Bula do produto

VODOL®
(nitrato de miconazol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pó tópico
20 mg/g
1
VODOL®
nitrato de miconazol
Pó tópico
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó tópico 20 mg/g: embalagem contendo frasco de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
nitrato de miconazol ....................................................................................................................... 20 mg
Excipientes: dióxido de silício, essência de lavanda, óxido de zinco e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VODOL é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea
corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum;
candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por
fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. VODOL não
deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu
contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infeção ou reinfecção.
Gravidez e amamentação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Pediatria
Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
Idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.
2
Interferência em exames laboratoriais
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pó branco com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada
diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a
afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca
frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
VODOL não mancha a pele e nem a roupa
Aplicar uma quantidade suficiente de VODOL para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas
semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecção nos pés devem ser tratados por quatro semanas
para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra
aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para
compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação
associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso,
você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso
de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
3
Registro MS – 1.0497.1155
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Ou
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
1
VODOL®
(nitrato de miconazol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme dermatológico
20 mg/g
1
VODOL®
nitrato de miconazol
Creme dermatológico
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 20 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 28 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
nitrato de miconazol ....................................................................................................................... 20 mg
Excipientes: álcool cetílico, essência de lavanda, lanolina, miristato de isopropila, monoestearato de
propilenoglicol, metilparabeno, estearato de sorbitana, propilenoglicol, propilparabeno, polissorbato 60 e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VODOL é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea
corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum;
candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por
fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formula. VODOL não
deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu
contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Gravidez e amamentação
Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Pediatria
Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
Idosos
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.
2
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme levemente amarelado com odor de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada
diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a
afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca
frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
VODOL não mancha a pele e nem a roupa
Creme dermatológico
Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área
afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo
desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o
desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar
recidivas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra
aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para
compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação
associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso,
você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso
de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1155
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
Ou
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Av. Ibirama, 518
Bairro Jardim Pirajussara
Taboão da Serra – SP – CEP: 06785-300
CNPJ: 19.426.695/0001-04
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
4
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP / VPS)
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relacionadas
15/04/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10450 SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
21/03/2019 0259621/19-1
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Inclusão de local
de fabricação de
medicamento de
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Creme
dermatológico
20 mg/g
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08/11/2018 1069463/18-3
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Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
08/11/2018 1069463/18-3
10450 SIMILAR
– Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
08/11/2018
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO
FORMAS
FARMACÊUTICAS E
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
Pó tópico
20 mg/g
Creme
dermatológico
20 mg/g
23/04/2015 0353694/15-7
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/04/2015 0353694/15-7
10457 –SIMILAR
– Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
23/04/2015 Versão inicial VP
VPS
Pó tópico
20 mg/g
Creme
dermatológico
5
20 mg/g
Loção cremosa
20 mg/g

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp