Bula do produto

Normolax®
EMS S/A
Xarope
667 mg/mL
Normolax®
lactulose
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
NORMOLAX®
(lactulose)
Xarope 667 mg/mL sabor ameixa: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 mL.
Xarope 667 mg/mL sabor salada de frutas: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 mL.
Xarope 667 mg/mL sabor morango: frasco com 120 mL.
Xarope 667 mg/mL sabor papaya: frasco com 120 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de NORMOLAX®
Xarope sabor ameixa contém:
lactulose*............................................................................................................................................667 mg
excipientes** q.s.p..................................................................................................................................1 mL
*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que corresponde a 667 mg de lactulose por
mL.
**aroma de ameixa.
Cada mL de NORMOLAX®
Xarope sabor salada de frutas contém:
lactulose*.............................................................................................................................................667 mg
excipientes** q.s.p..................................................................................................................................1 mL
*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que corresponde a 667 mg de lactulose por
mL.
**aroma de salada de frutas.
Cada mL de NORMOLAX®
Xarope sabor morango contém:
lactulose*.............................................................................................................................................667 mg
excipientes** q.s.p..................................................................................................................................1 mL
*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que corresponde a 667 mg de lactulose por
mL.
**aroma de morango.
Cada mL de NORMOLAX®
Xarope sabor papaya contém:
lactulose*.............................................................................................................................................667 mg
excipientes** q.s.p..................................................................................................................................1 mL
*cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que corresponde a 667 mg de lactulose por
mL.
**aroma de papaya.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NORMOLAX®
está indicado para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre) e para a
prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada do NORMOLAX®
é a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o
acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias
seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante pelo NORMOLAX®
. Seu
efeito pode ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição
específica chamada “encefalopatia hepática”, melhorando seu nível de consciência.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NORMOLAX®
é contraindicado em:
· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;
· Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;
· Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite etc.;
· Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia,
retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de
NORMOLAX®
, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.
Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso
deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a NORMOLAX®
a diabéticos, pelo fato
de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a
administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico-assistente para reavaliar o controle da
glicemia.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de
acidose quando o NORMOLAX®
for usado em altas doses.
Crianças e Idosos: O uso de NORMOLAX®
em crianças somente deve ser realizado com orientação
médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças. Pacientes
idosos debilitados em tratamento contínuo com NORMOLAX®
devem consultar periodicamente um
médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).
Gestação: O uso de NORMOLAX®
em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob
orientação médica.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Exames laboratoriais: Informe o uso de NORMOLAX®
ao seu médico antes de se submeter a qualquer
exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).
Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação de NORMOLAX®
no intestino, reduzindo seus
efeitos esperados. NORMOLAX®
não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou
antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NORMOLAX®
é um líquido viscoso, límpido, de cor amarelo, sabor e odor de ameixa ou de salada de
frutas ou de morango ou de papaya, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NORMOLAX®
pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite,
sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou
conforme orientação médica.
Posologia
CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA
Lactentes: 5 mL/dia
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia
Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia
A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme orientação
médica.
ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO
Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose de NORMOLAX®
, deve tomá-la assim que possível, caso não
esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá
simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para
compensar aquela que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de NORMOLAX®
em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver
discreta absorção dos açúcares que o compõem. Além disso, o uso de NORMOLAX®
por períodos
prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos.
O uso de doses altas de NORMOLAX®
em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases
intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm
sido relatados com pouca frequência.
Caso ocorra diarreia em resposta à NORMOLAX®
, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso
de NORMOLAX®
.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico.
Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito.
Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em
pacientes idosos e crianças.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS nº. 1.0235.091
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 – 191914
www.ems.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
26/06/2013 0512378/13-0
10457 – SIMILAR
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de
texto de bula
conforme bula
padrão publicada no
bulário.
Submissão
eletrônica para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico
da ANVISA.
VP e VPS
Xarope 667 mg/mL
sabor ameixa: frasco
com 100, 120, 150,
200, 250 e 480 mL.
Xarope 667 mg/mL
sabor salada de
frutas: frasco com
100, 120, 150, 200,
250 e 480 mL.
25/05/2016 1808654/16-3
10450 – SIMILAR
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP e VPS
Xarope 667 mg/mL
sabor ameixa: frasco
com 100, 120, 150,
200, 250 e 480 mL.
Xarope 667 mg/mL
sabor salada de
frutas: frasco com
100, 120, 150, 200,
250 e 480 mL.
17/01/2019 -
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/11/2014 1079684/14-3
10194 - SIMILAR -
Inclusão de nova
apresentação por
alteração de sabor
24/12/2018
APRESENTAÇÃO
DIZERES LEGAIS
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP e VPS
Xarope 667 mg/mL
sabor ameixa: frasco
com 100, 120, 150,
200, 250 e 480 mL.
Xarope 667 mg/mL
sabor salada de
frutas: frasco com
100, 120, 150, 200,
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMEN
TO DO
MEDICAMENTO
250 e 480 mL.
Xarope 667 mg/mL
sabor morango:
frasco com 120mL.
Xarope 667 mg/mL
sabor papaya: frasco
com 120mL.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp