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PLEN_V13-201Plenance®rosuvastatina cálcicaMEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIAAPRESENTAÇÕESComprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30ou 90 comprimidos.Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 30 ou 90 comprimidos.Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30ou 90comprimidos.VIA ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6ANOSDE IDADE)COMPOSIÇÃOPlenance®5mgCada comprimido revestido contém 5,20mg de rosuvastatina cálcica (equivalentea 5 mg de rosuvastatina).Plenance®10 mgCada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalentea 10mg de rosuvastatina.Plenance®20 mgCada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalentea 20mg de rosuvastatina).Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de sódio dibásico, crospovidona, estearatodemagnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Plenance®deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aosexercícios é inadequada.Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol nosangue) Plenance®é indicadopara:• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária(familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ouanormais de lipídios no sangue-Fredrickson tipos IIa e IIb). Plenance®tambémdiminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestaspopulações;• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue -hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiarhomozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outrostratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentosnão forem suficientes;• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gorduranasparedes dos vasos sanguíneos).Crianças e adolescentes de 6a 17 anos de idadePlenance®é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientescom hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A rosuvastatina, princípio ativo de Plenance®, inibe uma enzima importante para afabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase,portanto, o usocontínuo de Plenance®reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue,principalmente colesterol e triglicérides.Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Você não deve utilizar Plenance®se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer umdos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiverinsuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).Plenance®também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidare que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Plenance®se estiver amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLEN_V13-202Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)devem evitar o uso de Plenance®.Plenance®deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história dedoença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades deálcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila,inibidores da protease(sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de umhormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Plenance®e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.Quando for necessária a coadministração de Plenance®com outros medicamentosque conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose dePlenance®deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado queseu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando consideraradministrar esses medicamentos concomitantemente com Plenance®. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2vezes ou mais,deve-se iniciarcom uma dose de Plenance®de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve serajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de40 mg de rosuvastatina quando administradasem medicamentos que possam interagir. Nos casos emque houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg dePlenance®com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Plenance®comritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Plenance®com genfibrozila.Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina emmenos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação doseu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Plenance®acima de 20mg.Não se espera que Plenance®afete a capacidade de dirigir veículos e operarmáquinas.Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Plenance®vocêsentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se foracompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina podelevar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em algunscasos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes,principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aofuncionamento do fígado e dos músculos.É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses domedicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomandoPlenance®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período detempo.Se você ficar grávida durante o tratamento com Plenance®, você deve parar de tomá-loimediatamente e comunicar seu médico.Este medicamento contém lactose (45,80 mg/comprimido de 5mg, 91,60mg/comprimido de 10 mg e 183,20 mg/comprimido de 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMOE POR QUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Plenance®deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Plenance®éapresentado dasseguintesmaneiras:-Plenance®5mg: comprimidos rosa claro, circulares, lisos e revestidos.-Plenance®10 mg: comprimidos rosa, circulares, biconvexos, sulcados e revestidos.-Plenance®20 mg: comprimidosrosa escuro, circulares, lisos e revestidos.Antes de usar,observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Os comprimidos de Plenance®devem ser ingeridos inteiros,uma vez ao dia, por viaoral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomarPlenance®no mesmo horário, todos os dias.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.PosologiaSeu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia dotratamento com Plenance®.
PLEN_V13-203A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dosemáxima diária é de 40 mg. A dose de Plenance®deve ser individualizada de acordocom a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada nadose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de2 a 4 semanas.Adultos-Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose:Adose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Parapacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiarheterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas deredução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.-Hipercolesterolemia familiar homozigótica:Recomenda-se uma dose inicial de 20mg uma vez ao dia.Crianças e adolescentes de 6a 17 anos de idadeEm crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a doseusual é de 5mg a 10mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maioresque 10mg não foram estudadas nessa população.Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigóticaa dose usual é de 5mg a 20mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maioresque 20mg não foram estudadas nessa população.A dose deve ser apropriadamentetitulada para atingir o objetivo do tratamento.Populações especiais-Idosos:utiliza-se a faixa de dose habitual.-Pacientes com insuficiência renal:afaixa de dose habitual se aplica a pacientes cominsuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, adose de Plenance®não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.-Pacientes com insuficiência hepática:afaixa de dose habitual se aplica a pacientescominsuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposiçãosistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, ouso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.-Raça:adose inicial de 5 mg de rosuvastatinadeve ser considerada para pacientesdescendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentadade rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado emconsideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não éadequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.-Polimorfismo genético (variedade de genes):dependendo da sua constituiçãogenética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo,neste caso, seumédico poderá ajustar a dose de Plenance®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1)c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com umaumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TTe ABCG2c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Plenance®, uma vez por dia.-Terapia concomitante:arosuvastatina é um substrato de várias proteínastransportadoras (por exemplo,OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindorabdomiólise) é maior quando Plenance®é administrado concomitantemente comcertos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatinadevido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo,ciclosporina ealguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir,lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informaçõesrelevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentosconcomitantemente com Plenance®. Seu médico poderá considerar um tratamentoalternativo ou a interrupção temporária de Plenance®. Em situações em que acoadministração destes medicamentos com Plenance®é inevitável, o benefício e orisco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Plenance®devem sercuidadosamente considerados.Interações que requerem ajuste de dose:seu médico pode considerar um ajuste da dose de Plenance®quando utilizado comoutros medicamentos (veritem “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Plenance®deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve serinterrompido o uso deste medicamento.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso você se esqueça de tomar Plenance®, não é necessário tomar a dose esquecida.Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmotempo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médicoou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Podem ocorrer as seguintes reações adversas:−Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.
PLEN_V13-204−Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):prurido (coceirano corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).−Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite –inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema –inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.−Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a umacoloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.−Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular),ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino)e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatinafoi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumentoda hemoglobina glicada (HbA1c).Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.O eventoadversofaringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Plenance®.No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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