Bula do produto

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.CNPJ –17.159.229/0001 -76VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 –DAIACEP 75132-140 –Anápolis –GOIndústria BrasileiraSiga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕESDE BULADados da submissão eletrônicaDados da petição/notificação que altera bulaDados das alterações de bulasData do expedienteN°. doexpedienteAssuntoData doexpedienteN°. doexpedienteAssuntoData deaprovaçãoItens de bulaVersões(VP/VPS)Apresentações relacionadas28/10/20140966864/14-110457 -SIMILAR –Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC –60/1228/10/20140966864/14-110457 -SIMILAR –Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC –60/1228/10/2014Versão inicialVP-10mg/g crem derm ctbg al x 30g.02/01/20170006012/17-710450 –SIMILAR –Notificação de Alteração deTexto de Bula –RDC 60/1202/01/20170006012/17-710450 –SIMILAR –Notificação de Alteração deTexto de Bula –RDC 60/1202/01/2017Composição5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?VP-10mg/g crem derm ct bg al x 30g.04/06/2018-10450 –SIMILAR –Notificação de Alteração deTexto de Bula –RDC 60/1204/06/2018-10450 –SIMILAR –Notificação de Alteração deTexto de Bula –RDC 60/1204/06/2018Via de administração5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?VP-10mg/g crem derm ct bg al x 30g.
Polaryn®Comprimido 2mg____________________________________________________________________
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTEPolaryn®maleato de dexclorfeniraminaAPRESENTAÇÃOComprimido 2mgEmbalagem contendo 20 comprimidos.USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOSCOMPOSIÇÃOCada comprimido contém:maleato dedexclorfeniramina............................................................................................2mgExcipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimidoExcipientes: álcool etílico, amido, corante vermelho ponceau, estearato de magnésio, povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e água de osmose reversa.INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Polaryn®é destinado para alergias, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Polaryn®é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. Após administração oral de 2mg de maleato de dexclorfeniramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. Adexclorfeniramina possui ação anti-histamínica mais prolongada, com duração de até 48 horas.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.Polaryn®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Polaryn®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.Polaryn®Comprimidos contêm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.Este medicamento pode causar doping.PrecauçõesOs antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.Uso em idososEm pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.Uso em criançasOs antialérgicos podem causar excitação em crianças.Uso durante a gravidez e amamentaçãoA segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Polaryn®poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se este medicamentoé excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Interações MedicamentosasInterações medicamento-medicamentoOs IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser
Gerais devido o uso de antialérgico:urticaria; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);Gastrintestinais:azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;Geniturinários:dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;Neurológicos:visão borrada; nervosismo;Respiratórios:espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por kg.As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volumepossível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverápermanecer sob observação clínica.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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