Bula do produto

BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TREZETE
rosuvastatina cálcica + ezetimiba
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg + 10 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 20 mg + 10 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de TREZETE 10 mg + 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina)....................................10,4 mg
ezetimiba........................................................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina, dióxido de titânio,
álcool polivinílico, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de TREZETE 20 mg + 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) ...................................20,8 mg
ezetimiba........................................................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico,
macrogol e talco.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TREZETE deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto
risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia TREZETE é indicado para:
redução do LDL-colesterol; colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das
razões LDL-C/HDL-C; não HDL-C/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL-C.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na fabricação do colesterol pelo organismo, chamada
HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue,
principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino
delgado.
Dessa forma, TREZETE apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado, reduzindo
a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de colesterol.
Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito
redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.
Trezete_BU 01b_VP 2
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TREZETE é contraindicado em caso de:
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medicação;
• Pacientes que estejam utilizando ciclosporina;
• Doença hepática (no fígado) ativa incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases
séricas (enzimas hepáticas) e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite
superior do normal (LSN);
• Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2
);
• Miopatia (doença muscular);
• Durante a gravidez, na lactação, e mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos
contraceptivos apropriados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TREZETE deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que
tenham uma história de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez
tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de TREZETE.
Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da função
muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) em
pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular durante
o uso de TREZETE avise seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa.
TREZETE deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou for comprovada a miopatia (transtorno
da função muscular). TREZETE deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição
para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer
um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue).
Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (>65 anos de idade) durante o
tratamento com TREZETE. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular.
Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada da
possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em alguns
casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes
com alto risco de desenvolver diabetes mellitus.
Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando
comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina.
Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue como fibratos (fenofibrato,
ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante
de TREZETE e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença
inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar
dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe
imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de
TREZETE.
Se você estiver em uso de anticoagulantes orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação
sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento com
TREZETE.
TREZETE deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (≥65 anos) pois pode haver maior risco de
ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do
tratamento.
‘
Trezete_BU 01b_VP 3
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina e da ezetimiba. A partir do
perfil de segurança, não se espera que TREZETE afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de TREZETE durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida e seu uso é contraindicado
durante a gravidez e lactação. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos
apropriados.
Este medicamento contém lactose (156 mg/comprimido para TREZETE 10 mg + 10 mg e 189,7 mg/comprimido
para TREZETE 20 mg + 10 mg), portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.
Interações medicamentosas
Os medicamentos que podem causar interações maiores com TREZETE são: simprenavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, fosamprenavir, saquinavir, ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina, niacina,
genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, tripanavir, nelfinavir. itraconazol,
fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, valerato de estradiol, levonorgestrel,
noretindrona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de etinodiol, mestranol,
norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel, varfarina, femprocumona, acenocoumarol, dicumarol,
pectina, eltrombopague, amiodarona, antiácidos (carbonato de magnésio, hidróxido de magnésio, óxido de
magnésio, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, fosfato de alumínio,
aminoacetato de di-hidroxialumínio, carbonato sódico de di-hidroxialumínio, magaldrato), salicilato de
colchicina, ritonavir e claritromicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TREZETE é apresentado da seguinte maneira:
TREZETE 10 mg + 10 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.
TREZETE 20 mg + 10 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, com vinco em uma das faces
e logotipo “a” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de TREZETE devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com
ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo
horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com TREZETE.
Em geral, TREZETE deve ser iniciado utilizando-se a dose de 10 mg + 10 mg, e caso não ocorra a resposta
adequada após 4 semanas, a dose poderá ser aumentada para 20 mg + 10 mg.
A dose máxima diária é de 20 mg + 10 mg e não deve ser excedida. A dose de TREZETE deve ser sempre
individualizada considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.
Trezete_BU 01b_VP 4
Adultos
Hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista: a dose inicial habitual é de 10/10 mg uma vez ao dia. Para
pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de
redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg.
Populações especiais
Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve
a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada < 30ml/min/m2
) TREZETE não deve
ser utilizado.
Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência
hepática leve. O tratamento com TREZETE não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática
moderada ou grave. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com
insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doenças hepáticas
deve ser cuidadosamente considerado.
Raça: não há dados específicos relativos ao uso de TREZETE em população asiática. Com base nas orientações
para uso de estatinas isoladas nessa população, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor
dose inicial e aumentando-se progressivamente se necessário, de acordo com resposta e a tolerabilidade do
paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentração plasmática
aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente
controlada com doses diárias de até 20 mg.
Terapia concomitante
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco
de miopatia (transtorno da função muscular), incluindo rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta
perda de tecido muscular) é maior quando a rosuvastatina é administrada concomitantemente com certos
medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas
proteínas transportadoras, por exemplo ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de
ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir (vide 5. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a
interrupção temporária da terapia com TREZETE. Em situações em que a coadministração destes medicamentos
com TREZETE é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de
TREZETE devem ser cuidadosamente considerados (vide 5. “O que devo fazer antes de usar este
medicamento?”).
Coadministração com sequestrantes de ácidos biliares
TREZETE deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois da
administração de sequestrantes de ácidos biliares.
Interações que requerem ajuste de dose: vide “Interações Medicamentosas”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de tomar uma dose de TREZETE, não é necessário tomar a dose esquecida, devendose apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar
uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Trezete_BU 01b_VP 5
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em
até 2% dos pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como
muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000),
muito rara (≤ 1/10.000).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor
muscular), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas superiores), influenza (gripe), osteoartrite
localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos
tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase (que é
responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo)), elevação da ALT
(enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa
(proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na
urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite
(infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades),
contrações musculares involuntárias e náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%): angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a
esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como
marcador de função renal), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina).
Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba: astenia
(sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na
pele), urticária (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação dos músculos que causa o
seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia e inchaço), rabdomiólise (doença que afeta os
músculos e acarreta perda de tecido muscular), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (coloração
amarelada da pele), hepatite, perda de memória, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), miopatia
necrosante imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação e de causa desconhecida),
neuropatia periférica (inflamação dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos),
ginecomastia (aumento do volume das mamas) e diarreia.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica isolada ou em
combinação com ezetimiba. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado pelos sintomas apresentados
e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise (filtração
não espontânea do sangue) possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
Trezete_BU 01b_VP 6
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0719
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp