Bula do produto

Primogyna
valerato de estradiol
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster com 28 drágeas de 1 mg
Cartucho contendo 1 blíster com 28 drágeas de 2 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea bege de Primogyna® (valerato de estradiol) contém 1 mg de valerato de
estradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,
carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e cera montanglicol.
Cada drágea azul de Primogyna® (valerato de estradiol) contém 2 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,
carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, laca indigotina e cera montanglicol.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia
hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse
com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos
sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Primogyna (valerato de estradiol) é um medicamento cuja substância ativa se destina à
reposição hormonal feminina (reposição estrogênica), aliviando os sintomas associados à
menopausa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Primogyna (valerato de estradiol) não deve ser utilizado na presença das condições
listadas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o tratamento.

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Em caso de gravidez ou lactação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença
ou suspeita de câncer de mama ou de outras doenças malignas dependentes de
hormônios sexuais; presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);
doença grave do fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; presença ou
história de trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose
venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou
arterial (coágulo sanguíneo); níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides (um tipo
especial de gordura) no sangue; alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.
Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com
Primogyna (valerato de estradiol) descontinue o uso imediatamente e consulte seu
médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e precauções:
Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de
exames clínicos gerais e ginecológicos, incluindo mamas, pressão sanguínea, dentre
outros.
Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Primogyna
(valerato de estradiol). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de
trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.
Se você apresenta alguma doença no fígado, pode ser necessário acompanhamento
frequente da função hepática.
Em caso de presença de adenoma da parte anterior da hipófise, é necessário
acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de
prolactina.
Se você ainda possui a capacidade de engravidar é pouco provável que Primogyna
(valerato de estradiol) altere esta condição. Se você está utilizando medidas
contraceptivas (exceto o uso de contraceptivos orais ou outro método contraceptivo
hormonal) ao iniciar Primogyna® (valerato de estradiol), continue utilizando-as até que
seu médico lhe diga que não é mais necessário. Se você estiver utilizando um
contraceptivo oral (ou outro método contraceptivo hormonal), você deve mudá-lo para
um método contraceptivo alternativo (não hormonal) antes de iniciar Primogyna
(valerato de estradiol). Se seu médico já lhe orientou que você não precisa usar um
método contraceptivo, não será necessário nenhuma destas medidas durante o uso de
Primogyna (valerato de estradiol).
Converse com seu médico sobre os benefícios e os riscos da utilização de Primogyna
(valerato de estradiol).
Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC)
combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na
terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque
cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso
destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado
somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos

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clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a
40%.
Embora estes estudos não tenham sido feitos com Primogyna (valerato de estradiol),
não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.
O uso de TRH requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas
a seguir, as quais devem ser certificadas com o seu médico antes do início do uso de
Primogyna (valerato de estradiol):
- No caso de risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo). O risco
aumenta com a idade e pode ser ainda maior se você ou qualquer familiar direto teve
trombose nos vasos das pernas ou pulmões; em caso de excesso de peso; se tem veias
varicosas. Converse com seu médico antecipadamente em caso de hospitalização
programada ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda pode aumentar
temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização
prolongada;
- Mioma uterino;
- Diagnóstico ou histórico de endometriose (presença do tecido de revestimento do útero
em locais do corpo onde normalmente não seria encontrado);
- Doença do fígado ou da vesícula biliar;
- Icterícia (amarelamento da pele) durante gravidez ou uso prévio de hormônios
sexuais;
- Diabetes Mellitus;
- Níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura no sangue);
- Pressão alta;
- Presença ou histórico de cloasma (manchas marrom-amareladas na pele); neste caso,
deve-se evitar exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia
de reposição hormonal;
- Epilepsia;
- Mama com nódulo ou dolorida (doença benigna da mama);
- Asma;
- Enxaqueca;
- Doença hereditária chamada porfiria;
- Otosclerose (surdez adquirida);
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica);
- Coreia menor (doença com movimentos involuntários e anormais do corpo);
- Episódios de inchaço em algumas partes do corpo, como as mãos, pés, face e vias
aéreas, causadas por angioedema hereditário. O hormônio valerato de estradiol contido
em Primogyna (valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais e
sintomas de angioedema hereditário;
- Se você tem 65 anos de idade ou mais ao iniciar o tratamento, uma vez que existem
evidências limitadas, a partir de estudos clínicos, de que o tratamento hormonal pode
aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais, como memória
(demência).
 TRH e câncer:
- Câncer endometrial:
O risco de câncer endometrial aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente
por períodos prolongados. Em mulheres não-histerectomizadas, é necessário o uso
adicional de um hormônio progestógeno durante o tratamento com Primogyna®

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(valerato de estradiol). O uso apropriado de um progestógeno elimina o aumento do
risco de câncer endometrial.
Você deve informar ao seu médico em caso de sangramentos irregulares frequentes ou
persistentes durante o uso de Primogyna® (valerato de estradiol).
- Câncer de mama:
Em alguns estudos, foi relatado um aumento discreto na frequência do diagnóstico de
câncer de mama em mulheres que utilizaram TRH durante vários anos. O risco
aumenta com a duração do tratamento, mas pode ser menor ou possivelmente neutro
para produtos que contenham somente estrogênio. Quando a TRH é descontinuada, este
risco aumentado desaparece em alguns anos. Aumentos similares no diagnóstico de
câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa
natural, consumo de bebidas alcoólicas e nos casos de adiposidade.
A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade das imagens
mamográficas). Este fato pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns
casos, portanto, pode ser necessária a utilização de outras técnicas.
- Câncer de ovário:
O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama.
Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de
ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram
TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumentado. Estas
associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de
que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração da TRH.
No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).
- Tumor no fígado:
Após o uso de hormônios como o contido em Primogyna® (valerato de estradiol) foram
observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos
que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a
vida da paciente. Apesar de estes eventos serem extremamente raros, você deve
informar seu médico se ocorrer sintomas inesperados no abdômen superior que não
desapareçam em um curto espaço de tempo.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente, e seu médico informado, em caso
de presença de qualquer uma das condições listadas a seguir: aparecimento pela
primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca (tipicamente dor de cabeça pulsante
e náusea, precedida por distúrbios visuais); piora de enxaqueca preexistente, ou dores
de cabeça com frequência e intensidade não habituais; perturbações auditivas ou visuais
repentinas; inflamações venosas (flebites).
Se você apresentar ou suspeitar da ocorrência de um coágulo durante a utilização de
Primogyna (valerato de estradiol), você deve interromper o tratamento imediatamente
e consultar o seu médico. Atente-se aos sinais como: falta de ar e tosse com sangue,
inchaço ou dores não-habituais nos braços ou pernas, respiração curta repentina e
desmaio.
Primogyna (valerato de estradiol) deve ser descontinuado em caso de ocorrência de
gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

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“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de diabetes.”
 Gravidez e lactação:
Primogyna (valerato de estradiol) não deve ser utilizado durante a gravidez (veja o
item “Quando não devo usar este medicamento?”). Se ocorrer gravidez durante o uso
de Primogyna (valerato de estradiol), o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente.
Estudos epidemiológicos extensivos realizados com hormônios esteroides utilizados para
contracepção e para terapia de reposição hormonal não revelaram aumento no risco de
malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da
gravidez ou efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram administrados de
forma inadvertida durante a fase inicial da gestação.
O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois pequenas quantidades de
hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno.
 Ingestão concomitante com outras substâncias:
Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos
contraceptivos, se necessário.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Primogyna® no sangue e
interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar um sangramento
inesperado e / ou diminuir o efeito da TRH. Incluem-se aqueles usados para o
tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona,
carbamazepina e, possivelmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato), de
tuberculose (por exemplo, rifampicina), de infecção pelos vírus que causam hepatite C e
HIV (conhecidos como inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da
transcriptase reversa), de infecções por fungos (griseofulvina, antifúngicos azólicos,
como por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol), de infecções
bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina e eritromicina), de
certas doenças do coração e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo,
verapamil e diltiazem). Incluem-se também erva de São João e suco de toranja
(grapefruit) e paracetamol.
 Ingestão de álcool
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal
pode interferir no tratamento.
 Exames laboratoriais:
A TRH pode alterar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu
médico, ou a equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de Primogyna®.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”

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“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Primogyna® (valerato de estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
 Características Organolépticas:
Primogyna® (valerato de estradiol) 1 mg apresenta-se na forma de drágeas na cor bege, sem
cheiro (odor) ou gosto característico.
Primogyna® (valerato de estradiol) 2 mg apresenta-se na forma de drágeas na cor azul, sem
cheiro (odor) ou gosto característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha
na obtenção dos resultados.
Cada cartela contém drágeas para 28 dias de tratamento. Você deve tomar uma drágea diária
e continuamente, isto é, após terminar a primeira cartela (28 drágeas) deve-se começar a
próxima cartela no dia seguinte.
Ingira uma drágea bege (1 mg) ou uma drágea azul (2 mg) por dia, com ajuda de pequena
quantidade de líquido, sem mastigar e, de preferência, sempre à mesma hora do dia. É
indiferente o horário do dia em que a drágea seja tomada. Mas, uma vez escolhido o horário
deve-se mantê-lo aproximadamente constante.
 Início do uso de Primogyna (valerato de estradiol):
Se você ainda estiver menstruando regularmente, deve começar o tratamento com
Primogyna (valerato de estradiol) nos primeiros cinco dias de menstruação com um regime
combinado de Primogyna (valerato de estradiol) e um progestógeno. O seu médico irá
orientá-la como tomá-lo.
Caso suas menstruações sejam pouco frequentes ou já tenham cessado em razão da
menopausa, o tratamento pode ser iniciado com um regime combinado em qualquer
momento, desde que seja excluída a existência de gravidez.
Se você não possui mais útero (mulheres histerectomizadas) pode iniciar o uso de
Primogyna® (valerato de estradiol) a qualquer momento. Seu médico irá orientá-la.
- Mudando de outra Terapia de Reposição Hormonal (cíclica, sequencial ou combinada
contínua)
Se você estiver mudando de outra TRH, deve completar o ciclo com o medicamento em uso
antes de iniciar a terapia com Primogyna® (valerato de estradiol).
 Informações adicionais para populações especiais:
- Crianças e adolescentes

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Primogyna® (valerato de estradiol) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosas
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe
seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
- Pacientes com disfunção hepática
Primogyna® (valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com
disfunção hepática. Primogyna® (valerato de estradiol) é contraindicado em mulheres com
doença hepática grave (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
- Pacientes com disfunção renal
Não foram conduzidos estudos em mulheres com insuficiência renal.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, tome a drágea que você
esqueceu assim que lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual. Caso haja
esquecimento de várias drágeas, pode ocorrer sangramento irregular.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas no item “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas por
sistema corpóreo:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar
estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal,
náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento
(sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do
tratamento).
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem
apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios
visuais, palpitações (batimentos cardíacos rápidos, irregulares), má digestão, eritema
nodoso (nódulos avermelhados doloridos), urticária, dor nas mamas, hipersensibilidade
dolorosa nas mamas, edema.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar
estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca,
intolerância a lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de
pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante à
pré-menstrual, aumento do tamanho das mamas, fadiga.

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Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser
considerados.
Em mulheres com episódios de inchaço em algumas partes do corpo como as mãos, pés
e vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio valerato de estradiol
contido em Primogyna (valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais e
sintomas (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se ocorrer qualquer reação adversa não mencionada nesta bula ou caso você esteja
insegura sobre o efeito deste medicamento, informe seu médico.
Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência
ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou com a
combinação de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso
prolongado (durante vários anos).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar
náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso
você não tenha certeza, consulte o seu médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS - 1.7056.0068
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Delpharm Lille S.A.S.
Lys Lez Lannoy –– França
Embalado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo - SP
C.N.P.J. no 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp