Bula do produto

VODOL®
(nitrato de miconazol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Aerossol
20 mg/g
1
VODOL®
nitrato de miconazol
Aerossol
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Aerossol 20 mg/g: embalagem contendo tubo de 75 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g do aerossol contém:
nitrato de miconazol..........................................................................................................................................20 mg
Excipientes: miristato de isopropila, ciclopentasiloxano, disteardimonium hectorite, carbonato de propileno,
amido de alumínio octenilsuccinato e álcool isopropílico.
Propelente inerte: butano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VODOL é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea
corporis (tíneas do corpo) e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e
Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por
fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
VODOL não deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando
seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Gravidez e amamentação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Pediatria
Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
Idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.
2
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: massa de cor bege com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada
diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a
afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca
frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
VODOL não mancha a pele e nem a roupa.
Agite o frasco do aerossol antes de utilizar, proteja os olhos e evite inalar o produto. Não guardar próximo a
chama ou calor. A embalagem não deve ser queimada, furada, nem incinerada.
Aplicar uma quantidade suficiente de VODOL para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas
semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados em média 3 semanas
(conforme trabalhos científicos) a quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar
melhora.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra
aplicação, pule a aplicação esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de VODOL para
compensar aplicações esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação
associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso,
você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso
de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1357
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Envasamento Tecnologia de Aerossois Ltda.
Av. Alberto Jackson Byington, nº 2870
Osasco – SP
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 155
1
VODOL®
(nitrato de miconazol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Suspensão tópica
20 mg/mL
2
VODOL®
nitrato de miconazol
Suspensão tópica
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão tópica 20 mg/mL: embalagem contendo frasco spray de 60 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
nitrato de miconazol....................................................................................................................................20 mg
Excipientes: macrogol, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, essência de lavanda, dióxido de
silício e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta) causada pelo Trychophyton.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por
fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. VODOL não
deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando
seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Perigo: produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.
Proteja os olhos e evite inalar o produto.
Gravidez e amamentação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Pediatria: não existem estudos que comprovem a eficácia e segurança do uso pediátrico.
Idosos: não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais
3
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão levemente bege, de rápida sedimentação e redispersão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque bem o local a ser aplicado o produto. Aplique VODOL duas vezes ao dia, sobre a região afetada e a
área ao redor.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de
evitar recidivas.



1. Sempre agitar bem o produto antes da utilização, pois se trata de uma
suspensão tópica e caso as partículas não estejam devidamente dispersas, o
retentor da válvula pode sofrer entupimento.
2. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através do
giro da tampa no sentido anti-horário.
3. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no
sentido horário até que a válvula esteja bem firme.
4. Remover a tampa protetora do bico spray.
4
Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba, pois pode danificar e causar contaminação no
medicamento.
Lave cuidadosamente as mãos após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em
contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. VODOL não mancha a pele nem a roupa.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de
evitar recidivas.
VODOL é destinado ao uso externo, evite contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para
controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra
aplicação, pule a aplicação esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de VODOL para
compensar aplicações esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação
associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso,
você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso
de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1357
5. Coloque o bico do spray voltado para a região afetada e pressione a haste
da válvula para baixo, mantendo o frasco na posição vertical.
6. Coloque a tampa protetora e guarde o frasco na embalagem original.
5
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
R. Aníbal dos Anjos Carvalho, n° 212
Cidade Dutra – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
6
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula
Versões
(VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas
/12/2018
Gerado no
momento do
peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
04/11/2016 2462452/16-7
10201 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Alteração
moderada de
excipiente
29/10/2018 COMPOSIÇÃO VP
VPS
Suspensão
tópica
20mg/mL
04/09/2018 0866835/18-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
21/06/2018 0520845/18-9
11023 - RDC
73/2016 - NOVO
- Inclusão de
local de
fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
21/06/2018 DIZERES LEGAIS VP
VPS
Aerossol
20mg/g
11/08/2017 1682779/17-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
11/08/2017 1682779/17-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
11/08/2017
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Suspensão
tópica
20mg/mL
25/11/2016 2525923/16-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
25/11/2016 2525923/16-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
25/11/2016 DIZERES LEGAIS VP
VPS
Suspensão
tópica
20mg/mL
7
12/04/2016 1540530/16-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
06/05/2014 0347350/14-3
10250 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Inclusão de local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
22/09/2014 DIZERES LEGAIS VP
VPS
Suspensão
tópica
20mg/mL
17/06/2014 0480222/14-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
17/06/2014 0480222/14-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
17/06/2014
- 6. COMO DEVO
USAR ESSE
MEDICAMENTO? VP
Suspensão
tópica
20mg/mL
Aerossol
20 mg/g
05/06/2014 0446320/14-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
05/06/2014 0446320/14-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12
05/06/2014
- FORMA
FARMACÊUTICA E
APRESENTAÇÃO
- DIZERES LEGAIS
- 6. COMO DEVO
USAR ESSE
MEDICAMENTO?
- 5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESSE
MEDICAMENTO?
- 8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
- 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO
MEDICAMENTO
VP
VPS
Aerossol
20 mg/g
8
01/04/2014 0244008/14-3
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
01/04/2014 0244008/14-3
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
01/04/2014 Versão inicial VP
VPS
Suspensão
tópica
20mg/mL
Aerossol
20 mg/g

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp