Bula do produto

RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555
VITER C
ácido ascórbico
Natulab Laboratório SA.
Solução Oral
200 mg/mL
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VITER C
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Linha Farma: Cartucho contendo frasco com 20 mL.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
Ácido Ascórbico.................................................................................................................200 mg
Excipientes q.s.p..........................................................................................................................1 mL
(ácido ascórbico, propilparabeno, metilpatabeno, hidróxido de sódio, álcool etílico, Corante caramelo
aromatizado, sucralose e água purificada).
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS
ADULTOS IDR CRIANÇAS IDR
20 gotas (1 ml) 1 vez ao dia
até
20 gotas (1 ml) 4 vezes ao
dia
333%
1333%
3 gotas (0,15 ml) 2 vezes ao dia
até
3 gotas (0,15 ml) 4 vezes ao dia
132%
266%
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VITER C é um Suplemento Vitamínico que deve ser utilizado em todos os estados onde há
deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo. Indicado para combater a
deficiência de Vitamina C no organismo.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VITER C é um medicamento que possui em sua composição uma substância denominada vitamina C
ou ácido ascórbico. A vitamina C atua como antioxidante, protegendo o organismo da ação danosa
dos radicais livres, substâncias estas que estão ligadas ao aparecimento de doenças.
A Vitamina C não é produzida pelo organismo humano e, por isso, necessita estar presente na
alimentação diária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VITER C não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido
ascórbico ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista.
Não há contra-indicações relativas a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto
apresenta categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que
sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Recomenda-se que indivíduos predispostos ao surgimento de pedras renais evitem o consumo
excessivo de Vitamina C.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso adulto e Pediátrico. Não existem recomendações específicas para o uso de VITER C em
pacientes idosos.
Pacientes portadores de doenças renais devem evitar doses altas de vitamina C por tempo
prolongado.
A mesma recomendação se aplica aos indivíduos pré-dispostos à pedras renais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
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A vitamina C pode alterar os resultados de exames de laboratórios (exames de sangue e urina).
Aconselha-se descontinuar o uso de Vitamina C aproximadamente duas semanas antes de realizar os
exames.
REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS
Os estudos mostram que os efeitos adversos decorrentes de altas doses de Vitamina C ocorrem após
um longo período de uso. Distúrbios intestinais como náuseas, dores abdominais e diarréia são os
mais comuns efeitos adversos da alta ingestão de Vitamina C. A administração de altas doses por
tempo prolongado possibilita a ocorrência de escorbuto de rebote e o aparecimento de cálculos renais
em pacientes com doenças renais.
Recomenda-se que indivíduos predispostos ao surgimento de cálculos renais evitem o consumo
excessivo de Vitamina C.
INTERVENÇÃO EM EXAMES
Altas doses de vitamina C devem ser descontinuadas em menos de 2 semanas antes de exames
físicos, como exames de sangue e de urina, pois podem causar interferência nos resultados.
Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 0,5 %.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 300 C). Evitar local quente e proteger da luz.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de
validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento VITER C é apresentado na forma solução oral, de cor castanho claro, com odor de
caramelo de cor laranja.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: Ingerir 20 gotas (1 ml) 1 vez ao dia, podendo utilizar até 20 gotas (1 ml) 4 vezes ao dia.
Crianças: Ingerir 3 gotas (0,15 ml) 2 vezes ao dia, podendo utilizar até 3 gotas (0,15 ml) 4 vezes ao
dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto se estiver
próximo ao horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.
Nunca ultrapasse a posologia diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os estudos mostram que os efeitos adversos decorrentes de altas doses de Vitamina C ocorrem após
um longo período de uso.
Reações comuns: Distúrbios intestinais como náuseas, dores abdominais e diarréia são os mais
comuns efeitos adversos da alta ingestão de Vitamina C.
Reações incomuns: Ocorrência de escorbuto de rebote e o aparecimento de pedras renais em
pacientes com doenças renais.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foram descritos efeitos de intoxicação com o uso da Vitamina C.
Porém, como precaução, em casos de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar
orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0018
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/09/2015.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação
Itens de
bula21 Versões
(VP/VPS
Apresentações
relacionadas
18/06/2014 0054954151
10461 -
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
18/06/2014 0054954151
10461 -
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
18/06/2014 1° submissão
no bulário
eletrônico.
Bulas
para o
Paciente
(VP)
ácido ascórbico
200 mg/mL
Solução Oral
22/01/2015 0061788151
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
22/01/2015 0061788151
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
22/01/2015
Não houve
alteração de
texto de bula,
apenas
mudança nos
excipientes,
uma vez que
houve
deferimento do
pedido da
empresa para
Alteração
Moderada de
Excipiente.
Bulas
para o
Paciente
(VP)
ácido ascórbico
200 mg/mL
Solução Oral
12/02/2016 -
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/02/2016 -
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/02/2016 Apresentação
Bulas
para o
Paciente
(VP)
ácido ascórbico
200 mg/mL
Solução Oral
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VITER C
ácido ascórbico
Natulab Laboratório SA.
Comprimido 500 mg/com
Comprimido efervescente 1g/com
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VITER C
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Comprimido:
Linha Farma: Cartuchos contendo 2 envelopes de alumínio/alumínio com 10 comprimidos cada.
Comprimido efervescente:
Linha Farma: Cartuchos contendo 1 e 3 tubos de plástico opaco com 10 comprimidos efervescentes
cada.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido e comprimido efervescente.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido ascórbico DC 90 ............................................................................................... 550 mg*
excipiente q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido
(dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina)
* Correspondente a 500 mg de ácido ascórbico e 50 mg de amido
Componente ativo do
medicamento VITER C
Dose fornecida por 1
com/dia
% IDR* (RDC 269/05)
Adultos e Crianças acima de 10 anos
ácido ascórbico 500 mg 1.111,11%
* IDR: Ingestão Diária Recomendada
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico DC 90 ............................................................................................... 1.111mg*
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excipiente q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido
(bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sucralose, aroma de laranja, benzoato de sódio, macrogol,
corante amarelo crepúsculo)
* Correspondente a 1.000 mg de ácido ascórbico e 111 mg de amido
Componente ativo do
medicamento VITER C
Dose fornecida por 1
com efev/dia
% IDR* (RDC 269/05)
Adultos e Crianças acima de 10 anos
ácido ascórbico 1 g 2.222,22%
* IDR: Ingestão Diária Recomendada
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento VITER C está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das
necessidades de vitamina C no organismo, como auxiliar do sistema imunológico e nas fases de
crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VITER C é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido
ascórbico ou vitamina C. Este medicamento combate a deficiência desta vitamina no organismo e
está indicado em todos os estados em que há necessidade de vitamina C no organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VITER C não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido
ascórbico ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes
com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por oxalúria (excesso de oxalato na urina) e
insuficiência renal.
Este medicamento também é contraindicado para pacientes portadores de doenças
relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e
depranocítica).
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pessoas com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase, o uso deste medicamento pode
provocar hemólise (destruição das células vermelhas do sangue).
O uso de doses elevadas de ácido ascórbico, por tempo prolongado, pode levar ao escorbuto (doença
originada pela falta de vitamina C) de rebote.
Não existem restrições quanto ao uso do medicamento VITER C por pacientes idosos.
Nas dietas com restrição de sódio, considerar que 1 comprimido efervescente de VITER C contém
323,7 mg de sódio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES
A vitamina C pode potencializar a ação quelante da desferoxamina. Ainda, em pacientes sadios, a
administração concomitante de indinavir e doses elevadas de ácido ascórbico reduzem,
significativamente, a concentração de indinavir no soro.
O uso concomitante de vitamina C com barbitúricos, tetraciclina e salicilatos pode aumentar a
excreção desta vitamina pela urina.
Foi observado, ainda, que a vitamina C aumenta os níveis de etinilestradiol presentes no sangue e
que contraceptivos orais reduzem a quantidade de ácido ascórbico nos leucócitos e no plasma em
mulheres saudáveis.
O ácido ascórbico interage com diversos fármacos como cianocobalamina (vitamina B12),
corticosteróides, paracetamol e flufenazida. Se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu
médico.
Em pacientes diabéticos, as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da
glicosúria (glicose na urina) sem alterar a glicemia (glicose no sangue) e, nestes casos, o uso de
VITER C deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.
O uso da vitamina C pode alterar ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório, como
sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina. Ainda, o ácido ascórbico
pode interferir nos seguintes exames: creatinina e ácido úrico.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VITER C - COMPRIMIDO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30 ºC). Nestas condições, o
medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses,
indicado na embalagem.
VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30 ºC). Proteger da luz e
umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de
validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VITER C – COMPRIMIDO
O medicamento VITER C – COMPRIMIDO é apresentado na forma de um comprimido
circular na coloração branca.
VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE
O medicamento VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE é apresentado na forma de
um comprimido circular, liso, de coloração levemente rosa a alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VITER C – COMPRIMIDO
Ingerir um comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.
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Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água
para que sejam deglutidos.
VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Ingerir um comprimido ao dia, dissolvido em água.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do
medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada
deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer reações como distúrbios digestivos, manchas avermelhadas na pele, dor de cabeça e
aumento da frequência das micções. Podem ocorrer pedras nos rins em pacientes com mau
funcionamento destes órgãos e naqueles que possuem tendência à calculose (formação de pedras nos
rins).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
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Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão
acidental ou intencional de doses elevadas (3 g ou mais) podem ocorrer náuseas (enjoos), vômitos e
diarréia.
Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdosagem, deverá ser avaliado o tempo de
ingestão, sendo que as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e
monitorização.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0018
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/09/2015.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação
Itens de
bula21 Versões
(VP/VPS
Apresentações
relacionadas
12/02/2016 -
10461 -
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
12/02/2016 -
10461 -
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
12/02/2016
1° submissão
no bulário
eletrônico.
Bulas
para o
Paciente
(VP)
ácido ascórbico
500mg/com
comprimido
revestido
1g/com
Comprimido
efervescente

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp