Bula do produto

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tamiram®
Levofloxacino hemi-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg: Embalagens com 3, 7 ou 10 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino (na forma hemi-hidratado)* .......... ............................................................. 512,5 mg
excipientes** q.s.p. ..................... 1 comprimido
*Cada 512,5 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a 500 mg de levofloxacino base.
**Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por
agentes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado, tais como:
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica
e pneumonia.
- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos,
furunculose, celulite e erisipela.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
- Osteomielite.
Como as fluoroquinolonas, incluindo Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado), têm sido associadas a reações
adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas,
exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas,
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes
para os quais não existam opções de tratamento alternativas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como
antibióticos. Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de infecções causadas por
bactérias sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis
Staphylococcus aureus (MSSA)
Staphylococcus epidermidis (MSSE)
Staphylococcus saprophyticus
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Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae [incluindo cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas (MDRSP*)]
Streptococcus pyogenes
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos
seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima,
macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Outros microorganismos
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer
do tratamento, até a eliminação da infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino hemihidratado, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da
fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em
pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Essas reações
frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso
cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento,
angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações
cutâneas sérias. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido imediatamente diante do
aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em
pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemi-hidratado. Esses eventos podem
ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas
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ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação
dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação
alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc); pneumonite alérgica;
nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda;
anemia, inclusive, hemolítica e aplásica; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras
anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento
da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem
ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda
e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino hemi-hidratado. Caso se desenvolvam sinais e
sintomas de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino hemi-hidratado pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos
adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido
associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino hemihidratado se você tem histórico conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatadas convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana
(incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o
levofloxacino hemi-hidratado. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso
central, podendo desencadear tremores, inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura, confusão, delírio,
desorientação, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas,
incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de
risco para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem
em pacientes em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, o medicamento deve ser descontinuado e
medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino hemi-hidratado deve ser
usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que
possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa,
epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar
de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino hemi-hidratado, casos muito raros
de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos (doenças
neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade),
disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento
e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino hemi-hidratado deve ser
descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino
hemi-hidratado e pode variar em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico
caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino hemi-hidratado. Assim, é importante considerar
esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo
de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias
de colite associada a antibióticos.
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Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, têm sido associadas ao prolongamento do
intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização,
casos muito raros de Torsades de Pointes foram relatados em pacientes tomando levofloxacino hemi-hidratado.
Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso
concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino hemihidratado deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição
do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou
classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica
ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo
o levofloxacino hemi-hidratado. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser
maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O
tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou
ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão
tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas,
incluindo o levofloxacino hemi-hidratado.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino hemi-hidratado em pacientes com insuficiência renal (dos
rins), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal, é necessário o
ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à
luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz
ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com
levofloxacino hemi-hidratado, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente
hipoglicemiante oral ou com insulina. Casos graves de hipoglicemia que resultaram em coma ou morte, foram
observados em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea,
especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino
hemi-hidratado deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que
você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso sistêmico de
fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro
sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas
após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com
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história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e /ou
dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e
dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu,
arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar
imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício
esperado superar o risco potencial para o feto.
Amamentação
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o
levofloxacino hemi-hidratado, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento
com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino hemi-hidratado em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam
peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do
levofloxacino hemi-hidratado nessas faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura,
portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam
coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
• A administração concomitante de comprimidos de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) e antiácidos
contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações
multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir
na absorção gastrintestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente
inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da
administração do levofloxacino hemi-hidratado .
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os
níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de
teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados,
se necessário, quando o levofloxacino hemi-hidratado for administrado em conjunto. Reações adversas,
incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das doses de
levofloxacino ou de digoxina.
• A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de doses.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante
varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de
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protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente
em pacientes idosos.
• Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino em estudo
clínico com indivíduos saudáveis. A ASC e a t1/2 do levofloxacino foram maiores, enquanto o CLr foi menor
durante tratamento concomitante de levofloxacino com probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino
apenas. Entretanto, estas alterações não requerem ajuste de dose de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado)
quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais e de derivados quinolônicos,
incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central e de
convulsões.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (dimuição), foram
relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomendase monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino hemi-hidratado em indivíduos infectados com o HIV, com
ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar
ajustes de dose do levofloxacino hemi-hidratado, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a
zidovudina. Os efeitos do levofloxacino hemi-hidratado sobre a farmacocinética da zidovudina não foram
avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino hemi-hidratado, podem produzir resultado falso positivo para
opioides em exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da
situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tamiram® (levofloxacino hemihidratado).
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido revestido oblongo, biconvexo, de cor salmão e com vinco em um dos
lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
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Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de
antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes
como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a
administração de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado).
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde
que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças: Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento
como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado). A seguir estão listadas
algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase
- Distúrbios psiquiátricos: insônia;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
- Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
- Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase genital;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
- Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono,
anorexia, sonhos anormais;
- Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha
anormal, sonolência, síncope;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular;
- Distúrbios vasculares: flebite;
-Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite
pseudomembranosa por C. difficile;
- Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina
aumentada;
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- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética;
- Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal aguda.
Dados pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização
mundial com levofloxacino estão listadas a seguir:
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos
espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos
e epidemiológicos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo
relatos isolados):
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda
(PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas
saliências na pele que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e
baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do sangue]; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e
reação de fotossensibilidade.
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular
incluindo ruptura.
- Distúrbios vasculares: vasodilatação.
- Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser
irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave,
disfonia, pseudotumor cerebral.
- Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e
escotoma.
- Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.
- Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio
consumado.
- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de Torsades de Pointes e prolongamento do intervalo QT
no eletrocardiograma.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e
eosinofilia.
- Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.
- Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactoide e
anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.
- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.
- Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e
aumento das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você ingeriu uma grande quantidade de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) comprimidos e se a
ingestão for ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão
ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão
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ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é removido de maneira eficiente através
de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0671
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/03/2019.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp