Bula do produto

AAS
UNTRAL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura
2,5 mg
Untral_VP_03b_PE 1
BULA PARA O PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
UNTRAL
biotina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 2,5 mg. Embalagens com 30 e 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO PARA O TRATAMENTO DAS UNHAS FRÁGEIS
USO ADULTO e PEDIÁTRICO PARA O TRATAMENTO DA DEFICIÊNCIA DE BIOTINIDASE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Untral contém:
biotina.............................................................................................................................................................2,5 mg.
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
povidona, galato de propila, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de
magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Untral é indicado para:
- Tratamento da síndrome das unhas frágeis;
- Tratamento da deficiência de biotinidase (DB).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A deficiência de biotina afeta principalmente a pele e os cabelos. O mecanismo de ação de Untral ainda não é
totalmente elucidado. Entretanto, acredita-se que a vitamina pode ser um estimulante da formação de queratina,
o que justificaria seu uso na restauração da saúde e da força das unhas. A melhora das unhas pode ser observada
após 3 a 6 meses de tratamento.
Na deficiência de biotinidase, a biotina não pode ser liberada a partir dos alimentos para utilização pelo
organismo. Assim, o tratamento consiste na reposição oral de biotina ao longo de toda a vida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Untral é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a biotina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação
Caso esteja grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Untral (biotina).
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não existem evidências científicas de segurança para o uso de Untral durante a lactação.
Interações medicamentosas
Anticonvulsivantes, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a primidona, são antagonistas da biotina, os
quais podem levar a uma menor absorção da biotina e, consequentemente, à redução dos níveis séricos desta
vitamina quando administrados ao mesmo tempo. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando estes
medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Untral é uma cápsula gelatinosa dura com o corpo vermelho e tampa vermelha, contendo pó branco.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Untral_VP_03b_PE 2
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tratamento da síndrome das unhas frágeis
Para o tratamento das unhas frágeis, deve ser administrada uma cápsula de Untral (2,5 mg de biotina), uma vez
ao dia. O prazo mínimo para obtenção dos resultados é de 30 dias, porém a maioria dos estudos mostram
resultados favoráveis em períodos mais longos de 3 a 6 meses tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tratamento da deficiência de biotinidase (DB)
Para tratamento da deficiência de biotinidase, a biotina deve ser utilizada na dose oral inicial de 5 mg/dia
independentemente do peso corporal (2 cápsulas de Untral por dia) por todos os pacientes com diagnóstico de
DB parcial e de 10 mg/dia independentemente do peso corporal (4 cápsulas de Untral por dia) por todos os
pacientes com diagnóstico de DB total. Para casos sem resposta com a dose-padrão ou com exacerbações da
doença, o que raramente ocorre, doses maiores podem ser utilizadas à critério médico.
O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida, já que a interrupção da medida terapêutica produz
o retorno ao quadro bioquímico inicial e suas consequentes manifestações clínicas.
As cápsulas devem ser integralmente deglutidas por crianças maiores (escolares e adolescentes) ou ter seu
conteúdo retirado e administrado a lactentes, pré-escolares ou pacientes com distúrbios de deglutição juntamente
com leite materno, fórmula infantil ou leite. A seguir, sem lavar a colher ou o dispensador, deve-se adicionar
nova quantidade do líquido utilizado para que seja administrado todo o conteúdo da cápsula.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar o medicamento, continue o uso diário na dose preconizada, não devendo dobrar a dose
para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Mesmo raros, há relatos de casos de desconforto gastrintestinal e irritação de pele, provocados pelo uso de
Untral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram encontrados dados relacionados à superdosagem de Untral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0483
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Untral_VP_03b_PE 3
Ou
Embalagem com 30 cápsulas
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
31/10/2016 2441068163
10461 ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS 2,5 MG CAP DURA X 30
31/10/2016 2441080162
10454 ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
Item 5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
Dizeres legais
VPS
Item 7. Cuidados de armazenamento
do medicamento.
Dizeres legais
VP/VPS 2,5 MG CAP DURA X 30
31/10/2016 2441133/16-7
10454 ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
Item 2. Como este medicamento
funciona?
item 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
item 6. Como devo usar este
medicamento?
item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VPS
item 8. Posologia e modo de usar.
VP/VPS 2,5 MG CAP DURA X 30
23/03/2017 0468344/17-7
10454 ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
DIZERES LEGAIS
(Alteração de Endereço e CNPJ da
Matriz)
VP/VPS
2,5 MG CAP DURA X 30
08/03/2018 0187190/18-1
10454 ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/09/2017 1957749/17-4
1662 –
ESPECÍFICO –
Inclusão de
Indicação
Terapêutica
05/03/2018
VP
Restrição de Uso
1.Para que este medicamento é
indicado?
2.Como este medicamento funciona?
6.Como devo usar este
medicamento?
VPS
Restrição de Uso
1.Indicações
2.Resultados de eficácia
3.Características Farmacológicas
8. Posologia e modo de usar
VP/VPS 2,5 MG CAP DURA X 30
28/02/2019 0189492/19-7
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Bula – RDC 60/12
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9. Reações Adversas
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Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
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10141 –
ESPECÍFICO –
Inclusão de
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III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 2,5 MG CAP DURA X 30

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp