Bula do produto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome científico: Vitex agnus-castus
Família: Verbenaceae
Parte da planta utilizada: fruto
Nomenclatura popular: Chaste tree
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagem com
10 e 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vitex agnus-castus (padronizado em
0,24 mg (0,6%) de aucubina)....................................40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato
de sódio, dióxido de silício, copolímero de ácido
metacrílico e acrilato de etila, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de metila, talco,
dióxido de titânio, corante laca vermelho n°6, polissorbato,
citrato de trietila, macrogol e simeticona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
Este medicamento é destinado para o tratamento
de irregularidades do ciclo menstrual, tais como:
oligomenorreia (poucas menstruações ao ano),
polimenorreia (ocorrência de ciclos menstruais com
frequência maior que o habitual) e amenorreia secundária
(cessação da menstruação); síndrome pré-menstrual,
principalmente sintomas como mastalgia (dor nas mamas);
hiperprolactinemia (níveis elevados de prolactina no
sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tenag® atua no sistema nervoso central e endócrino,
normalizando os níveis de prolactina e regularizando o
ciclo menstrual.
3 . Q U A N D O N Ã O D E VO U S A R E S T E
MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Tenag® quando estiver em
tratamento com outras terapias endócrinas (reposição
hormonal, anticoncepcionais orais, hormônios sexuais)
e possuir defeitos metabólicos do FSH.
Este medicamento é contraindicado para menores
de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu
médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos
que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre
medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais quando administradas ao mesmo
tempo.
O uso concomitante de Vitex agnus-castus com
medicamentos comumente usados para tratar a doença
de Parkinson (bromocriptina e metaclopramida) pode
reduzir a eficácia destes medicamentos. Também não é
recomendado o uso concomitante com medicamentos
antipsicóticos.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de
Vitex agnus-castus em idosos e grupos especiais, desde
que observadas as contraindicações e advertências comuns
ao medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Tenag® não deve ser usado conjuntamente com
outras terapias endócrinas (reposição hormonal,
contraconceptivos orais, hormônios sexuais). Pode ter
seu efeito diminuído pela ingestão de drogas antagonistas
dos receptores dopaminérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tenag® em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Tenag® são redondos de
coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por
via oral.
Posologia: 1 comprimido, em jejum, antes do café da
manhã. Dose máxima por dia é de 1 comprimido (40 mg).
O prazo médio recomendado para a duração do
tratamento é de 4 a 6 meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por
outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito
esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto
ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se
lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem
de frequência, usando a seguinte convenção:
• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cardiovasculares
Raras: palpitação (aumento da frequência ou da força
de contração do coração).
Distúrbios Dermatológicos
Incomuns: reação alérgica; eczema (condições
inflamatórias agudas ou crônicas da pele); urticária
(erupção de nódulos na pele acompanhada por coceira);
acne, queda de cabelo, prurido (coceira intensa) e erupções
cutâneas (manchas na pele).
Distúrbios Gastrintestinais
Incomuns: náuseas (enjôo), vômito, diarreia; dor de
estômago e boca seca.
Rara: azia.
Distúrbios Inespecíficos
Raras: Sangramento nasal; edema (acúmulo de uma
quantidade excessiva de líquido aquoso nas células) e
ganho de peso.
Distúrbios Urogenitais
Raras: Sangramento de escape e hipermenorreia
(menstruação excessivamente prolongada ou abundante).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Raras: tontura e vertigem (sensação de movimento
irregular ou giratório, seja de si próprio ou de
objetos externos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista
ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste
medicamento acidentalmente, deve procurar um
médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O
apoio médico imediato é fundamental para os adultos e
crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação
não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0222
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de
Souza Marques
CRF/SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp