Bula do produto

Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 1
VASLIP®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
sinvastatina
10 mg
20 mg
40 mg
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 2
VASLIP®
sinvastatina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg – Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido revestido 20 mg – Caixa com 30 e 60 comprimidos.
Comprimido revestido 40 mg – Caixa com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
sinvastatina.............................................................................................................................................10 mg
Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pré
gelatinizado, butil-hidroxianisol, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
sinvastatina.............................................................................................................................................20 mg
Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pré
gelatinizado, butilhidroxianisol, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
sinvastatina.............................................................................................................................................40 mg
Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pré
gelatinizado, butilhidroxianisol, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vaslip® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular
(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), Vaslip®:
• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 3
• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal
como o coração;
• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
Vaslip® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana
(DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse
entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor
no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Vaslip® também retarda a
progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vaslip® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas
triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. Vaslip® pertence à classe
dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
Vaslip® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta
a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. Vaslip® reduz de forma significativa os níveis
do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol
HDL). Ao tomar Vaslip® e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a
quantidade que o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras
saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou
distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a
diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um
ou mais dos seguintes fatores:
• níveis altos de colesterol no sangue;
• hipertensão arterial (pressão alta);
• tabagismo;
• diabetes;
• obesidade;
• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
• sexo masculino; e
• após a menopausa.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCO
DE DOENÇA CORONARIANA.
PARE DE FUMAR
O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 4
FAÇA EXERCÍCIOS
O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de você ter doença
coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.
CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE
Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.
TOME SEU MEDICAMENTO
Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.
MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO
A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se
for o caso.
O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado,
acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo, portanto, considerado o
"bom colesterol".
A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá
saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte seu
médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de
colesterol no seu caso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Vaslip® se:
• for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;
• tiver doença ativa do fígado;
• estiver grávida ou amamentando;
• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
– certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);
– certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
– o antidepressivo nefazodona;
– medicamentos contendo cobicistate;
– genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
– ciclosporina;
– danazol.
Pergunte ao seu médico, se não tiver certeza, se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 5
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado,
inclusive alergias.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve
doença(s) do fígado.
Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez e Amamentação: Vaslip® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando
engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Vaslip®, pare de
tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando Vaslip® não
devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Crianças: Vaslip® não é recomendado para uso pediátrico.
Idosos: Não há precauções especiais.
Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo
medicamento que você está tomando Vaslip®. É muito importante informar ao seu médico se você for
tomar Vaslip® associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas
musculares nessa situação é maior (veja o item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou
voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes
antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos
eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos
contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o
benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil,
diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou
outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave
e rara de colesterol).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que
evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol,
colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido
fíbrico.
Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no
metabolismo de certos medicamentos, como Vaslip®. Evite o consumo de suco de toranja durante o
tratamento.
Este medicamento contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 6
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
Vaslip® 10 mg: Comprimido revestido rosa claro, contendo núcleo branco a quase branco, circular,
biconvexo, liso.
Vaslip® 20 mg: Comprimido revestido, rosa, contendo núcleo branco a quase branco, circular, biconvexo,
liso.
Vaslip® 40 mg: Comprimido revestido, salmão, contendo núcleo branco, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar Vaslip® com água ou outra bebida. Vaslip® pode ser
tomado com ou sem alimentos.
DOSE
A dose inicial de Vaslip® geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Vaslip® começa a agir em cerca de 2
semanas.
Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos
medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando Vaslip®, a menos
que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar Vaslip®, seus níveis de colesterol podem
aumentar novamente.
Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando Vaslip® 40 mg, seu médico deve
mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico
ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Vaslip® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 7
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, Vaslip® pode apresentar efeitos adversos, embora não seja todo mundo
que os apresente.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular,
resultando em dano renal que pode ser fatal.
Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino,
pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode
solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início
do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando Vaslip®.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no
fígado:
• sentir-se cansado ou fraco;
• perda de apetite;
• dor no abdome superior;
• urina escura;
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:
• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Frequência desconhecida
As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:
Se algumas dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico
imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.
• dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem
ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;
- dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
- erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
- dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 8
- hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao
sol, febre, rubor;
- falta de ar (dispneia) e mal-estar;
- quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas
células do sangue).
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes
de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara);
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:
• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);
• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos);
• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;
• fraqueza;
• problemas para dormir (muito raro);
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.
As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das
informações disponíveis (frequência desconhecida):
• disfunção erétil;
• depressão;
• inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou
febre;
• problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com
Vaslip®.
Possíveis reações adversas adicionais relatados com algumas estatinas:
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• problemas sexuais;
• diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açucares e gorduras no sangue, estiver com
sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este
medicamento;
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar
Vaslip® (frequência desconhecida).
Valores laboratoriais
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 9
Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em
alguns testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já
conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0974.0084
Fabricado por
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 10
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
30/08/2019 -
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VP:
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento por
de causar?
VPS:
1. Indicações
2. Resultados de
eficácia
4. Contraindicações
5. Advertências e
Precauções
8. Posologia e modo de
usar
9. Reações adversas
VP/VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg x 30 com rev
01/10/2018 0951241/18-1
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VP:
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VPS:
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento.
VP/VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg x 30 com rev
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 11
01/10/2018 0950652/18-7
10756 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de
texto de bula
para adequação
a
intercambialida
de
n/a n/a n/a n/a Identificação do medicamento VP/VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg x 30 com rev
14/06/2017 1186867/17-8
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VPS:
2. Resultados de
Eficácia
5. Advertências e
Precauções
6. Interações
Medicamentosas
Obs.: Só foi atualizado
a bula do Profissional
de Saúde, conforme
bula padrão.
VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
06/04/2017 0552931/17-0
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a Dizeres legais VP/ VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
29/08/2016 2229152/16-1
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VP:
4. O que devo saber
santes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 12
26/07/2016 2117234160
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VP:
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?.
VP
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
03/12/2015 1051899/15-1
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VP:
6. Como devo usar este
medicamento?
VP
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
29/10/2015 0953163/15-7
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a Dizeres Legais VP/VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
09/12/2014 1099647/14-8
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VP: “1. Para que este
medicamento é
indicado?” / “3.
Quando não devo usar
este medicamento?” /
“6. Como devo usar
este medicamento?”
VPS: “4.
Contraindicações” / “5.
Advertências e
Precauções”/ “6.
Interações
Medicamentosas”/ “8.
VP/VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 13
Posologia e Modo de
usar”
22/10/2014 0947999/14-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
VP: “1. Para que este
medicamento é
indicado?”/”4. O que
devo saber antes de
usar este
medicamento?”/”5.
Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?”
VPS: “5. Advertências
e precauções”/”7.
Cuidados de
armazenamento do
medicamento”
VP/VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
23/07/2014 0590514/14-1
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
n/a n/a n/a n/a
(VP) 5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?
(VPS) 7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
(VP/VPS) Dizeres
Legais
VP/VPS
10mg x 30 com rev
20mg x 30 com rev
20mg x 60 com rev
40mg X 30 com rev
Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 08/2019 – 14
26/06/2014 0504029/14-9
10457 –
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
n/a n/a n/a n/a Versão inicial VP/VPS
10MG, 20MG,
40MG X 10, 30,
60, 100 COM

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp