Bula do produto

A
A
S
TREZOR
(rosuvastatina cálcica)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg
Trezor_BU11d_VP_PE 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TREZOR
rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).......................................................................5,2 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina)...................................................................10,4 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina)...................................................................20,8 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de TREZOR 40 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina)...................................................................41,6 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado
para:
- Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol
em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista
Trezor_BU11d_VP_PE 2
(níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue − Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor também diminui
ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C,
ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue − hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto
isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de
LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia
familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo
organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios
(substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do
medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento
alterado do fígado ou dos rins).
Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão
usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar
o uso de Trezor.
Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática
(doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam
tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou
em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é
necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e
cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam
a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu
médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando
considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar
que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma
dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária
deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de
Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,
Trezor_BU11d_VP_PE 3
não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de
Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for
observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose
inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao
aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.
Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares
inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver
histórico de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do
nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do
diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos
músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do
tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme
estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode
ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e
comunicar ao seu médico.
Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor
10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu
médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Trezor 5 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.
Trezor 10 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
Trezor 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
Trezor 40 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer
hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezor.
Trezor_BU11d_VP_PE 4
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A
dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria
dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em
intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia
mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma
vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando
necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se
considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.
- Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg
a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram
estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose
usual é de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não
foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de
leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Trezor não deve exceder 10 mg, uma
vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes
com insuficiência hepática grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente
considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos.
Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da
exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja
hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de
rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Trezor.
Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado ser associados
com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2
c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg
de rosuvastatina, uma vez por dia.
Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo:
OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Trezor é administrado
concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da
rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo: ciclosporina e alguns
inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É
recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar
Trezor_BU11d_VP_PE 5
administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu médico poderá considerar um
tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Trezor. Em situações em que a coadministração destes
medicamentos com Trezor é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da
posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos. (Vide
item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Trezor deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e
dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira no
corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): miopatia (doença do
sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema –
inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do
pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor
nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e
nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão,
distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração
muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia
periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento
relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).
Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias
aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos
seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Trezor_BU11d_VP_PE 6
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o
paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a
necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por
rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0414
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovaç
ão
Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
13/06/2013 0472113/13-6
Inclusão Inicial de
Texto de Bula - RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Adequação ao medicamento referência,
Conforme RDC 47/2009, publicado em
Bulário Eletrônico no dia 03/05/2013. VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
08/04/2014 0266329/14-5
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Alteração dos itens abaixo, em adequação
ao medicamento referência republicado em
Bulário Eletrônico no dia 21/11/2013.
- “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO”
- “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
12/03/2015 0223334/15-7
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Alteração dos itens abaixo, em adequação à
bula medicamento referência republicado
em Bulário Eletrônico no dia 19/12/2014.
“O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
“COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMEN-TO?”
“INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”
- “POSOLOGIA E
MODO DE USAR”
VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
26/11/2015 1055223/15-5
(10756) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula para adequação
a intercambialidade
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no texto de bula. Está
submissão é para adequação do
medicamento à RDC 58/14 com a inclusão
da frase da intercambialidade.
VP/ VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
08/08/2016 2161531/16-4
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
31/10/2017 2163744/17-0
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
26/05/2014 0410072/14-7
1979 - SIMILAR
- Inclusão de
nova
concentração já
registrada no
País
07/08/20
17
VP
Para inclusão de informações 5 mg:
APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Para adequação ao Referência:
RESTRIÇÃO DE USO
VPS
Para inclusão de informações 5 mg:
APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
Para adequação ao Referência:
RESTRIÇÃO DE USO
VP/VPS
5 MG COM REV X 10
5 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
29/11/2018 1126853/18-1
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
N/A N/A N/A N/A
VP
RESTRIÇÃO DE USO
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VPS
RESTRIÇÃO DE USO
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3. CARACTERÍSITICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP/VPS
5 MG COM REV X 10
5 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
03/07/2019 0584359/19-6
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
18/05/2015 0435996/15-8
1979 –
SIMILAR -
Inclusão de nova
concentração já
registrada no
País
11/02/20
19
Para Trezor 40 mg:
VP/VPS
Inclusão Inicial de texto de bula
Para todas as concentrações de Trezor:
VPS
9. Reações Adversas
VP/VPS
5 MG COM REV X 10
5 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
40 MG COM REV X 10
40 MG COM REV X 30
10/03/2020 0722895/20-3
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
18/02/2020 0503258/20-0
10018- RDC
73/2016 –
SIMILARInclusão de
Local de
Embalagem
Primária do
medicamento
- III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV X 30
10/03/2020 0722895/20-3
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
29/03/2019 0283608/19-4
11099 - RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Inclusão de nova
apresentação
restrita ao
número
de unidades
farmacotécnicas
12/08/20
19 APRESENTAÇÕES VP/VPS
5 MG COM REV X 60
10 MG COM REV X 60
20 MG COM REV X 60
16/04/2020 1164099/20-5
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
VP/VPS
5 MG COM REV X 10
5 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 60
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30
20 MG COM REV X 60
40 MG COM REV X 10
40 MG COM REV X 30
17/06/2020 -
(10450) - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula
NA NA NA NA
VPS
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO
MEDICAMENTO
VPS
5 MG COM REV X 10
5 MG COM REV X 30
5 MG COM REV X 60
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
10 MG COM REV X 60
20 MG COM REV X 10
20 MG COM REV X 30 20 MG COM REV X 60 40 MG COM REV X 10 40 MG COM REV X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp