Bula do produto

Bula Paciente – REV.D Page 1
paracetamol
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
comprimido
500 mg e 750 mg
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paracetamol
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 500 mg - Embalagem contendo 200 comprimidos.
Comprimidos de 750 mg - Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500 mg contém:
paracetamol.....................................................................................................500 mg
excipientes ........................................q.s.p............................................1 comprimido
(povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e água purificada).
Cada comprimido de 750 mg contém:
paracetamol.....................................................................................................750 mg
excipientes ........................................q.s.p............................................1 comprimido
(povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio
temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados
comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares,
dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema
Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a
30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer
componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior
alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a
dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes
sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico
para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o
medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de
paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo
etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que
administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e
erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já
existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem
afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A
interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência
destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando
varfarina ou outros derivados cumarínicos.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Paracetamol 500 mg: comprimido circular de cor branca.
Paracetamol 750 mg: comprimido oblongo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser
administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Paracetamol 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Paracetamol 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de
paracetamol 500 mg ou 5 comprimidos de paracetamol 750 mg) administrada em doses
fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 1
comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de
24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar,
caso ainda haja necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a
dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você
tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este
medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar
danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de
intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e
crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de
paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar
geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Reg. M.S. nº 1.1819.0177
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
05/02/2020.
SAC 0800 600 0660
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO TEXTO DE BULA
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto
Data do
expedien
te
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
08/11/2016 2468299163
10459 -
GENÉRICOInclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Dizeres Legais de
acordo com a bula do
medicamento de
Referência TYLENOL.
VP/VPS
500 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
12/07/2018 0558842/18-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Alteração dos dizeres de acordo
com a bula do medicamento de
referência Tylenol : 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? e
6. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
10. SUPERDOSE, na bula VP e
VPS, respectivamente. Dizeres
Legais.
VP/VPS
500 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
12/12/2019 3438715/19-3
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização dos itens 1.PARA
QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO? E item
1.INDICAÇÕES. Conforme
medicamento referência
Dizeres Legais
VP/VPS
500 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
Atualização dos itens 8. QUAIS
OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR? E item 9.REAÇÕES
ADVERSAS Conforme
medicamento referência
VP/VPS
500 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
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30/04/2020 -
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização dos itens
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
500 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200
750 MG COM CT BL AL PLAS TRANS
X 20
750 MG COM CX BL AL PLAS
TRANS X 200

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp