Bula do produto

VITACID PLUS®
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Creme
hidroquinona 40mg/g, tretinoína 0,5mg/g, fluocinolona acetonida 0,1mg/g
VITACID
®
PLUS
hidroquinona
tretinoína
fluocinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Creme para uso tópico, contendo 40mg de hidroquinona, 0,5mg de tretinoína e 0,1mg de fluocinolona
acetonida por grama de produto. Bisnagas contendo 15g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do produto contém:
hidroquinona............................................................................................................ 40 mg
tretinoína.................................................................................................................. 0,5 mg
fluocinolona acetonida.............................................................................................. 0,1 mg
Excipiente................................................................................................................. q.s.p. 1g
Excipiente: imidazolidiniluréia,propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, cetearil sulfato de sódio,
butilidroxianisol, butilidroxitolueno, éter butílico PPG-14, metilparabeno, propilparabeno, etilparabeno,
butilparabeno, fenoxietanol, ácido esteárico, polidimetilsiloxano, estearato de polietilenoglicol,
glicerídeos mono-e di C14-18, polietilenoglicol, octametilciclotetrasiloxano, palmitato de
polietilenoglicol, diestearato de polietilenoglicol, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido,
metabissulfito de sódio, fragrância e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que você comprar o
produto, pois podem haver informações novas. Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre
a doença ou o produto. Somente o médico poderá decidir se este medicamento é adequado para você.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração do melasma moderado a grave da face
(escurecimento da pele do rosto, especialmente nas bochechas e na testa).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vitacid ® Plus creme age clareando as manchas escuras do melasma. A melhora ocorre gradativamente
com o decorrer do tratamento, e os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sob suspeita de gravidez ou
lactantes sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial, pois as manchas podem ficar ainda mais
escuras. Utilize filtro de proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu
ao sair de casa.
Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de Vitacid ® Plus creme até que a pele volte ao normal.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele
poderá irritar a pele e não dará resultados melhores ou mais rápidos.
Não cubra a área após a aplicação de Vitacid ® Plus creme.
Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como: sabonetes e cosméticos contendo álcool,
fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos.
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o produto bem fechado, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz, do
calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.
Vitacid ® Plus é um creme de cor amarela e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave o rosto com um higienizador suave (não use esponja). Enxágue e enxugue a pele.
Aplique Vitacid ® Plus creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.
Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de Vitacid ® Plus na
ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 0,5 centímetro de pele normal
ao redor da mancha. Após algum tempo de tratamento, você poderá notar que vai precisar aplicar uma
quantidade um pouco menor de medicação.
Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve "desaparecer" na pele quase
imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso.
Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando
estas áreas.
Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico.
Para ajudar a evitar o ressecamento, pode ser utilizado hidratante pela manhã, após lavar o rosto.
Cosméticos podem ser usados durante o dia, desde que não sejam comedogênicos ou irritantes.
Após o término do tratamento com Vitacid ® Plus creme, continue a proteger a sua pele do sol. Se o
melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das
manchas. O produto se mostrou seguro para uso intermitente (não-contínuo) durante até 6 meses.
Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo
necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas são relatadas com o uso do Vitacid ® Plus creme: vermelhidão leve a
moderada, descamação, ardência grave ou inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação
grave ou continuada da pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos olhos, nariz e boca, manchas
escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções,
acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele
(telangiectasia).
Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações alérgicas graves ao Vitacid ® Plus
creme, com reações que incluem problemas respiratórios ou ataques graves de asma.
As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infrequente com outros corticosteróides
tópicos, e podem ocorrer com maior frequência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com
corticosteróides de maior potência. Em ordem aproximada de ocorrência decrescente: hipopigmentação
(diminuição da produção de pigmentos da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite
alérgica de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as
glândulas de suor).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da
pele.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2014.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0191.0295.001-2
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10450 -
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
Adequação à RDC
n° 58/14 sobre
intercambialidade,
inclusão da frase:
“MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA”
VP/VPS Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G
____ ____ ____ 28/10/2015 0946846/15-3 10756 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula para
Adequação a
Intercambial
idade
28/10/2015 Adequação à RDC
n° 58/14 sobre
intercambialidade,
inclusão da frase:
“MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA”
VP/VPS Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G
11/09/2014 0753238/14-5 10450 -
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
____ ____ ____ ____ - Apresentações
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
-Dizeres
Legais/Data da
publicação da Bula
Padrão
VP/VPS Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G
23/09/2013 0800390/13-4 10450 -
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
____ ____ ____ ____ - Para quê este
medicamento é
indicado?
VP/VPS Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Bula – RDC
60/12
- Como este
medicamento
funciona?
- Quando não devo
usar este
medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
- Como devo usar
este medicamento?
- O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar
este medicamento?
- Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
- O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
- Indicações
- Resultados de
eficácia
- Características
farmacológicas
- Contraindicações
- Advertências e
precauções
- Interações
medicamentosas
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G
- Posologia e modo
de usar
- Reações adversas
- Superdose
25/07/2013 0603228/13-1 10450-
SIMILAR -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
____ ____ ____ ____ - Cuidados de
armazenamento do
- Dizeres Legais
medicamento
VP/VPS Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G
25/07/2013 0603476/13-4 10450-
SIMILAR -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
____ ____ ____ ____ - Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Dizeres Legais
VP/VPS Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G
04/06/2013 0441776/13-3 10457 –
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
____ ____ ____ ____ - Para quê este
medicamento é
indicado?
- Como este
medicamento
funciona?
- Quando não devo
usar este
medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
- Como devo usar
este medicamento?
VP/VPS Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G
- O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar
este medicamento?
- Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
- O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
- Indicações
- Resultados de
eficácia
- Características
farmacológicas
- Contraindicações
- Advertências e
precauções
- Interações
medicamentosas
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Posologia e modo
de usar
- Reações adversas
- Superdose
____ ____ ____ 03/12/2012 0976669/12-3
1808 –
SIMILAR -
Notificação
de Alteração
do Texto de
Bula
03/12/2012 ____ VP/VPS
Hidroquinona
40mg/g,
Tretinoína
0,5 mg/g,
Fluocinolona
Acetonida
0,1 mg/g
CREM DERM
CT BG AL PLAS
15 G

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp