Bula do produto

Respiratus®
Hedera helix L. (Araliaceae)
Extrato seco
MEDICAMENTO FITOTÉRÁPICO
Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné
Família: Araliaceae
Nomenclatura vulgar: Hera sempre-verde
Parte utilizada: Folhas
Origem: Europa
Origem do extrato: Alemanha
APRESENTAÇÃO
Xarope de 7 mg/mL: frasco com 100 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix (Hederacoside C - 0,75 mg/mL ± 20%) .... 7 mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................... 1 mL
(ácido cítrico, aromatizante de cereja, álcool etílico, propilenoglicol, benzoato de sódio, goma xantana,
sorbitol e água purificada).
Obs.: cada 2,5 mL de xarope contém 962,5 mg do substituto do açúcar, sorbitol = 0,08 UB.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RESPIRATUS é indicado para o alívio dos sintomas das doenças do trato respiratório, facilitando a
expectoração, em caso de tosse produtiva, e melhorando a respiração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento alivia as inflamações das vias respiratórias, promovendo a diminuição e a eliminação
do catarro, aliviando os sintomas da tosse e dilatando os brônquios, assim melhorando a respiração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Não é recomendado o uso de RESPIRATUS durante a gravidez ou período de amamentação devido à
ausência de dados de segurança suficientes. Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que
os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um
acompanhamento rigoroso do médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose
(um tipo de açúcar); somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto
poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade, devido ao risco
de piora dos sintomas respiratórios através de medicações secretolíticas.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
RESPIRATUS contém em sua fórmula sorbitol, que é convertido no organismo em frutose, sendo
conveniente avaliar sua indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o médico após a
avaliação do risco/benefício poderá determinar o uso ou não.
Informe ao médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre
os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observado, nos outros estudos
conduzidos com Hedera helix, qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que
tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou operar máquinas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver
amamentando.
O consumo excessivo ou frequente de ácido cítrico tem sido associado à erosão dos dentes. O ácido
cítrico e os citratos também melhoram a absorção intestinal de alumínio em pacientes renais, o que pode
levar ao aumento dos níveis séricos prejudiciais de alumínio. Portanto, foi sugerido que pacientes com
insuficiência renal que tomam compostos de alumínio para controlar a absorção de fosfato não devem
receber prescrição de ácido cítrico ou produtos contendo citrato.
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre os 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do
tratamento.
Quando houver dispnéia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou farmacêutico deve ser
consultado.
Recomenda-se precaução em casos de gastrite ou úlcera gástrica.
O uso concomitante com antitussígenos, como o dextrometorfano, não é recomendado sem orientação
médica.
O uso em crianças entre os 2-4 anos de idade requer supervisão médica.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana de uso de RESPIRATUS, o médico ou farmacêutico
devem ser consultados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
RESPIRATUS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses, se mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Caraterísticas do medicamento
RESPIRATUS se apresenta na forma de xarope levemente viscoso, marrom, com sabor adocicado e odor
de cereja. Contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar
ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Consequentemente,
isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via Oral.
Agite antes de usar.
Crianças de 2 até 7 anos de idade: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças acima de 7 anos de idade: 5 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos: 7,5 mL, 3 vezes ao dia.
Não exceda a dose máxima por dia (crianças de 2 até 7 anos: 7,5 mL; crianças acima de 7 anos: 15 mL;
adultos: 22 mL). Este medicamento deve ser utilizado por um prazo máximo de 7 a 10 dias ou de acordo
com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Tome a dose seguinte com o intervalo
de 8 horas. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo se você verificar melhora
depois de poucos dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É raro observar-se efeitos secundários; em alguns casos foi registrado um efeito laxante passageiro,
provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula.
Reações Adversas de Frequência Desconhecida:
Distúbios gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária e erupção cutânea
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso haja sintomas de náuseas, vômitos, diarreia e agitação, que podem ser devido à ingestão de
quantidades muito altas (mais do que 3 vezes a dose diária recomendada) ou se você tomar uma dose
muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente. Foi relatado um caso de desenvolvimento de agressividade e diarreia após a ingestão
acidental de um extrato de hera correspondente a 1,8 g de substância à base de plantas. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0020
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado, fabricado e comercializado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Ou
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 - Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB090519A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/08/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp