Bula do produto

Tobracin®
tobramicina
Pomada oftálmica estéril
3 mg/g
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobracin®
tobramicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada oftálmica contém:
tobramicina.............................................................. 3 mg
veículo estéril q.s.p.................................................. 1 g
Excipientes: clorobutanol, óleo mineral, cera microcristalina e vaselina branca.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobracin® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos,
causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobracin® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações
de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária,
erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de
que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos
tópicos e/ou sistêmicos.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade
(toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia
sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de
organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia
adequada.
-Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos
deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a
visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade
humana.
Gravidez
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas.
A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não
é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens
consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há
relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O
medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e
dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade
de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização
tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que
haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser
interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Tobracin® é uma pomada esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso e Posologia
Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a
ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro
da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a
cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes
de sua interrupção. Como aplicar a pomada:
1.Incline a cabeça para trás.
2.Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho e a
pálpebra inferior.
3.Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobracin® no bolso em "V". Não deixe a ponta
da bisnaga tocar o olho.
4.Olhe para baixo antes de fechar o olho.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima
dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina e são classificadas de acordo
com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro
de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de
órgãos
Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do sistema imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos
Incomum: ceratite (inflamação) na córnea, abrasão da córnea
(desgaste da córnea), deficiência visual, visão turva, eritema
(vermelhidão) na pálpebra, edema (inchaço) na conjuntiva, edema
(inchaço) na pálpebra, dor nos olhos, olho seco, secreção nos olhos,
prurido (coceira) nos olhos, aumento da produção de lágrimas
Distúrbios na pele e tecidos
subcutâneos
Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em
função de uma reação alérgica), dermatite (inflamação da pele),
madarose (perda de cílios ou da sobrancelha), leucoderma
(descoloração mais ou menos extensa da pele), prurido (coceira),
pele seca
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de
órgãos
Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do Sistema imune Reação anafilática
Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras
Distúrbios na pele e tecidos
subcutâneos
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (vermelhidão),rash
(erupção na pele - inflamação na pele)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS nº – 1.0298.0494
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
R_0494_03
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N°
Expediente Assunto
Data do
Expediente
N°
Expediente Assunto
Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP / VPS)
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medicamento?
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este medicamento?
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quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?
VP 01 bisnaga de 3,5 gramas
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3
SIMILAR
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Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
- RDC 60/12
14/09/2018 0911560/18
-
9
1995 SIMILAR
-
SOLICITAÇÃO DE
TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE
DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO
DE EMPRESA)
05/11/2018 III
- Dizeres legais VP 01 bisnaga de 3,5 gramas
Tobracin®
tobramicina
Solução oftálmica estéril
3 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobracin®
tobramicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
tobramicina.............................................................. 3 mg
veículo estéril q.s.p.................................................. 1 mL
Excipientes: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, tiloxapol,
hidróxido de sódio, ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio, povidona e água purificada.
Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina (0,1 mg/gota).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobracin® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos,
causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobracin® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações
de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária,
erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de
que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos
tópicos e/ou sistêmicos.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade
(toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia
sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de
organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia
adequada.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobracin® contém
cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato
gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de
contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15
minutos antes da reinserção.
-Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos
deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a
visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade
humana.
Gravidez
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas.
A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não
é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens
consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há
relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O
medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e
dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade
de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização
tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que
haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser
interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas
Tobracin® é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso e Posologia
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque
a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado
a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue 2 gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois
reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima
dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina e são classificadas de acordo
com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro
de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de
órgãos
Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio do Sistema
Nervoso
Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos, hiperemia ocular
Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva,
eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos,
olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento
Doenças na pele e tecidos
subcutâneos
Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de
órgãos
Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do Sistena Imune Reação anafilática
Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras
Doenças na pele e tecidos
subcutâneos
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele
- inflamação na pele)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS nº – 1.0298.0494
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp