Bula do produto

Ureadin® 20
(ureia 20%)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme
0,2 g/g
Ureadin® 20
ureia 20%
creme
APRESENTAÇÃO
Creme de 0,2 g/g: embalagem com 50g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de UREADIN 20 creme contém:
ureia.................................................... 0,2 g
veículo q.s.p. ................................ 1 g
(miristato de isopropila, petrolato líquido, sorbitol, monoestearato de glicerila,
estearato de macrogol, octanoato de cetearila, dimeticona, álcool cetílico, ácido
esteárico, óleo de abacate (Persea gratissima), carbômer 941, crospolímero de
acrilatos e acrilato de alquila, alantoína, metilparabeno, propilparabeno, essência,
hidróxido de sódio, bronopol, ácido lático e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UREADIN 20 é um produto de uso tópico, que atua como hidratante, emoliente e
queratolítico no tratamento de pele seca e áspera, hiperqueratoses, eczema, ictioses
e calosidades em áreas espessadas como mãos, cotovelos, joelhos e pés.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando aplicada topicamente na pele, a ureia apresenta ação hidratante,
queratolítica (contribui para a remoção do acúmulo de queratina e células na
camada superficial da pele) e descamativa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de
hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não aplicar em áreas de pele lesada e/ou inflamada, bem como sobre feridas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 é exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com
os olhos, nem utilize o produto em áreas próximas aos mesmos. Em caso de
exposição acidental nos olhos, lavar com bastante água. Evitar o contato com
mucosas. Não aplicar sobre as áreas da pele com fissuras ou outras lesões, pois
pode haver ardência local. Caso isso ocorra, descontinuar o tratamento.
Não há relatos de interações medicamentosas com a ureia, desde que ela seja
utilizada de maneira tópica e adequada.
Embora estudos apropriados com ureia tópica em idosos não terem sidos
realizados, problemas específicos à geriatria não limitam a utilidade dos mesmos
nos pacientes idosos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
UREADIN 20 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
UREADIN 20 é um creme de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 é de uso tópico. O produto é destinado para uso adulto. Aplicar
uniformemente sobre as áreas ressecadas e espessadas da pele, 2 a 3 vezes ao
dia. Utilizar até melhora dos sinais e sintomas ou de acordo com a recomendação
médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, continue a aplicação normalmente. Não
há necessidade de duplicar a quantidade de medicamento na próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações com frequência desconhecida: vermelhidão ou irritação local.
Caso ocorra alguma dessas reações, interrompa o uso do produto.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto específico disponível para a superdose tópica crônica. O
tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
MS - 1.8326.0068
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Fabricado sob licença de ISDIN SA - Barcelona - Espanha
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data da
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/10/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
08/10/2019 2384597/19-0
11005 - RDC 73/2016 -
NOVO - Alteração de
razão social do local
de fabricação do
medicamento
08/10/2019 - DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g
embalagem com
50g
15/12/2015 1088358/15-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
15/12/2015 1088358/15-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
15/12/2015 - DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g
embalagem com
50g
06/08/15 0697823/15
-
1
10458
-
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão
Inicial de Texto
de Bula
– RDC
60/12
(como Medley
Farmacêutica
Ltda.)
06/08/15 0697823/15
-
1
10458
-
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão
Inicial de Texto de
Bula
– RDC 60/12
(como Medley
Farmacêutica Ltda.)
06/08/15
- DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g
embalagem com
50g
26/06/15 0563979/15
-4
10458
-
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão
Inicial de Texto
de Bula
– RDC
60/12
(como Medley
Farmacêutica
Ltda.)
05/11/2014 1000757/14
-1
1440
-
MEDICAMENTO
NOVO
- Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
27/04/2015
- COMPOSIÇÃO
-
DIZERES LEGAIS
VP
Creme de 0,2 g/g
embalagem com
50g
29/11/2013 1012457/13
-8
10451
-
MEDICAMENTO
NOVO
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
-
RDC 60/12
29/11/2013 1012457/13
-8
10451
-
MEDICAMENTO
NOVO
- Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC
60/12
29/11/2013 DIZERES LEGAIS VP
Creme de 0,2 g/g
embalagem com
50g
15/07/2013 0568417/13
-0
10458
-
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão
Inicial de Texto de
Bula
– RDC
60/12
15/07/2013 0568417/13
-0
10458
-
MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão
Inicial de Texto de
Bula
– RDC 60/12
15/07/2013 Não se aplica (versão
inicial)
VP
Creme de 0,2 g/g
embalagem com
50g

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp