Bula do produto

olanzapina
Bula para paciente
Comprimido
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
olanzapina_comprimdo_VP_V7 VERSÃO 07 da RDC 47 - Essa versão altera a versão 06
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olanzapina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
olanzapina 2,5 mg 5,0 mg 10,0 mg
lactose monoidratada 17,20 mg 34,40 mg 68,79 mg
Outros excipientes q.s.p. um comprimido: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses)
em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e
desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem)
são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos
relacionados. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos
que responderam ao tratamento inicial.
A olanzapina é indicada, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de
mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem
rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios
de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a
melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos
(euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas
fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de olanzapina no tratamento da esquizofrenia, e no tratamento de episódios de mania aguda ou
mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca), em doses diárias
entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15
mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada a transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar
uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da
formulação do medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais,
foi associado com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige
descontinuação do tratamento com olanzapina.
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O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o
paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do
tratamento com olanzapina.
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à olanzapina,
consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou
dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo
de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações
sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões),
miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste
o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com olanzapina.
A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização
anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos
desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos
a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do
funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de
aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de
células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea
causada por doença concomitante, radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais
e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que
estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com olanzapina, recomendase o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com olanzapina.
Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o
evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos
antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.
Olanzapina não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos
clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos os
pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi
observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco
preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal,
quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com olanzapina seja medida
periodicamente. Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrita com drogas que sabidamente alteram o
eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes
idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), olanzapina deve ser usada com cuidado em
pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem,
aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o
período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma
terapia inicial com 5 mg de olanzapina, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual
para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico
se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em humanos é
limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos
aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as
pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estararem recebendo olanzapina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas,
incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
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Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância
à lactose.
Interações Medicamentosas
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450,
inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional
quando olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo
o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com olanzapina.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou
sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não
laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Olanzapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg: comprimido circular, amarelo, liso dos dois lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A olanzapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomada independentemente das refeições.
Dose
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada de olanzapina é de 10
mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a
evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado
após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada de olanzapina é de
15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg, administrada uma vez ao dia em combinação com lítio
ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro
da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica
e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de
episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10
mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição
clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou quando
fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins):
uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave. Devese ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino,
idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, você deverá tomá-la assim que se lembrar. Se estiver quase no horário
da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de olanzapina
no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para o período de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e
vômito, se você parar repentinamente de tomar olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a
comercialização de olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, ganho
de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência,
aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando
dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia
(febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento
do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de
TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria
(presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do
ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue),
eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose
no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar (saliva
em excesso), amnesia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do
fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos
neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores,
alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
[exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas
mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do
medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso [obstrução
da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do pâncreas),
trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma
diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada
pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento
da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com
eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome
DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção
urinária, aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de
creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e
quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e
pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e associada à
doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações e piora dos
sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca
seca, aumento de apetite e tremores.
olanzapina_comprimdo_VP_V7 VERSÃO 07 da RDC 47 - Essa versão altera a versão 06
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas
extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação
ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão (sincronização
anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos
desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos), possível síndrome
neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura
do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea
instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou
hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e
parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina
por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de
olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita
de superdose, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente
sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1057
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/10/2019.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
olanzapina_comprimdo_VP_V7 VERSÃO 07 da RDC 47 - Essa versão altera a versão 06
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o do
expediente
Assunto Data do
expediente
N
o do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/
VPS)
Apresentações
relacionadas
25/7/2013 0604739134
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável VP Comprimido
2,5 mg, 5 mg e 10
mg
01/11/2016 2442820165
10452 –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
5. Onde, como e
por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
7. O que devo
fazer quando eu
me esquecer de
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
VP Comprimido
2,5 mg, 5 mg e 10
mg
24/04/2017 0695782170 10452 –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
1. Para que este
medicamento é
indicado?
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
VP Comprimido
2,5 mg, 5 mg e 10
mg
09/08/2017 1669590179
10452 –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
- USO VP Comprimido
2,5 mg, 5 mg e 10
mg
olanzapina_comprimdo_VP_V7 VERSÃO 07 da RDC 47 - Essa versão altera a versão 06
11/06/2018 0464175/18-2
10452 –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
- Responsável
técnico
VP Comprimido
2,5 mg, 5 mg e 10
mg
Não
aplicável
Não aplicável
10452 –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
IDENTIFICAÇÃ
O DO
MEDICAMENTO
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
DIZERES
LEGAIS
VP Comprimido
2,5 mg, 5 mg e 10
mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp