Bula do produto

paracetamol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução oral
200 mg/mL
paracetamol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) de 200 mg/mL: frasco com 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) de solução oral contém:
paracetamol ............................................................................ 200 mg
veículo q.s.p. .............................................................................. 1 mL
(metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, amarelo crepúsculo, benzoato
de sódio, ácido cítrico, aroma de caramelo, macrogol, água purificada).
Cada mL deste medicamento equivale a 15 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente 13 mg de
paracetamol.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores
leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor
de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em
bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor
de garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central
(SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente
de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois
pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em pacientes com problemas nos rins: não há evidências de que pacientes com nefropatias
apresentam metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por
pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure
ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção deste medicamento é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do
paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e
na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros
derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e homogênea, de cor amarela a alaranjada,
com odor de caramelo e com sabor adocicado tendendo a amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração a seguir.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose
recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada
administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24
horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de
paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de
1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas. Duração do
tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda
haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das
transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado.
Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio
médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação
não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente
hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar
geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS – 1.8326.0175
Registrado e fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/03/2018
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente Nº expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
25/10/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
08/10/2019 2384593/19-7
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
08/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
ML
26/03/2018 0232016/18-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
12/03/2018 0191653/18-0
10451 -
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/03/2018
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
VP/VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
ML
23/08/2017 1786906/17-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
07/08/2017 1652064/17-5
Tylenol®
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
07/08/2017
Bula Profissional
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
60/12 ML
05/05/2016 1685936/16
-
7
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
-
-
-
- DIZERES LEGAIS VP/VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
ML
23/10/2015 0935327/15
-
5
10459
–
GENÉRICO
–
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
11/11/2014 1023348/14
-
2
1959
–
GENÉRICO
–
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
22/06/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
ML
04/12/2014 1086813/14
-
5
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
18/11/2014 1037202/14
-
4
10451
-
MEDICAMENT
O NOVO
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
18/11/2014
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
ML
20/12/2013 1070898/13
-
7
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
25/09/2013 0811397/13
-
1
7150
-
MEDICAMENT
OS E
INSUMOS
FARMACÊUTIC
OS
-
(Alteração na
AFE) de
INDÚSTRIA do
produto
-
RESPONSÁVEL
TÉCNICO
anuído DIZERES LEGAIS VP/VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
ML
26/08/2013 0709204/13
-
1
10459
–
GENÉRICO
–
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Não aplicável
(Versão inicial) VP/VPS
200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC GOT X 15
ML

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp