Bula do produto

BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOTUSS TSS
dropropizina
APRESENTAÇÕES
Xarope 1,5 mg/ml: frasco de 120 ml com seringa dosadora.
Xarope 3,0 mg/ml: frasco de 120 ml com copo dosador.
USO ORAL
NOTUSS TSS (1,5 mg/ml): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
NOTUSS TSS (3 mg/ml): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Notuss TSS 1,5 mg/ml contém:
dropropizina ...................................................................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarose, aroma de morango, ácido cítrico e água
purificada.
Cada ml de Notuss TSS 3,0 mg/ml contém:
dropropizina ......................................................................................................................................... 3 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de mel, ácido cítrico e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Notuss TSS é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma
discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30
minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a
qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da
pressão arterial), em pacientes asmáticos e de tosse produtiva (com secreção).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Notuss TSS deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os
sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina
devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da
pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da
função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Notuss TSS não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto
sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do Notuss TSS, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como
medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos
efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Notuss TSS 1,5 mg/ml é apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente amarelado, com
sabor de morango.
Notuss TSS 3,0 mg/ml é apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente amarelado, com
sabor de mel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Notuss TSS (3 mg/mL):
Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.
• Notuss TSS (1,5 mg/mL):
Esta apresentação do medicamento contém uma seringa dosadora.
Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 a 5 mL (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5ml a 5ml), 4
vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 10 ml (1 seringa dosadora) , 4 vezes ao dia.
Instruções de uso da seringa dosadora em mL (disponível apenas para a concentração de 1,5mL visando
maior comodidade na administração do xarope nos pacientes pediátricos):
1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco, mantendo o frasco levemente inclinado ou com
o bocal para cima na posição vertical (fig. 1).
2. Virar o frasco encaixado com a seringa com o bocal para baixo, e puxar cuidadosamente o êmbolo,
medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).
3. Retornar o frasco encaixado com a seringa com o bocal virado para cima. Retirar a seringa dosadora
cuidadosamente, sem pressionar o êmbolo (fig. 3).
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4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás (fig. 4).
5. Tampar o frasco (fig. 5).
6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações:
A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de Notuss TSS por via oral. O manuseio deve ser
feito somente por adultos.
ATENÇÃO: UTILIZAR A SERINGA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O PRODUTO. ESTA
SERINGA ESTÁ GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE SEU
MÉDICO.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a
dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais
altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda
da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de Notuss TSS são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e
sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do
vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a
lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da
dropropizina.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573. 0449
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp