Bula do produto

LL-PLD_Bra_CDSv15.0_02Jul2018_v2_VGRCOR_12_VP
01/Jul/2019
1
VIAGRA®
citrato de sildenafila
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Viagra®
Nome genérico: citrato de sildenafila
APRESENTAÇÕES
Viagra® 25 mg ou 100 mg em embalagens contendo 4 comprimidos revestidos.
Viagra® 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Viagra® 25 mg, 50 mg ou 100 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 25
mg, 50 mg ou 100 mg de sildenafila base, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro), croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e
Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).
LL-PLD_Bra_CDSv15.0_02Jul2018_v2_VGRCOR_12_VP
01/Jul/2019
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Viagra® (citrato de sildenafila) está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a
incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Viagra® atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do
pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e
consequentemente, favorecendo a ereção. Para que Viagra® seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que
contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. A
coadministração de inibidores da PDE5, incluindo Viagra®, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como
riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias,
consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar Viagra® se tiver hipersensibilidade (reação
alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato
sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos
sanguíneos) antes do uso de Viagra®.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de Viagra® é desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por
redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se
forma a imagem) o uso de Viagra® deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
Viagra® deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como
angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo
(ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas
do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos
(sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de
Viagra® e consulte seu médico.
Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com Viagra®, os pacientes devem estar
cientes de como reagem ao Viagra®, antes de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a
eliminação) de Viagra®: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o
cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento
para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos
(medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir,
ritonavir). Enquanto estiver utilizando Viagra®, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar
(pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.
Viagra® pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses
medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros
medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o
indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática
(diminuição da pressão arterial ao levantar).
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01/Jul/2019
3
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.
Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
Viagra® não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e
medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Viagra® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Viagra® 25 mg: comprimido revestido azul, em formato de diamante, gravado Pfizer de um lado e VGR25 do
outro.
Viagra® 50 mg: comprimido revestido azul, em formato de diamante, gravado Pfizer de um lado e VGR50 do
outro.
Viagra® 100 mg: comprimido revestido azul, em formato de diamante, gravado Pfizer de um lado e VGR100 do
outro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Viagra® por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da
relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima
recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência
máxima recomendada de Viagra® é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de Viagra® dentro de um período de 48 horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função
hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando
se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Viagra® é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este
medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão
embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor
(vermelhidão), congestão nasal, náusea (enjôo), dispepsia (má digestão).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da
mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da
original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais,
doença do refluxo gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, dor no
abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades,
sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
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01/Jul/2019
4
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque
epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia
(cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos
os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte
branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da
pálpebra), fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz),
hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis),
aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram
maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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01/Jul/2019
5
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0262
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
VGRCOR_12

VGRCOR_12
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
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NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
02/set/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 4
31/jul/2018 0764484/18-
1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
31/jul/2018 0764484/18-1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
31/jul/2018
• O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 4
VGRCOR_12
16/out/2017 2115057175
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
17/fev/2017 0283402171
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
26/jun/2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS TRANS X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 4
23/ago/2016 2209724164
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
22/ago/2016
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
• Sem Alterações VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS INC X 4
13/jul/2016 2070082162
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
04/fev/16 1249762162
Alteração da AFE/AE
por modificação na
extensão do CNPJ DA
MATRIZ,
exclusivamente em
virtude do Ato
Declaratório Executivo
nº 34/2007 da Receita
Federal do Brasil
02/mai/16 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS INC X 4
VGRCOR_12
13/mai/16 1756969169
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão de
local de fabricação d
medicamento de
liberação
convencional com
prazo de análise
20/jun/16 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 8
20/mai/2016 1795199162
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão de
local de fabricação d
medicamento de
liberação
convencional com
prazo de análise
13/jun/16 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG COM REV CT BL
AL PLAS INC X 4
17/dez/2015 1099164156
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
17/dez/2015 1099164156
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
• RESULTADOS DE
EFICÁCIA VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS INC X 4
VGRCOR_12
24/set/2015 0853884151
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
24/set/2015 0853884151
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
• QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS INC X 4
03/fev/2015 0100422151
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula - RDC
60/12
03/fev/2015 0100422151
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
• QUAIS OS MALES QUE
ESSE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
• RESULTADOS DE
EFICÁCIA
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO
DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
25 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 1
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 2
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 4
50 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 8
100 MG COM REV CT BL
AL PLAS INC X 4

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp