Bula do produto

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OHDE caps
(colecalciferol)
Bula para Paciente
Cápsulas moles
1000 UI, 7000 UI, 15000 UI e 50000 UI
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OHDE caps
colecalciferol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles 1.000 UI: Embalagem com 10 ou 30 cápsulas.
Cápsulas moles 7.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.
Cápsulas moles 15.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.
Cápsulas moles 50.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.
USO ORAL
Cápsulas moles
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula mole de 1.000 UI contém:
colecalciferol................................................................................................................................................1.000 UI
excipientes* q.s.p................................................................................................................................1 cápsula mole
* dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio,
água purificada
Cada cápsula mole de 7.000 UI contém:
colecalciferol.................................................................................................................................................7.000 UI
excipientes* q.s.p................................................................................................................................1 cápsula mole
* dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico. gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio,
amarelo crepúsculo, água purificada
Cada cápsula mole de 15.000 UI contém:
colecalciferol...............................................................................................................................................15.000 UI
excipientes* q.s.p................................................................................................................................1 cápsula mole
* dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio,
vermelho allura 129, água purificada
Cada cápsula mole de 50.000 UI contém:
colecalciferol...............................................................................................................................................50.000 UI
excipientes* q.s.p................................................................................................................................1 cápsula mole
* dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio,
vermelho 33, água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?
OHDE caps (colecalciferol) é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e
tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, na prevenção da formação inadequada dos
ossos (raquitismo), em casos de osteomalácia e osteoporose e na prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OHDE caps (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo.
É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. A
vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e
com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OHDE caps (colecalciferol) é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da
formulação, nos casos de hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue), hipercalcemia (excesso de
cálcio no sangue) ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia (excesso de fósforo no sangue devido ao mau
funcionamento dos rins) e também em casos de má formação óssea.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar
orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Informe seu médico caso você
utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em
hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e
aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos
(hidroclorotiazida, metoclopramida) quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de
hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de
hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em
testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade
de vitamina D3. O uso concomitante de OHDE caps (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina D3
não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
− Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua
eficácia.
− Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das
recomendadas incluindo a nefrocalcinoselinsuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso
prolongado de colecalciferol; a hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.
− Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução
do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas
isoladas em mulheres pós-menopausa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OHDE caps (colecalciferol) 1000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor branca,
contendo solução transparente, livre de material estranho.
OHDE caps (colecalciferol) 7000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja,
contendo solução transparente, livre de material estranho.
OHDE caps (colecalciferol) 15000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha,
contendo solução transparente, livre de material estranho.
OHDE caps (colecalciferol) 50000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor bordô,
contendo solução transparente, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OHDE caps (colecalciferol) deve ser administrado somente por via oral.
Para determinar o racional da posologia faz-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.
Adultos
A posologia sugerida é: Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de
30ng/mL.
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Cápsulas moles 1.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsulas ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsulas por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque: Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL.
Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições,
durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Cápsulas moles 15.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições,
durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
Cápsulas moles 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições,
durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000 a 50.000UI, dependendo da patologia e do nível sérico
de vitamina D. Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, reiniciar o tratamento proposto no horário habitual, respeitando os
intervalos entre as doses sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus
efeitos associados, incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano
cardiovascular e renal.
Embora não exista na literatura a descrição da frequência com que ocorrem, foram relatadas as seguintes reações
adversas na hipervitaminose D: secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (muita sede), poliúria (urinar
excessivamente), perda de apetite, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão
arterial, dor muscular, coceira, perda de peso, confusão mental, ataxia, distúrbios psíquicos, coma, insuficiência
renal e arritmias cardíacas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se
tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.9427.0080
Fabricado por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Estrada dos Estudantes, 349, Rio Cotia – Cotia/SP
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Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - [email protected]
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/12/2018
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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28/11/2019 -
10454-ESPECÍFICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - - - Dizeres Legais VP/VPS
1000 UI CAP MOLE X 10
1000 UI CAP MOLE X 30
7000 UI CAP MOLE X 4
15000 UI CAP MOLE X 4
50000 UI CAP MOLE X 4
28/11/2019 3287689/19-1
10461 - ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12
- - - - - VP/VPS
1000 UI CAP MOLE X 10
1000 UI CAP MOLE X 30
7000 UI CAP MOLE X 4
15000 UI CAP MOLE X 4
50000 UI CAP MOLE X 4

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp