Bula do produto

VELUNID
(diosmina + hesperidina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido revestido
450mg + 50mg
Velunid - comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Velunid
diosmina + hesperidina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 14, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diosmina (sob a forma micronizada) .................................................................................................. 450mg
flavonoides expressos em hesperidina .................................................................................................. 50mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, povidona, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, dióxido de titânio, amarelo
crepúsculo laca de alumínio, macrogol, hidróxido de sódio e silicona).
Velunid - comprimido revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Velunid é destinado ao:
- tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros
inferiores;
- tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;
- no período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais
e sintomas resultantes deste procedimento;
- alívio da dor pélvica crônica associada à síndrome da congestão pélvica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Velunid atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias,
normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e
aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à
insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.
A ação de Velunid também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção
dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de
pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, câimbras) e aumentar a tolerância ao exercício no período
pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Velunid não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Crise hemorroidária aguda: a administração de Velunid para o tratamento sintomático da hemorroida
aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto
período de tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder com um exame
proctológico e o tratamento deve ser revisto.
Idosos: a posologia para o uso de Velunid em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de
65 anos.
Crianças: Velunid não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Precauções
Gravidez: nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi
reportado em humanos.
Um estudo aberto com produto contendo a associação diosmina + hesperidina, realizado com 50 mulheres
com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise
hemorroidária, registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento. O tratamento foi bem
aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e
amamentação materna.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite
materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo
feminino e masculino.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas: nenhum estudo sobre o efeito da fração de
flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de
Velunid - comprimido revestido - Bula para o paciente 3
segurança global da fração flavonoica, Velunid não tem influência ou tem influência insignificante sobre
a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas: nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com a associação
diosmina + hesperidina. Entretanto, levando-se em consideração a extensa experiência póscomercialização de produtos contendo a associação diosmina + hesperidina, nenhuma interação
medicamentosa foi reportada até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Velunid apresenta-se como comprimido oblongo, revestido e alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Na doença venosa crônica, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia, sendo um pela manhã
e outro à noite.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo
menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro
primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias. E após este período, 2
comprimidos revestidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
No período pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a
prescrição médica.
No período pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a
prescrição médica.
Na dor pélvica crônica, a posologia usual é: 2 comprimidos revestidos ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a
prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Velunid no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome à próxima,
continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Velunid pode causar eventos adversos, porém nem todos os
pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de produtos contendo a associação diosmina +
hesperidina e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
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reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações
com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
(inflamação do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção
cutânea).
Reações com frequência desconhecida: edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente
edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou
engolir).
Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa
bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de overdose com Velunid foi reportado até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Velunid - comprimido revestido - Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.7817.0829
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Velunid- comprimido revestido - Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o
do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
23/09/16 2317958/16-9
10461 – ESPECÍFICO
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
23/09/16 2317958/16-9
10461 – ESPECÍFICO
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
23/09/16 Versão Inicial. VP/VPS Comprimido
revestido
21/02/2017 0289234/17-1
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
21/02/2017 0289234/17-1
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
21/02/2017
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP/VPS Comprimido
revestido
01/09/2017 1862154/17-6
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/09/2017 1862154/17-6
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/09/2017
III - DIZERES LEGAIS
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(Alteração na descrição da composição)
VP/VPS Comprimido
revestido
11/10/2017 2104367/17-1
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
11/10/2017 2104367/17-1
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
11/10/2017 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Comprimido
revestido
10/10/2019
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/10/2019
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/10/2019 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Comprimido
revestido

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp