Bula do produto

XALATAN®
solução oftálmica estéril
50 mcg/mL
Bula do paciente
Laboratórios Pfizer Ltda.
LL-PLD_Bra_CDS9.0_14Jun2016_v4_XATSOF_12_VP
17/Out/2019
Xalatan®
latanoprosta
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Xalatan®
Nome genérico: latanoprosta
APRESENTAÇÃO
Xalatan® solução oftálmica estéril 50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo frasco gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide item 1 – Para que este medicamento é indicado?)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica estéril de Xalatan® contém 50 mcg de latanoprosta.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro,
cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
Cada 1 mL da solução oftálmica de Xalatan® corresponde a aproximadamente 33 gotas.
LL-PLD_Bra_CDS9.0_14Jun2016_v4_XATSOF_12_VP
17/Out/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xalatan® (latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença
crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e
redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a
pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico). Xalatan® também está indicado para a
redução da pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna dos olhos que pode levar a perda irreversível
da visão) e glaucoma, em pacientes pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas internas;
ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho acontece quando,
por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem
(escoamento) e se acumula. Xalatan® reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No
ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio, e o efeito
máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as respostas 4 e 8
Xalatan® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta ou a
qualquer componente da fórmula. Se Xalatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as respostas 3 e 8
Xalatan® é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.
Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que
esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Xalatan® contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser
absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as
recoloque após 15 minutos.
Xalatan® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial
para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver
grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico. Xalatan® pode passar para
o leite materno, portanto, Xalatan® deve ser usado com cautela por mulheres que estejam amamentando.
Xalatan® pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver
cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum
tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais
visível se você estiver tratando apenas um olho.
A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de
enxergar.
Xalatan® pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento,
espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Xalatan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na
córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada
pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente
associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Xalatan®).
Os dados de eficácia e segurança para crianças < 1 ano são muito limitados. Não existem dados disponíveis para
recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças de 0 a < 3 anos de idade,
que sofrem principalmente de Glaucoma Congênito Primário, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia /
goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criança for submetida a cirurgia para o
tratamento do glaucoma, não deve ser utilizado Xalatan®.
A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas
o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.
Estudos de interação só foram realizados em adultos.
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17/Out/2019
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Xalatan® solução oftálmica, até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C),
protegido da luz. Após a abertura do frasco, Xalatan® pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C).
Após aberto, válido por 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução incolor (sem cor) e límpida.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.
a) Retire o lacre externo do frasco de Xalatan® e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador,
puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco
conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco
toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte
levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho, sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no
frasco.
A dose recomendada é 1 gota de Xalatan® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.
A dose de Xalatan® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o
efeito redutor da pressão intraocular.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro de Xalatan® equivale a aproximadamente 33 gotas. Usando da forma correta e na dose
recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.
Xalatan® deve ser administrado preferencialmente à noite.
Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente,
com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de usar Xalatan® na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose
de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular
(queimação, sensação de areia nos olhos, coceira, picadas e sensação de presença de corpo estranho dentro dos
olhos), dor ocular, alteração de cílios e penugem da pálpebra* (aumento de comprimento, espessura,
pigmentação e número de cílios), hiperemia ocular (vermelhidão ocular), hiperpigmentação da íris (mudança de
cor e escurecimento da cor da íris), blefarite (inflamação – inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura das
pálpebras), conjuntivite* (inflamação – dor, calor e vermelhidão local – da conjuntiva, membrana mucosa que
reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera - branco do olho – e a parte posterior da
pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura*, dor de
cabeça*, edema macular (inchaço da mácula, que é uma região da retina – parte do olho responsável pela
formação da imagem) incluindo edema macular cistoide* (inchaço em forma de cistos minúsculos na região
localizada na mácula – região mais posterior do olho), fotofobia* (intolerância à luz), edema (inchaço) palpebral,
ceratite* (inflamação - dor, calor e vermelhidão local - da córnea, parte anterior transparente e protetora do
olho), uveíte* (inflamação – caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço local – da região da íris, conjunto de
estruturas oculares, corpo ciliar – músculos responsáveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos – e
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17/Out/2019
a coroide - revestimento interno do olho do corpo ciliar até o nervo óptico, localizado na parte posterior do olho),
angina (dor no peito), palpitação* (sensação do coração pulando no peito), crises de asma* (falta de ar devido à
inflamação das vias aéreas), dispneia* (dificuldade respiratória), erupção cutânea (aparecimento de lesões,
geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos), mialgia* (dor muscular) e artralgia* (dor nas articulações)
e dor no peito*.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema corneal*
(inchaço da córnea), irite* (inflamação da íris, parte colorida do olho), coceira.
Reações com frequência não conhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis): ceratite
herpética* (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples), ceratite puntada* (lesões na córnea),
erosões da córnea* (lesões da córnea), triquíase* (cílios virados para dentro e tocando os olhos), vista
embaçada*, alteração periorbital e palpebral resultando em aprofundamento do sulco palpebral*
(aprofundamento do globo ocular, o olho se posiciona mais para dentro da órbita), escurecimento da pele da
pálpebra*, reações localizadas na pele nas pálpebras*, cisto na íris* (bolinha na íris), pseudoenfigóide da
conjuntiva ocular* (bolhas na superfície branca dos olhos), angina instável* (dor no peito forte), piora da asma*
ou crises agudas de asma*.
* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Casos de calcificação de córnea foram reportados muito raramente com o uso de colírios que contenham fosfatos
em pacientes com córneas seriamente machucadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho
dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos). Pode haver diminuição do
efeito hipotensor ocular ou até mesmo elevação da pressão ocular se for utilizado uma dosagem maior que a
recomendada. Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com Xalatan®.
Se Xalatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um
frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a
primeira passagem pelo fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
LL-PLD_Bra_CDS9.0_14Jun2016_v4_XATSOF_12_VP
17/Out/2019
III – DIZERES LEGAIS
MS - 1.0216.0275
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
XATSOF_12

XATSOF_12
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
16/12/2019 MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/07/2019 0781624193 MEDICAMENTO
NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Operação
Comercial)
16/09/2019 • DIZERES LEGAIS
• REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML
18-10-2018 1012562181
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09-10-2015 0903884151
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
de local de
fabricação do
fármaco
01-10-2018
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML
24-11-2017 2231606170
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17-02-2017 0282312173
MEDICAMENTO
NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
31-07-2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML
14-06-2017
1188788175
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10-09-2013 0762585135
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
de Novo
Acondicionament
o
04-07-2016
• COMPOSIÇÃO
• ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• POSOLOGIA E MODO DE
VP/VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML

XATSOF_12
USAR
14-06-2017 1188788175
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
• PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
• INDICAÇÕES
• REAÇÕES ADVERSAS
01-06-2016 1855082167
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04-02-2016 1249762162
Alteração da
AFE/AE por
modificação na
extensão do CNPJ
DA MATRIZ,
exclusivamente
em virtude do Ato
Declaratório
Executivo nº
34/2007 da
Receita Federal
do Brasil
02-05-2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML
04-02-2016 1246860166
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04-02-2016 1246860166
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
• PARA QUE QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
• O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
• O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
VP/VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML

XATSOF_12
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE
USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
11-09-2014 0752746142
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11-09-2014 0752746142
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
• Dizeres legais VP/VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML
06-09-2013 0749419130
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06-09-2013 0749419130
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML
12-04-2013 0280215/13-5
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12
12-04-2013 0280215/13-5
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12
• Versão inicial
•
VP/VPS 50 MCG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 2,5 ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp