Bula do produto

AAS
VASOGARD
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
50 mg e 100 mg
Vasogard_BU 01bIncorp_VP
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vasogard
cilostazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 50 mg: embalagem com 7, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg: embalagem com 7, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vasogard 50 mg contém:
cilostazol ............................................................................................................................... 50 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, hipromelose, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Vasogard 100 mg contém:
cilostazol ............................................................................................................................. 100 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, hipromelose, dióxido de silício e estearato de magnésio
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para tratar problemas de circulação em que ocorre diminuição do fluxo de sangue para as
artérias periféricas do corpo, condição denominada doença vascular periférica, cujo sintoma principal é a
claudicação intermitente e para a prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral (AVC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vasogard é um medicamento que tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas
de circulação nos quais ocorre diminuição do fluxo de sangue para os músculos da perna, auxiliando as
caminhadas de maiores distâncias sem dor ou com menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre
15 e 30 dias de tratamento, sendo que em alguns casos, esse período poderá ser de até três meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vasogard não deve ser usado no caso de reação alérgica ao cilostazol ou a qualquer componente de sua
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca ou
problemas de hemorragia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração, fígado, rins ou se tiver problemas
hemorrágicos, bem como se não ocorrer melhora de seus sintomas ou se eles piorarem.
Em caso de doença nos rins ou no fígado; pode ser que a dosagem de Vasogard necessite de ajuste;
converse com seu médico.
Mulheres grávidas: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe
ao médico se estiver grávida, vier a engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que
não precisam de prescrição médica (“venda livre”), vitaminas e produtos à base de plantas medicinais
(fitoterápicos). Avise seu médico se você utilizar algum medicamento que contenha: antibióticos ou
medicamentos antifúngicos (como eritromicina, claritromicina, cetoconazol ou itraconazol); diltiazem,
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fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido acetilsalicílico; medicamentos do
tipo anticoagulantes, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de coágulos ou
trombos nos vasos sanguíneos).
Não coma nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Vasogard 50 mg são circulares, de cor branca, biconvexo, liso em ambas as faces.
Os comprimidos de Vasogard 100 mg são circulares, de cor branca, biconvexo, liso em uma face e logo
Aché em outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido.
Seu médico irá lhe orientar como usar Vasogard e com que frequência tomá-lo. Não utilize quantidades
maiores ou por mais vezes do que a recomendada por ele.
Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas
horas após o café da manhã ou o jantar.
A resposta ao tratamento pode variar entre os pacientes. Suas dores podem não melhorar imediatamente.
Muitos pacientes necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de começar a sentir
melhora. Outros podem necessitar usar durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É muito
importante seguir corretamente as orientações do médico e consultá-lo em caso de dúvida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao
horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses
ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça, diarreia e fezes amolecidas; dor abdominal, dor nas costas e infecção; palpitação e taquicardia;
dispepsia (indigestão), flatulência (gases) e náusea; edema periférico (inchaço no tornozelo, pé e perna);
mialgia (dor muscular); tontura e vertigem; tosse aumentada, faringite e rinite.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): calafrios,
edema (inchaço) de face ou língua, febre, edema (inchaço) generalizado, mal-estar, rigidez do pescoço,
dor pélvica (baixo ventre) e hemorragia (no esôfago, na gengiva, no reto ou na vagina); infarto cerebral,
isquemia cerebral, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica,
hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio), varizes; anorexia (perda de apetite), colelitíase (formação
de cálculos na vesícula biliar), úlcera ou inflamação no intestino, esofagite (inflamação do esôfago),
gastrite, gastrenterite (infecção no trato gastrintestinal), hematêmese (saída de sangue pela boca), melena
(sangue nas fezes), úlcera no estômago, abscesso (tumoração com pus) periodontal; diabetes mellitus;
anemia, equimose ou púrpura (tipos de hematoma) e policitemia (aumento do número de glóbulos
vermelhos no sangue); gota, colesterol alto e ácido úrico; artralgia (dor nas articulações), dor óssea e
bursite; ansiedade, insônia e neuralgia (dor no nervo); asma, epistaxe (sangramento nasal), hemoptise
(tosse com sangue), pneumonia e sinusite; pele seca, furunculose, hipertrofia cutânea e urticária (coceira);
alterações da visão (visão dupla, cegueira), conjuntivite, dor de ouvido, hemorragia ocular ou retiniana e
zumbido; cistite, aumento da frequência urinária e vaginite.
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Relatos de eventos adversos pós-comercialização: dor, dor no peito e ondas de calor. Torsades de
pointes, prolongamento do intervalo QTc (ocorreram em pacientes cardíacos, como bloqueio
atrioventricular, insuficiência cardíaca e bradiarritmia. O cilostazol foi utilizado em indicação não
aprovada devido à sua ação inotrópica positiva). Trombose subaguda ocorreu em pacientes que utilizaram
o cilostazol em indicação não aprovada para a prevenção de complicação trombótica após a colocação de
stent coronário. Hemorragia gastrintestinal. Disfunção hepática, anormalidades nos testes funcionais e
icterícia. Agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia e tendência hemorrágica.
Hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral. Hemorragia pulmonar e pneumonia intersticial.
Hemorragia subcutânea, prurido, erupções cutâneas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, erupção
farmacocutânea e dermatite medicamentosa. Em complicações de procedimento ou envenenamento foram
descritos hematoma extradural e subdural. Foram citados ainda aumento da glicose sanguínea, do ácido
úrico sanguíneo, redução da contagem de plaquetas, redução da contagem das células brancas e aumento
da ureia sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
As informações sobre superdosagem em humanos são limitadas. Os sintomas de superdosagem são: dor
de cabeça, diarreia, hipotensão, taquicardia e, possivelmente, arritmia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0588
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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medicamento?
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medicamento pode me causar?
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-Cuidados de armazenamento
- Posologia e modo de usar
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VP/VPS Comprimidos de
50 e 100 mg
12/12/2018 1171362/18-3
10756 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação a
intercambialidade
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no texto
de bula. Esta
submissão é para
adequação do
medicamento à RDC
58/14, com a inclusão da
frase da
intercambialidade.
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50 e 100 mg
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Texto de Bula
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28/09/2018 0959660/18
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7
1995
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Titularidade de
Registro
(Incorporação de Empresa)
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50 e 100 mg

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp