Bula do produto

Prolopa® DR* comprimidos de liberação modificada (liberação dupla) de 250 mg. Embalagem com 30
comprimidos ranhurados.
* DR é uma sigla e significa Dual Release, uma formulação baseada na tecnologia Geomatrix®, que
propicia a liberação dupla (imediata e lenta) das substâncias ativas.
VIA ORAL
USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: cada comprimido de Prolopa® DR contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de
cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida).
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, manitol, óleo de rícino hidrogenado, óxido de ferro vermelho, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida e é indicado para
o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.
Prolopa® DR é indicado para todos os estágios da doença de Parkinson, independentemente da duração ou
gravidade da doença. Essa fórmula foi concebida para otimização da duração do efeito do medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central
(SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença
baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas
substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem
como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os
efeitos colaterais da levodopa.
Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em
dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse
responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson.
Prolopa® DR apresenta o rápido início de ação dos comprimidos convencionais e, ao mesmo tempo, uma
duração de ação mais prolongada, característica do produto Prolopa® HBS. O tempo médio estimado para
o início da ação terapêutica de Prolopa® DR é de, aproximadamente, 40 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à
benserazida ou a qualquer outro componente da formulação.
Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da
monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos
da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é
equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®.
Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino
(produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente
psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado
(aumento da pressão intraocular).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de
método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do
medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com
Prolopa® não devem amamentar (vide item “4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? ”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve
estar completo).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não
seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem
recomende este medicamento a outras pessoas.
Advertências relacionadas a reações imunológicas
Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto.
Advertências relacionadas a efeitos neurológicos e psiquiátricos
Você não deve parar de tomar Prolopa® de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um
quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade
autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames
laboratoriais como o aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará
caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas.
Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis.
Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e
pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®.
Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses
episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser
informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver
dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um
episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a
dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas”).
Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina
Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada
e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os
receptores de dopamina. Prolopa® não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre
Prolopa® e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento
relacionado com a atividade de dopamina.
Advertências relacionadas a efeitos oculares (nos olhos)
A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de
ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular.
Testes laboratoriais
Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu
tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia
(quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle
da quantidade de açúcar no sangue.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Prolopa® pode ter uma grande influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Caso você apresente sonolência e / ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar
dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de
ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas), até que esses episódios recorrentes e sonolência
sejam resolvidos.
Dependência e abuso de drogas
Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um
pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de
memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão
da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades
motoras.
Uso em populações especiais
Homens e mulheres com potencial reprodutivo
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de
método contraceptivo adequado.
Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de
excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o
tratamento com Prolopa® se for mulher com potencial para engravidar.
Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Prolopa®, seu médico a orientará a interromper o
mesmo.
O uso seguro de Prolopa® durante o trabalho de parto e no parto não foi estabelecido.
Lactação
A segurança do uso de Prolopa® na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com
Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não
pode ser excluída.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre fertilidade.
Uso pediátrico
Prolopa® é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “Quando não devo
utilizar este medicamento”).
Uso geriátrico
O efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor
relevância para a programação das doses.
Insuficiência renal
Se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada.
Prolopa® é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal)
submetidos à hemodiálise.
Insuficiência hepática
Se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada.
Advertências relacionadas com interações medicamentosas e outras formas de interação
− Interações com alimentos
Observa-se redução do efeito do medicamento, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em
proteínas, pois o medicamente compete com os aminoácidos da proteína da dieta.
– Interações com outros medicamentos
Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de
anestesia geral. Caso tenha que se submeter à cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano, seu médico o
orientará a descontinuar o uso de Prolopa® 12 a 48 horas antes da cirurgia, pois variações da pressão arterial
e/ou arritmias podem ocorrer. Ele também te orientará a retomar o tratamento adequadamente com
Prolopa® após a cirurgia.
Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando:
· antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO). Seu médico o
orientará a fazer um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a interrupção do uso do IMAO e o
início do tratamento com Prolopa®, devido ao risco de efeitos indesejáveis, como crise
hipertensiva (aumento da pressão sanguínea). A combinação de inibidores seletivos de MAO-A e
MAO-B é equivalente ao uso de IMAOs não-seletivos e, portanto, não deverá ser administrada
juntamente a Prolopa®.
· antipsicóticos devem ser co-administrados com cautela com Prolopa®.
· simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que
permitem ao organismo responder a situações de estresse), como epinefrina, noradrenalina,
isoproterenol ou anfetamina. Se o uso concomitante for necessário seu médico solicitará
acompanhamento de seu sistema cardiovascular e poderá reduzir a dose dos medicamentos
simpatomiméticos.
· inibidor da COMT (são medicamentos usados no tratamento do mal de Parkinson). Se necessário uso
concomitante, seu médico poderá orientá-lo sobre uma redução da dosagem do Prolopa®.
· anticolinérgicos. Seu médico o orientará a não interromper o uso abruptamente quando iniciar o
tratamento com Prolopa®. A combinação com anticolinérgicos, amantadina, selegilina,
bromocriptina e agonistas da dopamina são possíveis, embora os efeitos desejados e indesejáveis
do tratamento possam ser intensificados. Seu médico o orientará adequadamente sobre a dosagem
de cada medicamento.
· sulfato ferroso.
· metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal).
· domperidona (usada no tratamento de problemas no estômago e de digestão, como esvaziamento
gástrico, refluxo gastroesofágico, esofagite, náuseas e vômito).
· neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações
e delírios).
· opioides (substâncias com ação analgésica).
· anti-hipertensivos que contêm reserpina.
· outros medicamentos antiparkinsonianos.
- Interações em testes laboratoriais
A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como
a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicosúria
(presença de açúcar na urina). Os resultados para corpos cetônicos (produtos da transformação de lipídios
em glicose) no teste de urina podem ser falso-positivos.
O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recémnascido) pode dar falso-positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®.
Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa® DR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Mantenha o frasco bem
fechado para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prolopa® DR apresenta-se na forma oval, levemente biconvexa, com coloração vermelho acinzentado nas
camadas externas e vermelho-claro na camada interna, com gravação “ROCHE” e “DR” e ranhura em
ambos os lados.
Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não
utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa® deve ser administrado por via oral. Quando possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30
minutos antes ou 1 hora após as refeições, para que a proteína dos alimentos não interfira na absorção do
medicamento. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do
tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um lanche com
pouca proteína (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose.
Os comprimidos de Prolopa® DR devem ser engolidos sem mastigar. Podem ser partidos (são ranhurados)
para facilitar a deglutição e ajuste de dose.
Posologia
Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente
até otimização do efeito.
Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento
com ½ comprimido de Prolopa® BD ou ¼ de comprimido de Prolopa® 250 mg (62,5 mg), três a quatro
vezes ao dia.
A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente à faixa de 300 – 800 mg de
levodopa + 75 – 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis
semanas para se atingir o efeito ideal.
Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½
comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de
levodopa ao dia. Prolopa® 250 mg ou Prolopa® BD podem ser substituídos por Prolopa® DR, Prolopa® HBS ou
Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito.
Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de
Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o
procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® DR.
Se a resposta ao Prolopa® DR não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa® na forma convencional
ou dispersível.
Uso em pacientes com insuficiência renal: em caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é
necessária a redução de dose.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Prolopa® não foram
estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento
habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima
dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como
movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca),
constipação, perda de peso e falta de ar.
– Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Prolopa®, com
base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura. A estimativa da categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa ao medicamento baseia-se na seguinte convenção: muito comum
(ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (essas reações são
relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto nem sempre é possível estimar
com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento).
Categoria de frequência desconhecida:
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter
oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de
glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes
para a coagulação) têm sido relatadas. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou
perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em
pacientes com doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação,
ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporária podem ocorrer particularmente em
pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. A síndrome de desregulação
dopaminérgica foi relatada.
Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram
relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários
anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo
episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final
da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode
estar associado muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início
repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) foram
relatadas. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) foi
relatada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e descoloração da saliva, da língua, dos
dentes e da mucosa oral foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele:
reações alérgicas, como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) foram relatadas. Investigações:
aumento de transaminases, fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado),
gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) foi reportado. Desordens renais e
urinárias: aumento dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foi observado
com o uso de Prolopa®.
Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após
um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar,
incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses
terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. A superdose pode levar a efeitos adversos
cardiovasculares (como arritmia cardíaca – alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos),
distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e
movimentos involuntários anormais. Se você ingerir uma superdose de Prolopa® DR a ocorrência dos
sintomas e sinais pode ser retardada devido ao tempo de absorção das substâncias ativas pelo seu estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
MS-1.0100.0064
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
por Skyepharma Production SAS, Saint-Quentin-Fallavier, França.
Embalado por Ivers-Lee AG, Burgdorf, Suíça ou F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça.
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/09/2018.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp