Bula do produto

paracetamol + cafeína
GERMED FARMACEUTICA LTDA
Comprimido revestido
500mg de paracetamol + 65mg de cafeína
paracetamol + cafeína
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol + cafeína
APRESENTAÇÕES
Caixa com 20, 120* ou 200* comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Paracetamol...........................................................................................................................................500,0mg
Cafeína.........................................................................................................................................................65mg
excipientes*.........................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho 40, povidona, amidoglicolato de sódio, amido
pre-gelatinizado, ácido esteárico.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O paracetamol + cafeína é indicado para o alívio
sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de
dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas
costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O paracetamol, um dos princípios ativos do
paracetamol + cafeína, reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central
(SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e
permanece por um período de 4 a 6 horas. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central que
aumenta a atividade analgésica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar paracetamol + cafeína se
tiver alergia ao paracetamol, à cafeína ou a outro componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do
que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas.
Limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína durante o período de administração
de paracetamol + cafeína.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas
ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem
tomar paracetamol + cafeína ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.
Gravidez e Amamentação:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rim: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A administração deve ser feita por períodos curtos.
A absorção do produto é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da
absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações Medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou
outros derivados cumarínicos.
A cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e reduzir seu efeito terapêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O
paracetamol + cafeína deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). E
proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha-o em sua
embalagem original.
Características do produto: Comprimido revestido vermelho, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos: 2
comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período
de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se
você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver
necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode
causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia
(por exemplo, erupções na pele, urticária ou falta de ar), palpitação, taquicardia, aumento das transaminases,
insônia, tontura e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode
causar danos ao fígado.
Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem
presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:
perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Alguns sinais e sintomas devido a uma superdose de cafeína são: dor abdominal, perda de apetite, fraqueza,
agitação, insônia, febre, taquicardia, tremor e alucinações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III. DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0583.0569
Registrado por: GERMED FARMACEUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia - SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800-747-6000
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente N°. do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
25/09/2014 0800647/14-4
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no texto de
bula.
Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula
no Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimidos
revestidos de 500mg +
65mg em embalagens
contendo 20, 120
(embalagem hospitalar)
e 200 (embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos.
23/02/2016 1292100/16-9
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de
texto de bula
N/A N/A N/A N/A Alteração dizeres legais e aspecto
do comprimido VP/VPS
Comprimidos
revestidos de 500mg +
65mg em embalagens
contendo 20, 120
(embalagem hospitalar)
e 200 (embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos.
29/06/2016 1999566/16-1
(10452)
Genérico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/05/2016 1778617/16-7
10249-
GENÉRICO -
Inclusão de
Local de
Fabricação do
Medicamento
de Liberação
Convencional
com Prazo de
Análise
20/06/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos
revestidos de 500mg +
65mg em embalagens
contendo 20, 120
(embalagem hospitalar)
e 200 (embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos.
20/06/2018 0493435/18-1
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de
texto de bula–
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
VP
Comprimidos
revestidos de 500mg +
65mg em embalagens
contendo 20, 120
(embalagem hospitalar)
RDC 60/12 GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
e 200 (embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
10. SUPERDOSE
VPS
-
(10452)
–
GENÉRICO
–
Notificação de
alteração de
texto de bula–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
VPS
Comprimidos
revestidos de 500mg +
65mg em embalagens
contendo 20, 120
* e
200
*
(
*embalagem
hospitalar)
comprimidos
revestidos.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp