Bula do produto

tadalafila
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5mg. Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60 ou 90* comprimidos
revestidos.
*Embalagem fracionável
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila ................................................................................................................................................... 5,0
mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................1
com rev
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tadalafila é
indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE).
Tadalafila é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em
homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem
tem uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não
é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter
diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tadalafila
pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: Tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
Tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter
uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo
do pênis diminui e a ereção termina. Para Tadalafila funcionar, é necessária uma excitação sexual. O
homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Tadalafila, sem a estimulação sexual.
Definição de hiperplasia prostática benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata que
pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.
Ação do medicamento: Tadalafila atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos
sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue
para a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga
podem complementar estes efeitos vasculares.
Tadalafila é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tadalafila não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Tadalafila não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. Tadalafila não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos
contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil),
nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal, Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tadalafila por idosos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Tadalafila deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não
controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no
estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que
predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes
com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual
é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5
(PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de
tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações,
leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar
hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). A administração de tadalafila uma vez ao dia
não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se tadalafila for prescrito, o
médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo o tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em
homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que tenham
diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um risco mais
alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com tadalafila,
pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo
tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina
de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em
associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar
se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a
presença de carcinoma prostático.
Tadalafila não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas
(Categoria B).
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,
principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos,
medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por
fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago,
como, por exemplo, gastrite e úlcera.
Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas
tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar). Quando tadalafila foi
administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram
com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
Tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila
e plantas medicinais, nicotina, testes laboratorais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. O prazo de
validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido na cor branca, circular, biconvexo, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tadalafila deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.
Modo de uso
Disfunção erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez
ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal
leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de tadalafila recomendada pelo médico para períodos de 24
horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram
relatados com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas
costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão
nasal (nariz entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispneia (falta de ar).
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes
eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo
gastroesofágico.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispneia (falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele
caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença
com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele
com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação
temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de
risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos
são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação
destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando
tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento
da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da
veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram
relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter
causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi
limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a
fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a
outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas
diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados
com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme
necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.6773.0408
Farm. Resp.: Dra Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda – Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800-500 600
www.legrandpharma.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp