Bula do produto

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 20 mg/g + 30 mg/g: embalagem com 1 bisnaga de 35 g +
7 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas de Takil®, conteúdo de um aplicador cheio, contém:
tinidazol............................................................................................. 150 mg
tioconazol .......................................................................................... 100 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, alcoóis estearílicos etoxilados, álcool
cetílico, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, propilenoglicol,
ácido láctico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Takil® (tioconazol + tinidazol) é indicado no tratamento de infecções vaginais
(infecções e inflamações da vulva – região externa dos genitais femininos - e
da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo
de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) ou infecções mistas (por
mais de um destes micro-organismos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Takil® tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores
de infecção) e ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser
aplicada por via intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na
secreção da vagina por 24-72 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Takil® é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol,
ao tinidazol, a outros imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a
qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer
componente da fórmula.
Não utilize Takil® se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses)
de gravidez ou amamentando.
Não utilize Takil® se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações
dos componentes do sangue).
Takil® não deve ser usado com absorventes internos.
Também não utilize Takil® se você tem distúrbios neurológicos orgânicos
(doenças do sistema nervoso).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de
gestação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
Takil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado
exclusivamente dentro da vagina.
Não use absorvente durante o tratamento com Takil®, a menos que seja
inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.
O uso de Takil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de
cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como Takil® se
mantém presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se
não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento
com Takil®.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido
sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção
(nova infecção).
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez
requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e
os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O tinidazol, uma das substâncias ativas de Takil®, é excretado no leite materno,
por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de
Takil® e até 3 dias após a suspensão do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele
for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua
ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Takil® aumenta
o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o
risco de sangramentos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Takil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),
protegido da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o
uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Característica do medicamento
Creme de coloração branca, com leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
06. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material
para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
Takil®
tioconazol + tinidazol
407214
4. Puxe a ponta do aplicador (êmbolo) devagar e de maneira gradativa, enquanto
aperta a bisnaga suavemente, a fim de facilitar a entrada do creme até que
todo o aplicador esteja preenchido;
5. Desencaixe o aplicador da bisnaga, em seguida introduza cuidadosamente o
aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
dobradas.Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador.
Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
ATENÇÃO: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido
transferido para a vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente
5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período
menstrual), uma vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa,
2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação
iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará concluído
ao final do tempo recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do
processo infeccioso.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Takil® no horário estabelecido pelo seu médico,
use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose
esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Takil® é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis ao usar Takil®: reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema
dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação
de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), prurido nos genitais,
rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema dos membros
inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da
vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária.
Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino),
distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória
(diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Takil® sofrer
absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação
sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à
absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa
(hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e
reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia
de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da
alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não inflamatório da pele,
mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras
– órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias,
acompanhado de outros sintomas como, por exemplo, febre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0194
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6.394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (24/06/2020).
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto
Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
24.06.2020 NA
10450 - SIMILAR -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
NA NA NA NA 06. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? VPS
20 MG +30 MG CREM
VAG CT BG AL X 35 G
+ 7 APLIC
27/11/2019 3276616/19-5
10450 - SIMILAR -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
NA NA NA NA
Forma farmacêutica e apresentação
Via de administração
Composição
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Dizeres Legais
VP
20 MG + 30 MG
CREM
VAG CT BG AL X 35 G
+ 7 APLIC
18.05.2016 1770286/16-1
10450 – Similar –
Notificação de
Alteração de texto de
bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
- Para que este medicamento é
indicado?
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VP
20 MG + 30 MG
CREM
VAG CT BG AL X 35 G
+ 7 APLIC
R. Gibraltar, 165 - Sto Amaro/ SP Tel.: (11) 5642-9888 Fax: (11) 5641-6009
12.11.2015 0987051/15-2
10756 – Similar –
Notificação de
Alteração de texto de
bula para adequação a
intercambialidade
NA NA NA NA
- Atualização da logomarca
- Inclusão da frase:
MEDICAMENTO SIMILAR
EQUIVALENTE AO
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA em
atendimento a RDC nº 58/14
VP
20 MG + 30 MG
CREM
VAG CT BG AL X 35 G
+ 7 APLIC
22/11/2013 0981758/13-1
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de Texto
de Bula - RDC 60/12
21/12/1995 079792/95-8
150 - SIMILAR -
Registro de
Medicamento Similar
03/1996 Registro Inicial VP/VPS
20 MG +30 MG CREM
VAG CT BG AL X 35 G
+ 7 APLIC

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp