Bula do produto

VITACID ACNE
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Gel
fosfato de clindamicina 12mg e tretinoína 0,25mg
Vitacid® Acne
fosfato de clindamicina e tretinoína
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel: Bisnaga com 25g
COMPOSIÇÃO:
fosfato de clindamicina........................................................12 mg
tretinoína........................................................................0,25 mg
Excipientes qsp.......................................................................1 g
(laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbomer, álcool
etílico, propilparabeno, fragrância, água).
Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitacid® Acne é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinoide utilizado para o
tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões
inflamatórias e não inflamatórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a
diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não
é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea,
inibição da queratinização folicular e atividade anti-inflamatória.
A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por
ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução
da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios
bacterianos.
Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid® Acne é efetiva
contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.
Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões
inflamatórias e não inflamatórias de acne.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Vitacid® Acne se você for portador de Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou tenha desenvolvido
colite durante o uso de antibióticos.
Vitacid® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos
experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao
desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do
tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências
ao feto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe
ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vitacid® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu
componente clindamicina.
Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que
contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes
produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com Vitacid® Acne.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos
experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao
desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do
tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências
ao feto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar
o bebê.
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Vitacid® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Vitacid® Acne é um gel amarelo e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha
limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid® Acne na ponta de um dedo e aplique em pontos do
queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação
médica. Vitacid® Acne não deve entrar em contato com a boca, olhos, narinas, mamilos e genitais. O
produto não deve ser aplicado na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente queimadura solar.
Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com
cuidado.
Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o protetor solar. Evite
exposição excessiva ao sol, frio e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele. Uma
grande quantidade de Vitacid® Acne pode irritar a sua pele.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso,
aplicando o produto na noite seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação, ressecamento, coceira, pinicação, irritação
ou ardência da pele. A pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto
aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso
do Vitacid® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciar
com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas
temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao sol.
Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia
aquosa grave ou diarreia com sangue durante o uso de Vitacid® Acne.
As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são: Reação muito comum (ocorre
em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência no local de aplicação, descamação da
pele, vermelhidão da pele e coceira da pele; reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação; reação incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, manchas,
sensibilidade, escurecimento da pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras.
Nos estudos clínicos realizados com Vitacid® Acne não foram registrados casos de colite. Porém, na
literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico clindamicina.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que
uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a
irritação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.
MS 1.0191.0303.001-4
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo - SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660
[email protected]
www.theraskin.com.br
Histórico de Alteração para a Bula
Número do
expediente
Nome do Assunto Data da notificação /
petição
Data da
aprovação da
petição
Itens Alterados
0355818/12-5 Alteração de Texto de
Bula
26/04/2012 ---- Alteração da classe da clindamicina de: macrolídeos para:
lincosamina.
0021341/13-1 Notificação de Texto de
Bula conforme previsto
na RDC n° 60/2012
07/01/2013 07/01/2013 Transformação da petição de Alteração de Texto de Bula em
Notificação em atendimento a RDC 60/2012 (nesta petição foi
enviado o texto referente a alteração da classe da
clindamicina e alteração de layout conforme novo padrão
visual da empresa.
0284040/13- 5 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
15/4/2013 15/4/2013 Com relação a versão acima, houve somente alteração de
layout que inicialmente foi enviado a arte final mas, conforme
orientações do Guia disponibilizado em 25/04/2013, enviamos
o texto em arquivo .doc convertido em .pdf.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp