Bula do produto

AAS
TANISEA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
500 mg
Tanisea_VP 03a_comprimidos 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TANISEA
nitazoxanida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 500 mg: embalagem com 6 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida ....................................................................................... 500 mg
Excipientes: amido, álcool isopropílico, amidoglicolato de sódio, sorbitol, talco, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, Eudragit L100, água purificada, macrogol, óxido de ferro amarelo, citrato
de trietila e acetona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tanisea é indicado no tratamento das seguintes infecções:
• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris
trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada
pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,
Balantidium coli e Isospora belli.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tanisea age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O
mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade
do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Tanisea na presença das seguintes condições:
• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
• lavar bem as frutas e verduras;
Tanisea_VP 03a_comprimidos 2
• lavar bem os utensílios domésticos;
• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• não utilizar fezes humanas como adubo;
• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• não adquirir carne de procedência duvidosa;
• não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Tanisea somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
Tanisea somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são
esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros
fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o
anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tanisea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e lugar seco, em sua embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos oblongos de coloração amarelada, convexos, com gravação Tanisea em uma das faces.
Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tanisea_VP 03a_comprimidos 3
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Tanisea deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Posologia
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por
rotavírus e norovírus
um comprimido (500 mg), duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase,
isosporíase, balantidíase,
blastocistose
um comprimido (500 mg), duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem
imunodepressão
um comprimido (500 mg), duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for superior a 50 células/mm
3
um ou dois comprimidos (500 a 1000
mg), duas vezes por dia (a cada 12
horas)
14 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for inferior a 50 células/mm
3
um ou dois comprimidos (500 a 1000
mg), duas vezes por dia (a cada 12
horas)
Deve-se manter a
medicação por, no mínimo,
oito semanas ou até a
resolução dos sintomas e
negativação dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento
regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e
continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para
compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal
do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado),
anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva),
tontura, coloração amarelo-clara no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão
arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
Tanisea_VP 03a_comprimidos 4
Tanisea pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amareloesverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se
limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo
após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
II- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0506
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro – RJ
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº do
expediente Assunto Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
17/07/2017 1477857/17-2
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA - VP/VPS
500MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 6
27/04/2018 0336911/18-1
10756 - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula para adequação
a intercambialidade
NA NA NA NA Intercambialidade VP/VPS
500MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 6
15/02/2019 -
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
18/04/2017 0649625/17-3
SIMILAR –
Modificação PósRegistro –
CLONE
(Alteração
Moderada de
Excipiente)
29/10/2018
VP
COMPOSIÇÃO
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
COMPOSIÇÃO
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP/VPS
500MG COM REV
CT BL AL PLAS
TRANS X 6
AAS
TANISEA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó para suspensão
20 mg/mL
Tanisea_VP 03a_suspensão oral 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TANISEA
Nitazoxanida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão 20 mg/mL: embalagens com frasco contendo 45 mL ou 100 mL após reconstituição
acompanhado de uma seringa dosadora.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida .......................................................................................... 20 mg
Excipientes: sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido adípico, benzoato de sódio, goma
xantana, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, sucralose e corante vermelho nº 33.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tanisea é indicado no tratamento das seguintes infecções:
• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris
trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana
causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,
Balantidium coli e Isospora belli.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tanisea age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O
mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre o vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade
do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Tanisea na presença das seguintes condições:
• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
• lavar bem as frutas e verduras;
Tanisea_VP 03a_suspensão oral 2
• lavar bem os utensílios domésticos;
• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las à boca e lavá-las antes das
refeições e após ir ao banheiro;
• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• não utilizar fezes humanas como adubo;
• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• não adquirir carne de procedência duvidosa;
• não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Tanisea somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
Tanisea somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são
esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros
fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex.: varfarina) e o
anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tanisea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua
embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por
até sete dias.
Características físicas e organolépticas
Pó homogêneo ligeiramente amarelo a rosado. Após reconstituição, a suspensão oral é homogênea de
coloração rosa, podendo haver formação de espuma de coloração branca. Livre de partículas estranhas.
Odor ligeiramente ácido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Tanisea_VP 03a_suspensão oral 3
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Tanisea deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado para soltar o pó do fundo.
2. Adicione água fervida ou filtrada até a marcação indicada no rótulo.
3. Coloque o adaptador para seringa no frasco.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário,
adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.
Tanisea_VP 03a_suspensão oral 4
5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida
para a colher antes da administração.
Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de
sete dias, deve ser descartada.
Atenção: seringa dosadora para uso exclusivo de Tanisea suspensão. Após o uso, lave-a em água
corrente e guarde-a para a próxima dosagem.
Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.
Posologia
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por
rotavírus e norovírus
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase,
isosporíase, balantidíase,
blastocistose
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem
imunodepressão
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for superior a 50 células/mm
3
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 14 dias consecutivos
Tanisea_VP 03a_suspensão oral 5
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for inferior a 50 células/mm
3
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas)
Deve-se manter a
medicação por, no mínimo,
oito semanas ou até a
resolução dos sintomas e
negativação dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento
regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e
continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para
compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do
fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração
excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da
pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo esverdeada da urina ou esperma.
Tanisea pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex: urina e esperma) para amarelo
esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se
limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo
após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
II- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0506
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Tanisea_VP 03a_suspensão oral 6
Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro - RJ
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp