Bula do produto

Valtrian® HCT
(losartana potássica + hidroclorotiazida)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
50 mg + 12,5 mg / 100 mg + 25 mg
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VALTRIAN® HCT
losartana potássica + hidroclorotiazida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg + 25 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
losartana potássica....................................50 mg..........................................100 mg
hidroclorotiazida.......................................12,5 mg.......................................25 mg
excipientes q.s.p........................................1 comprimido..............................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante amarelo 10 laca alumínio,
azul de indigotina, laca de alumínio).
VALTRIAN HCT de 50 + 12,5 contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.
VALTRIAN HCT de 100 + 25 contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.
Embora este medicamento contenha uma quantidade muito pequena de potássio, ele não pode substituir
os suplementos de potássio. Se seu médico lhe prescreveu suplementos de potássio, continue seguindo
essa recomendação.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou VALTRIAN HCT para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientes com
pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo esquerdo), a
losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente
vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (vide
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VALTRIAN HCT é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e
um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a
pressão alta. Se você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a
2
principal câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveu VALTRIAN HCT para ajudar a
diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).
Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de
pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz
parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da
atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).
O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo
mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você
está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e
dificultam o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os
rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de
vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser
tratada e controlada com o uso de medicamentos, como VALTRIAN HCT.
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a
recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como VALTRIAN HCT trata a pressão alta?
O ingrediente losartana reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada
angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente losartana faz
com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem mais sal e água.
Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico possa lhe dizer se o
medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmente você não notará
diferenças ao tomar VALTRIAN HCT.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular
esquerda)?
3
A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração
ficar hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente
vascular cerebral). Este medicamento reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em
pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar VALTRIAN HCT se:
• for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (vide “Composição”);
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados
das sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com VALTRIAN HCT, entre em contato
com seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado
e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de
vômito ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus
eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar
necessário ajustar a dose dos seus medicamentos.
Informe ao seu médico se você está utilizando outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico
de potássio (vide “Interações Medicamentosas”).
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com
VALTRIAN HCT, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Informe ao seu médico se você já teve câncer de pele ou se você desenvolver alguma nova lesão de pele
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse
com seu médico como proteger sua pele da exposição solar e evite bronzeamento artificial.
Gravidez e amamentação: o uso deste medicamento não é recomendado enquanto você estiver grávida
ou amamentando. Este medicamento pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu médico
sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você
engravidar enquanto toma VALTRIAN HCT informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
4
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico: não existe experiência com o uso deste medicamento em crianças, portanto VALTRIAN
HCT não deve ser administrado a pacientes pediátricos.
Uso em idosos: em geral, VALTRIAN HCT age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela
maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a
mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com
VALTRIAN HCT 50/12,5 mg.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um
estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu
o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem
mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios
de outro medicamento para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber
como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo,
dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, VALTRIAN HCT pode ser tomado com outros medicamentos.
Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou
pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É importante informar ao seu
médico se está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos de sal
contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (por
exemplo, produtos que contenham trimetropina), outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros
diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo
insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e
medicamentos para artrite ou lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão).
Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão
arterial de VALTRIAN HCT, portanto informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um desses
medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VALTRIAN HCT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
- VALTRIAN HCT 50 + 12,5 mg: comprimido revestido, circular, amarelo claro, convexo, liso nas duas
faces.
- VALTRIAN HCT 100 + 25 mg: comprimido revestido, oval, amarelo claro, convexo, liso nas duas
faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VALTRIAN HCT pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se
lembre com mais facilidade, procure tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
DOSAGEM
Pressão alta: a dose usual de VALTRIAN HCT para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1
comprimido de 50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. Se
você não responder adequadamente ao tratamento com VALTRIAN HCT 50/12,5 mg, o seu médico
poderá aumentar a dose para 1 comprimido de VALTRIAN HCT 100/25 mg (losartana 100
mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de VALTRIAN HCT 50/12,5 mg uma vez
ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de VALTRIAN HCT 100/25 mg uma vez ao dia ou 2
comprimidos de VALTRIAN HCT 50/12,5 mg uma vez ao dia.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de
losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu
médico poderá prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida 12,5 mg
(VALTRIAN HCT 50/12,5 mg). Seu médico poderá aumentar as quantidades de losartana e
hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você. Se necessário, a dose poderá ser
aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia (VALTRIAN HCT
100/25 mg).
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar VALTRIAN HCT conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Na maioria dos pacientes, VALTRIAN HCT é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir
náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção
cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro
efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão
sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos
adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas
incomuns.
Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa
dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar VALTRIAN HCT e procure seu médico
imediatamente.
A hidroclorotiazida, componente deste medicamento, aumenta a sensibilidade da pele ao sol e pode
aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem
incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0112
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/03/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data da
aprovação Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/09/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/09/2019 2132885/19-4
11006 - RDC 73/2016 -
SIMILAR - Alteração
de razão social do local
de fabricação do
medicamento
09/09/2019 - DIZERES LEGAIS VP/VPS
15 ou 30
comprimidos
18/03/2019 0242383/19-9
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/03/2019 0202215/19-0
HYZAAR®
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/03/2019
VP
4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
VPS
5. Advertências e
precauções
9. Reações adversas
VP/VPS 15 ou 30
comprimidos
03/05/2018 0349753/18-4
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/04/2018 0277525/18-5
HYZAAR®
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
A lteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/04/2018
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP/VPS 15 ou 30
comprimidos
14/12/2017 2290210/17-4
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
23/11/2017 2230318/17-9
HYZAAR
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
23/11/2017 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? VP 15 ou 30
comprimidos
04/08/2016 2150971/16-9
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VPS
15 ou 30
comprimidos
01/03/2016 1316508/16-9
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VP/VPS
15 ou 30
comprimidos
01/09/2015 0777832/15-5
Notificação de
alteração de texto de
bula para adequação à
intercambialidade
01/09/2015 0777832/15-5
Notificação de
alteração de texto de
bula para adequação
à
intercambialidade
01/09/2015 - IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO VP/VPS 15 ou 30
comprimidos
01/09/2015 0777498/15-2
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
05/11/2014 1016070/14-1
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa) - ANVISA
11/05/2015 - COMPOSIÇÃO
- DIZERES LEGAIS VP/VPS 15 ou 30
comprimidos
05/02/2014 0087545/14-7
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
05/02/2014 0087545/14-7
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/02/2014
- APRESENTAÇÕES
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
15 ou 30
comprimidos
19/12/2013 1067892/13-1
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
19/12/2013 1067892/13-1
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/12/2013 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 30 comprimidos
17/09/2013 0785659/13-8
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
17/09/2013 0785659/13-8
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/09/2013 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 30 comprimidos
06/09/2013 0752016/13-6
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/09/2013 0752016/13-6
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/09/2013 - VP/VPS 30 comprimidos

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp