Bula do produto

Ultrafer_AR050317_Bula Paciente
ULTRAFER®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
100 mg
Ultrafer_AR050317_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ULTRAFER®
ferripolimaltose
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido – ferripolimaltose 100 mg - embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.
Comprimido revestido – ferripolimaltose 100 mg - embalagem contendo blíster com 15 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, amidoglicolato de
sódio, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, álcool etílico, macrogol, dióxido de titânio, álcool
polivinílico e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultrafer® é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultrafer® age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência
de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses
intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação. Pode também ocorrer por perdas expressivas de
sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações
abundantes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quantidade
por
comprimido
% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária
Adulto Gestante Lactante
ferripolimaltose 325 mg (1) 714% 370% 666.67%
(1) Equivalente a 100 mg de ferro elementar.
Ultrafer_AR050317_Bula Paciente
Ultrafer® não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:
• condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
• todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo,
anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia
aguda ou crônica;
• processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite
ulcerativa (doença inflamatória do intestino);
• hepatopatia aguda (doença do fígado);
• hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ultrafer® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:
• em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite),
pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;
• em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob
rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.
As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue.
Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.
A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.
Idosos
Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível
diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.
Lactação (amamentação)
O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a
administração de Ultrafer® produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada). Não há
relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação,
Ultrafer® deve ser administrado sob controle e prescrição médica.
Gravidez
Ultrafer® pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica.
Ultrafer_AR050317_Bula Paciente
Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não
evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que
sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
• Cálcio, antiácidos e oxalatos podem diminuir a absorção de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de,
pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer®.
• Os sais de ferro podem afetar a absorção de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo
de, pelo menos, duas horas entre a administração destas substâncias e a de Ultrafer®.
• Ultrafer® pode reduzir os efeitos da penicilina.
Interação medicamento-substância
• A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de
efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.
Interação medicamento-exame laboratorial
• A coloração escura das fezes durante o uso de Ultrafer® não é característica específica deste medicamento, mas de
todos compostos de ferro, e não tem relevância clínica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ultrafer® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos, elípticos, de coloração rosa e faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Ultrafer® deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.
Posologia
Cada comprimido contém 100 mg de ferro elementar.
As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.
• Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes (mulheres que estejam amamentando)
- Prevenção da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.
- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses até a normalização
dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por várias
semanas (dois a três meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.
Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério
médico, ou se necessário, a critério médico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como
tratamento inicial.
• Mulheres grávidas
- Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido ao dia.
- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a três vezes ao dia, até a normalização dos valores de
hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos até o final da
gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer® aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas
doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reação comum a
todos os compostos que contêm ferro).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor
abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e náusea.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de calor,
rubor (vermelhidão na pele), taquicardia (batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções cutâneas.
As doses recomendadas são bem toleradas. Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas
graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características
farmacocinéticas. O ferro de Ultrafer® apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se
encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.
A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas
manifestações precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a seis semanas após ingestão).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer estão: sintomas gastrintestinais, como diarreia, náuseas, vômitos e
sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou
intensidade respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário), hiperglicemia (glicose elevada no sangue),
leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas como letargia e coma, choque refratário,
falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.
Em caso de superdosagem procure assistência médica imediata.
De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro
pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação. Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de
acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Ultrafer_AR050317_Bula Paciente
MS: 1.0390.0172
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/06/2017.
Ultrafer_AR050317_Bula Paciente
Ultrafer (com rev) AR050317_Bula Paciente
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0512625/14-8
(10461) –
Específico –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2014 0512625/14-8
(10461) –
Específico –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS
100MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
26/09/2014 0806615/14-9
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/09/2014 0806615/14-9
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
Revisão da área
médica VP e VPS
100MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
11/11/2015 0981788/15-3
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
11/11//2015 0981788/15-3
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Correção na tabela
de IDR VP e VPS
100MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
01/06/2017
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/06/2017
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Inclusão da
apresentação com
15 comprimidos
VP e VPS
100MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
100MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 15
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
ULTRAFER®
Farmoquímica S/A
Solução Oral
50 mg/mL
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ULTRAFER®
ferripolimaltose
APRESENTAÇÃO:
Solução oral – ferripolimaltose 50 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 30 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oral contém:
Cada mL da solução oral contém:
ferripolimaltose 162,5 mg (1)
% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária
Até 1 ano (2)
0-6 meses 7-11 meses
5555,56% - 12962,9% 444,45% - 555,56%
Menor que 12 anos (3)
1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
1666,67% 1666,67% 1111,11%
Maior que 12 anos
1428,57%
(1) Equivalente a 50 mg de ferro elementar.
(2) Cálculo percentual realizado considerando o peso médio do lactente para o período
estabelecido, conforme NCHS (National Center of Health Statistics), EUA, 2000.
(3) Peso corporal até 35 kg.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, polissorbato 80, sucralose, essência de baunilha, essência de doce
de leite, ácido clorídrico e água.
Cada mL da solução equivale a 20 gotas.
Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar.
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultrafer® é indicado no tratamento e prevenção das anemias ferroprivas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultrafer® age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência
de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca ingestão de ferro), parasitoses
intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentação. Pode também ocorrer por perdas expressivas de
sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como consequência de menstruações
abundantes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultrafer® não deve ser usado em pacientes com as seguintes condições:
• diabetes mellitus;
• condições caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
• todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo,
anemia sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem deficiência de ferro), anemia associada à leucemia
aguda ou crônica;
• processos que impedem a absorção do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crônica e retocolite
ulcerativa (doença inflamatória do intestino);
• hepatopatia aguda (doença do fígado);
• hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ultrafer® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:
• em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite),
pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;
• em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue, situação em que o tratamento deve ser realizado sob
rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.
As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a avaliação de exames periódicos de sangue.
Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnóstico.
A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os níveis normais de ferro no sangue.
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
Idosos
Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possível
diminuição das secreções gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.
Lactação (amamentação)
O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é pouco provável que a
administração de Ultrafer® produza algum efeito indesejável no lactente (criança que está sendo amamentada). Não há
relatos de problemas derivados da administração de ferro nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação,
Ultrafer® deve ser administrado sob controle e prescrição médica.
Gravidez
Ultrafer® pode ser administrado durante o período de gravidez, desde que sob orientação médica.
Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não
evidenciaram riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. Não existem elementos que
sugiram algum risco da administração de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
• Cálcio, antiácidos e oxalatos podem diminuir a absorção de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de,
pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer®.
• Os sais de ferro podem afetar a absorção de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo
de, pelo menos, duas horas entre a administração destas substâncias e a de Ultrafer®.
• Ultrafer® pode reduzir os efeitos da penicilina.
Interação medicamento-substância
• A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de
efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.
Interação medicamento-exame laboratorial
• A coloração escura das fezes durante o uso de Ultrafer® não é característica específica deste medicamento, mas de
todos compostos de ferro, e não tem relevância clínica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ultrafer® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Características físicas e organolépticas
Líquido de cor marrom escuro, com sabor e odor de doce de leite. Livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para facilitar a administração da dose, Ultrafer® pode ser misturado em água ou suco de fruta.
Posologia
Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar.
Como orientação:
0,2 mL 4 gotas 10 mg de ferro elementar
0,5 mL 10 gotas 25 mg de ferro elementar
1 mL 20 gotas 50 mg de ferro elementar
As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de deficiência de ferro.
• Prevenção da deficiência de ferro
- Bebês (até 1 ano de idade): uma gota por kg de peso por dia.
- Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): dez a vinte gotas (0,5mL a 1 mL) por dia.
- Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: vinte a trinta gotas (1 mL a 1,5 mL) por dia.
• Tratamento das anemias ferroprivas
- Bebês (até 1 ano de idade): duas gotas por kg de peso por dia.
- Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal até 35 kg): vinte gotas (1 mL) uma ou duas vezes por dia.
- Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: quarenta gotas (2 mL) uma ou duas vezes por dia.
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
Doses de Ultrafer® na prevenção e tratamento da deficiência de ferro para bebês (até 1 ano de idade):
Peso
corporal
Dose na prevenção da deficiência de ferro Dose no tratamento da anemia ferropriva
Gotas por dia mg de ferro elementar Gotas por dia mg de ferro elementar
3 kg 3 7,5 6 15
4 kg 4 (0,2 mL) 10 8 20
5 kg 5 12,5 10 (0,5 mL) 25
6 kg 6 15 12 30
7 kg 7 17,5 14 35
8 kg 8 20 16 40
9 kg 9 22,5 18 45
10 kg 10 (0,5 mL) 25 20 (1 mL) 50
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer® aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome duas
doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reação comum a
todos os compostos que contêm ferro).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor
abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e náusea.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de calor,
rubor (vermelhidão na pele), taquicardia (batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções cutâneas.
As doses recomendadas são bem toleradas. Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises hemolíticas
graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente observada devido às suas características
farmacocinéticas. O ferro de Ultrafer® apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se
encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.
A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas
manifestações precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a seis semanas após ingestão).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer estão: sintomas gastrintestinais como, diarreia, náuseas, vômitos e
sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou
intensidade respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário), hiperglicemia (glicose elevada no sangue),
leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas como letargia e coma, choque refratário,
falência múltipla dos órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução gastrintestinal e lesão hepática tardia.
Em caso de superdosagem procure assistência médica imediata.
De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro
pode ser um auxílio para estimar a gravidade da intoxicação. Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de
acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0172
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/02/2019.
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0512625/14-8
(10461) –
Específico –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2014 0512625/14-8
(10461) –
Específico –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS
50 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
AMB GOT X 30
ML
26/09/2014 0806615/14-9
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
26/09/2014 0806615/14-9
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
Revisão da área
médica VP e VPS
50 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
AMB GOT X 30
ML
11/11/2015 0981788/15-3
10454) – Específico
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
11/11/2015 0981788/15-3
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Revisão da tabela
de IDR VP e VPS
50 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
AMB GOT X 30
ML
27/07/2016 2121961/16-3
10454) – Específico
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/07/2016 2121961/16-3
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Correção das
características
organolépticas
VP e VPS
50 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
AMB GOT X 30
ML
Ultrafer (sol or) AR061118_Bula Paciente
15/02/2019 Será gerado no peticionamento
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
15/02/2019 Será gerado no peticionamento
(10454) –
Específico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Inclusão do
código
pharmacode,
alteração da logo
do SAC e inclusão
do bairro no
endereço da FQM
VP e VPS
50 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
AMB GOT X 30
ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp