Bula do produto

Patanol®
(cloridrato de olopatadina)
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril
1,11 mg/mL
Bula Paciente

PATANOL®
cloridrato de olopatadina
APRESENTAÇÕES
PATANOL® 1,11 mg/mL – embalagem contendo 1 frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém:
1,11 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 1 mg de olopatadina base), ou seja, contém 0,04 mg cloridrato de
olopatadina (0,03 mg de olopatadina base) por gota.
Veículo constituído por: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de
benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PATANOL® solução oftálmica estéril é um medicamento indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
conjuntivite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PATANOL® solução oftálmica estéril é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das
respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas de alergia de ação tópica ocular. O tempo médio estimado para
o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PATANOL® solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar
a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a
remover as lentes de contato antes da aplicação de PATANOL® solução oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos
antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou outros
distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você
deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram
observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas
suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se
pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível
pela via tópica ocular. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.
Gravidez
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos
pré-clínicos de reprodução e toxicidade no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas
suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não
se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via
tópica ocular. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da
administração à mulher e os riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes
Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração
tópica ocular, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando.
Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios
da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar o frasco de PATANOL® solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,
válido por 30 dias.
PATANOL® solução oftálmica é uma solução de coloração incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A
dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes ao dia, num intervalo de 6 a 8 horas. A duração do
tratamento é de 6 semanas.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a
tampa é normal para o frasco não aberto.
2- Retire o lacre de segurança.
3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o
seu olho.
5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja
dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta
gotejadora.
O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina/gota =
0,16 mg de cloridrato de olopatadina por dia.
Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não
existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um
baixo nível de toxicidade aguda em animais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos) As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com PATANOL® solução oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas
Termo preferencial MeDRA (v. 17.0)
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça, disgeusia (diminuição do
senso do paladar)
Raro: tontura
Distúrbios oculares Incomum: ceratite ponteada (úlcera de córnea), ceratite
(inflamação da córnea), dor nos olhos, olho seco, edema
palpebral (inchaço nas pálpebras), prurido (coceira) nos
olhos, secreção ocular, hiperemia (vermelhidão) nos olhos,
crosta na margem dos olhos, desconforto nos olhos
Raro: fotofobia (sensibilidade à luz), visão turva,
eritema (vermelhidão) na pálpebra
Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino
Incomum: ressecamento nasal
Distúrbios gastrointestinais Raro: boca seca
Distúrbios dos tecidos cutâneos e
subcutâneos
Raro: dermatite de contato (inflamação na pele)
Distúrbios gerais e alterações no local de
administração
Incomum: fadiga (cansaço)
Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações
adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas
Termo preferencial MeDRA (v. 17.0)
Distúrbio do sistema imunológico Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio ocular Aumento da produção de lágrimas
Distúrbios gastrointestinais Náusea
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS- 1.0068.1110
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 - 16º andar - Sala A
Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp