme a gravidade da intoxicação. Na
superdose aguda, interromper imediatamente o tratamento com nimodipino. Não há
ainda antídoto específico. A ação deve ser orientada pelo estado clínico do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0430.0019
Farm. Resp.: Dr Jaime Abramowicz
CRF-RJ n⁰4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira.
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800-282-9800
[email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp