Bula do produto

succinato de desvenlafaxina monoidratado
EMS S/A
50 mg e 100 mg
comprimido revestido de liberação prolongada
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
succinato de desvenlafaxina monoidratado
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg ou de 100 mg. Embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 60, 100*
ou 200* comprimidos revestidos de liberação prolongada.
*Embalagem hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado* ……………………..…………………………...............................75,87 mg
excipiente** qsp.........................................................................................................................................1 com rev lib prol
* equivalente a 50 mg de desvenlafaxina.
** hipromelose, carbômer 71G, celulose microcristalina, talco, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + talco +
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina monoidratado 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado*………………………………………………..….........................151,77 mg
excipiente** qsp.........................................................................................................................................1 com rev lib prol
**equivalente a 100 mg de desvenlafaxina.
** hipromelose, carbômer 71G, celulose microcristalina, talco, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico + talco +
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado
para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza
acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais). O succinato de desvenlafaxina
monoidratado não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O princípio ativo deste medicamento age aumentando a
disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta
desta substância pode causar a depressão. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado ajuda a corrigir o
desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo
estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado em caso de
hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer
componente da fórmula. O succinato de desvenlafaxina monoidratado não deve ser utilizado simultaneamente com
inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina
e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a
suspensão desta classe de medicação e a introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado com
cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há
reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da
pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da pressão arterial) a quem se
recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos antiinflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis
pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante, como a
varfarina). Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração
do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares fiquem
alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação
psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer
outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser imediatamente
consultado. Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o succinato de desvenlafaxina
monoidratado, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os
sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. O succinato de desvenlafaxina monoidratado
pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização
constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de
colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do
colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os
benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser
utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está
amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar succinato de desvenlafaxina monoidratado, já
que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até
que você saiba como este medicamento te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais
como dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de
desvenlafaxina monoidratado com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro
parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado
com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos,
antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de
aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação,
alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e
tremores; que pode ser fatal). O succinato de desvenlafaxina monoidratado age no sistema nervoso central, portanto,
não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de succinato de desvenlafaxina
monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina,
de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de
proteínas pela urina). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em
temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação
e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original. Características do produto:
succinato de desvenlafaxina monoidratado de 50 mg: comprimido revestido na cor rosa claro, circular e biconvexo.
succinato de desvenlafaxina monoidratado de 100 mg: comprimido revestido na cor rosa a levemente salmão, circular e
biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve
ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado
apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado, diretamente com um
pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a
duração do tratamento. A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia,
com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve
acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com
insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é
recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre
sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor
para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de
lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e
convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de
descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O esquecimento
da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do horário de tomar
a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme recomendado pelo seu
médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação
do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A) Reação Muito Comum (ocorre
em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea,
boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo). B) Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade,
redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento),
distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura),
tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão
sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil,
ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado,
aumento de peso, redução de peso. C) Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia
(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e
movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar),
extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária,
proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na
ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da
prolactina sanguínea. D) Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica
(alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura,
lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas)
aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz). O succinato de desvenlafaxina monoidratado foi feito sob a forma de um comprimido que
permite a liberação controlada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a
absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se
preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido. Informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Se uma grande quantidade de succinato de desvenlafaxina monoidratado for ingerida de uma só
vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação)
específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. O tratamento é composto de: 1- manter as
vias aéreas livres e a respiração normal, 2- lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago,
3- uso de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.0235.1188
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 08000 – 191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
08/02/2017 0212191/17-3
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto
de bula conforme
bula padrão publicada
no bulário.
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimido
revestido de
liberação
prolongada de 50
mg e 100 mg.
Embalagem
contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou
200* comprimidos
*(EMB HOSP).
15/08/2017 1717733/17-2
GENÉRICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP/VPS
Comprimido
revestido de
liberação
prolongada de 50
mg e 100 mg.
Embalagem
contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou
200* comprimidos
*(EMB HOSP)
08/11/2017 2187330/17-5
GENÉRICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
5. Advertências e
Precauções
6. Interações
Medicamentosas
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP/VPS
Comprimido
revestido de
liberação
prolongada de 50
mg e 100 mg.
Embalagem
contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou
200* comprimidos
*(EMB HOSP)
19/03/2018 0212354
/18
-
1
GENÉRICO
-
Notificação de
alteração de texto
de bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
5. Advertências e
Precauções
6. Interações
Medicamentosas
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres legais
VP/VPS
Comprimido
revestido de
liberação
prolongada de 50
mg e 100 mg.
Embalagem
contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou
200* comprimidos
*(EMB HOSP)
29/01/2019
- 0084790
/19
-
9
GENÉRICO
–
Notificação de
alteração de texto
de bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Advertências e
precauções;
Reações
Adversas;
Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP/ VPS
Comprimido
revestido de
liberação
prolongada de 50
mg e 100 mg.
Embalagem
contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou
200* comprimidos
*(
E
M
B HOSP)
08/11/2019 3073153
/19
-
4
GENÉRICO
–
Notificação de
alteração de texto
de bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Quais os males que
este
medicamento
pode me causar? Advertências e
precauções
.
Reações adversas
.
VP/ VPS
Comprimido
revestido de
liberação
prolongada de 50
mg e 100 mg.
Embalagem
contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou
200* comprimidos
*(E
M
B HOSP)
-
-
GENÉRICO
–
Notificação de
alteração de texto
de bula
– RDC
N/A N/A N/A N/A
Como devo usar este
medicamento?
- Advertências e
VP/ VPS
Comprimido
revestido de
liberação
prolongada de 50
60/12 precauções. - Posologia e modo
de usar.
-
Superdose.
mg e 100 mg.
Embalagem
contendo 10, 15, 20,
30, 60, 100* ou
200* comprimidos
*(EMB HOSP)

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp