Bula do produto

paracetamol
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido
750 mg
Página 2 de 10
paracetamol – Bula do paciente - versão 04
paracetamol
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples de 750 mg de paracetamol em embalagens com 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 750 mg contém:
paracetamol .................................................................................................................................. 750 mg
excipientes (*) q.s.p ............................................................................................................ 1 comprimido
(*) excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, amido, povidona, metilparabeno,
propilparabeno, metabissulfito de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores
leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor
de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central
(SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar paracetamol se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Página 3 de 10
paracetamol – Bula do paciente - versão 04
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois
pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem
ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por
pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram
paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se
ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do
medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do
paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e
na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou
outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Página 4 de 10
paracetamol – Bula do paciente - versão 04
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
paracetamol deve ser conservado em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15°C e
30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
paracetamol 750 mg são comprimidos brancos em formato de cápsula, com superfície plana em
ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
paracetamol 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de paracetamol 750
mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de paracetamol
750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de
seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de
ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
Página 5 de 10
paracetamol – Bula do paciente - versão 04
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma
reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das
transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado.
Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio
médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação
não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol
são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S. 1.5651.0009
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Tal: Sanand, Ahmedabad
382 210 - Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Página 6 de 10
paracetamol – Bula do paciente - versão 04
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 11 27
www.zydusnikkho.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/09/2019.
Página 7 de 10
paracetamol – Bula do paciente - versão 04
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera
Bula Dados das Alterações de Bulas
Data do
Expediente
No.
Expediente Assunto Data do
Expediente
No.
Expediente Assunto Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
A ser gerado
na conclusão
do
peticionament
o
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
17/09/2019 2192832/19-1
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Atualização de acordo
com o medicamento de
referência
VP/VPS
750 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 200
11/09/2019 2147547/19-4
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/03/2018 -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
III – DIZERES
LEGAIS
ATUALIZAÇÃO
CONFORME O
MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
VP/VPS
750 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 200
15/09/2014 0763356144
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
- - -
ATUALIZAÇÃO
CONFORME
MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
VP/VPS
750 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
750 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 200
25/04/2014 0389405143
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - INCLUSÃO INICIAL VP/VPS
750 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
750 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 200
Página
8 de 10
paracetamol
– Bula do paciente
- versão 0
4

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp