Bula do produto

Vast®
(atorvastatina cálcica)
Bula para paciente
Comprimido revestido
10 mg, 20 mg e 40 mg
Vast_COM REV_VP 2 VERSÃO 07 - Esta versão altera a versão anterior 06
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vast®
atorvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg, 20 mg ou 40 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
40 mg - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................10,36 mg
excipientes**.............................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 10,36 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 10 mg de atorvastatina base.
** Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................20,72 mg
excipientes**.............................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 20,72 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 20 mg de atorvastatina base.
** Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
atorvastatina cálcica *..................................................................41,44 mg
excipientes**.............................................. q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 41,44 mg de atorvastatina cálcica equivalem à 40 mg de atorvastatina base.
** Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vast® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
• hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);
• hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também à redução dos níveis sanguíneos de HDL.
Inclusive, hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc.), quando
a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.
Vast® (atorvastatina cálcica) é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que
ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Vast®
(atorvastatina cálcica) também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração)
em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo,
hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Vast® (atorvastatina cálcica) é indicado para
o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de
complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos
de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o
Vast_COM REV_VP 3 VERSÃO 07 - Esta versão altera a versão anterior 06
músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus
vasos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vast® (atorvastatina cálcica) age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações
prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico
(HDL-C). A ação de Vast® (atorvastatina cálcica) se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da
absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vast® (atorvastatina cálcica) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado),
excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade
fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.
Vast® (atorvastatina cálcica) deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for
altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
Vast® (atorvastatina cálcica) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura)
no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de
enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada
do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente. Vast
®
(atorvastatina cálcica) deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por
exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de
derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate
imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular,
particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos
(diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam Vast®
(atorvastatina cálcica), sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de
atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise imediatamente o seu médico caso
você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada
de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Vast® (atorvastatina
cálcica). Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa,
cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas)
recomenda-se a interrupção temporária de Vast® (atorvastatina cálcica). Vast® (atorvastatina cálcica) é contraindicado durante
a gravidez (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não se sabe se Vast® (atorvastatina cálcica)
é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres
utilizando Vast® (atorvastatina cálcica) não devem amamentar. A administração concomitante de Vast® (atorvastatina cálcica)
com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex.,
ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores de protease, letermovir, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol,
suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. São conhecidas outras
interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos
orais (pílulas), varfarina e ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Vast® (atorvastatina cálcica) possa afetar
a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: Vast® (atorvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em
pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar
gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Vast® (atorvastatina cálcica).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Vast_COM REV_VP 4 VERSÃO 07 - Esta versão altera a versão anterior 06
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30oC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido revestido oblongo branco, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a
qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os
níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante
o ajuste de dose de Vast® (atorvastatina cálcica), os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do
resultado do ajuste da dose devem ser feitos após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas
concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Vast® (atorvastatina cálcica). Portanto, o ajuste de dose não é necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança,
eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Vast® (atorvastatina cálcica) e ciclosporina,
telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Vast® (atorvastatina cálcica) não deve exceder 10 mg.
O uso de Vast® (atorvastatina cálcica) não é recomendado em paciente que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Vast® (atorvastatina cálcica) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim
que lembrar. Não tome Vast® (atorvastatina cálcica) se fizer mais de 12 horas que você se esqueceu de tomar a sua última dose.
Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Vast® (atorvastatina cálcica) ao mesmo tempo. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos
adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser
associados ao tratamento com Vast® (atorvastatina cálcica) são: nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de
glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea
(enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor
musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema
articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
(CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto
abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), malestar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátricos (idade entre 10 e 17 anos): infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia
(perda ou diminuição da sensibilidade), amnesia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas),
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em
lâminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em
forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação),
Vast_COM REV_VP 5 VERSÃO 07 - Esta versão altera a versão anterior 06
miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema
periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdose com Vast® (atorvastatina cálcica). No caso de superdose, o paciente deve receber
tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1074
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/03/2020.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Vast_COM REV_VP 6 VERSÃO 07 - Esta versão altera a versão anterior 06
Histórico de alterações
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o do
expediente
Assunto Data do
expediente
N
o do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
25/07/2013 0605315137
10457 -
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VPS
Comprimido
revestido
10mg, 20mg e 40mg
19/02/2014 0129803148
10457 -
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Adequação da
informação Salbase
VPS
Comprimido
revestido
10mg, 20mg e 40mg
20/05/2015 0443444157
10450 –
SIMILAR
Notificação de
Alteração
Texto de Bula
– RDC 60/12
–
Não
aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Para que este
medicamento
é indicado?
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Quais males este
medicamento
pode me causar?
VPS
Comprimido
revestido
10mg, 20mg e 40mg
22/02/2016 1287893166
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
Resultados de
Eficácia
Características
Farmacológicas
Advertências e
Precauções
Interações
Medicamentosas
Reações Adversas
Dizeres Legais
VP/
VPS
Comprimido
revestido
10 mg, 20 mg e 40
mg
19/07/2016 2096124163
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Características
Farmacológicas
Interações
Medicamentosas
Posologia e modo
de usar
VPS
Comprimido
revestido
10mg, 20mg e 40mg
25/10/2018 1030694183
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Identificação do
medicamento
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres Legais
VPS
Comprimido
revestido
10mg, 20mg e 40mg
Não
aplicável
Não
aplicável
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Como devo usar
este
medicamento?
Características
farmacológicas
Advertências e
precauções
Intervenções
medicamentosas
Posologia e modo
de usar
VP/VPS
Comprimido
revestido
10mg, 20mg e 40mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp