Bula do produto

VITA JR
(polivitamínico)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução oral
1
VITA JR
polivitamínico
Solução oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral: embalagem contendo frasco de 120 mL + dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO: % da IDR* por faixa etária
Cada mL da solução contém: 6 meses a 1
ano (1 mL)
1-3 anos
(1,5 mL)
4-6 anos
(2 mL)
7-10 anos
(2,5 mL)
11-14 anos
(3 mL)
Vitamina A (palmitato de retinol) 1250 UI 94% 141% 167% 188% 188%
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 0,4 mg 133% 120% 133% 111% 100%
Vitamina B2 (fosfato sódico de
riboflavina)
0,5 mg 125% 150% 167% 139% 115%
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 0,6 mg 600% 180% 240% 150% 138%
Vitamina B12 (cianocobalamina) 0,5 mcg 100% 83% 83% 69% 63%
Vitamina C (ácido ascórbico) 35 mg 117% 175% 233% 250% 233%
Vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 200% 300% 400% 500% 600%
Vitamina E (acetato de tocoferol) 4 UI 100% 81% 108% 96% 81%
ácido fólico 35 mcg 73% 55% 59% 49% 44%
nicotinamida 6 mg 150% 150% 150% 125% 113%
pantenol 3 mg 167% 225% 200% 188% 180%
*IDR = Ingestão Diária Recomendada
Veículo: edetato dissódico, polissorbato 80, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, benzoato de sódio,
macrogol, sacarina sódica, ascorbato de sódio, ciclamato de sódio, etil maltol, sacarose, aroma de laranja, óleo de
rícino, metilparabeno, propilparabeno, bicarbonato de sódio, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VITA JR é um suplemento vitamínico que age como auxiliar nas anemias carenciais (carência de elementos
essenciais para produção de hemácias); é indicado para períodos de crescimento acelerado, para recém-nascidos,
lactentes (crianças que ainda estão amamentando) e crianças em fase de crescimento. VITA JR também é
indicado para prevenção do raquitismo (doença em que há deficiência do desenvolvimento da criança) e como
auxiliar no sistema imunológico (sistema de defesa do organismo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VITA JR é um polivitamínico utilizado nos estados carenciais originados de doenças agudas ou crônicas (de
curta ou longa duração, respectivamente), bem como para assegurar o crescimento e desenvolvimento normal da
criança.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VITA JR não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.
Também não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipervitaminose A e/ou D (excesso de vitamina A
e/ou D) ou hipercalemia (excesso de potássio).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
A relação risco/benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas: hemofilia (o pantenol pode
prolongar o tempo de hemorragia); cálculos renais (a vitamina C pode precipitar oxalatos); na anemia perniciosa
(o ácido fólico corrige o quadro hematológico, mas os problemas neurológicos podem progredir).
Este medicamento deve ser usado com cautela em casos de hemofilia (distúrbio da coagulação do sangue),
cálculos renais (pedras nos rins) e anemia perniciosa (anemia causada pela falta de vitamina B12).
2
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e lactação
Não foram relatados problemas em humanos de diferentes faixas etárias com a “Ingestão Diária Recomendada –
IDR”, conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em crianças e idosos
Não foram relatados problemas em humanos de diferentes faixas etárias com a “Ingestão Diária Recomendada –
IDR”, conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Interações medicamentosas
 Derivados da cumarina: juntamente com grandes doses de vitamina A e E, podem dar resposta
hipoprotrombínica (redução de um fator responsável pela coagulação sanguínea).
 Antiácidos, colestiramina, óleo mineral, neomicina e sucralfato: podem diminuir a absorção das vitaminas A,
D e E.
 Barbitúricos e derivados de hidantoína: podem reduzir o efeito da vitamina D3, assim como podem ter seus
efeitos diminuídos pelo ácido fólico.
Interferências em exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas da bilirrubina, pH da urina, ácido úrico, nitrogênio ureico do
sangue, cálcio, colesterol, triglicerídeos, eritrócitos e leucócitos.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há restrições específicas quanto à ingestão com alimentos e bebidas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido xaroposo, amarelo alaranjado, odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Utilizando-se como referência a tabela de “Ingestão Diária Recomendada – IDR” de vitaminas, segue a
posologia recomendada:
Crianças entre:
VITA JR 6 meses a 1 ano 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos 11 a 14 anos
1 mL/dia 1,5 mL/dia 2 mL/dia 2,5 mL/dia 3 mL/dia
As doses recomendadas podem ser administradas juntamente com sucos e leite, em uma única tomada por dia ou
divididas em duas tomadas por dia, preferencialmente junto às refeições.
Instruções para uso do dosador
3
1. Retirar a tampa do VITA JR e acoplar o adaptador na boca do frasco.
2. Retirar a tampa da seringa dosadora.
3. Colocar a seringa dosadora no adaptador.
4. Virar o frasco para baixo e aspirar a quantidade de VITA JR prescrita pelo médico.
5. Retirar a seringa dosadora contendo VITA JR e esvaziá-la lentamente na boca do paciente que deve estar
com a cabeça ligeiramente inclinada para trás.
6. Tampar o frasco de VITA JR sem retirar o adaptador.
7. Lavar a seringa dosadora com água corrente e em seguida colocar a tampa de proteção. Guardar a seringa
dosadora junto com o frasco dentro da embalagem.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da dose
seguinte, pule a dose que você perdeu e volte a tomar no seu horário habitual. Nunca tome duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: reações do tipo alérgicas (coceira e
vermelhidão na pele), náusea, dor de cabeça e mal-estar geral.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses excessivas e por tempo prolongado podem provocar alguns dos sintomas indicados no item “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”. Nestes casos, deve-se suspender a medicação e procurar um
médico para tratamento sintomatológico, se for o caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1188
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12,
Polo de Desenvolvimento JK.
Brasília – DF – CEP 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
4
5
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de Bula
Versões
(VP / VPS)
Apresentações
relacionadas
07/01/2015
Gerado no
momento do
peticionamento
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
07/01/2015
Gerado no
momento do
peticionamento
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
07/01/2015
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2.
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
VP
VPS
Solução oral
30/06/2014 0513760/14-8
10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2014 0513760/14-8
10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2014 Versão inicial
VP
VPS
Solução oral

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp