Bula do produto

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: NOME COMERCIAL®
Nome genérico: princípio ativo
APRESENTAÇÕES
xxxxxxxxxx
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xyloproct®
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pomada retal
50 mg + 2,5 mg + 180 mg + 35 mg
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Bula do paciente – Xyloproct_BU_PAC_001
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XYLOPROCT®
lidocaína, acetato de hidrocortisona, óxido de zinco e subacetato de alumínio
APRESENTAÇÕES
Pomada com 50 mg/g de lidocaína, 2,5 mg/g de acetato de hidrocortisona, 180 mg/g de óxido de
zinco e 35 mg/g de subacetato de alumínio em embalagem com bisnaga contendo 25 g e 10
aplicadores.
VIA RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 50 mg de lidocaína, 2,5 mg de acetato de hidrocortisona (equivalente a 2,2
mg de hidrocortisona), 180 mg de óxido de zinco e 35 mg de subacetato de alumínio.
Excipientes: álcool estearílico, álcool cetílico, macrogol 400, macrogol 4000 e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
XYLOPROCT é indicado para o tratamento da dor, coceira e desconforto que ocorrem em
irritações anorretais, como, por exemplo, hemorróidas, prurido anal, proctite (inflamação do reto
que causa desconforto e sangramento), formas leves de fissuras anais e no alívio da dor pósoperatória.
XYLOPROCT deve ser usado somente por curto período de tempo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
XYLOPROCT é uma associação de lidocaína, hidrocortisona, subacetato de alumínio e óxido
de zinco para uso anorretal. A lidocaína é um anestésico local que produz anestesia tópica dos
tecidos anorretais. A hidrocortisona é um corticosteroide com atividade anti-inflamatória
moderada. O subacetato de alumínio e o óxido de zinco possuem propriedades adstringentes e
anti-sépticas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
XYLOPROCT não deve ser utilizado em pacientes alérgicos aos componentes da fórmula ou a
outros anestésicos locais.
Os glicocorticoides não devem ser usados em infecções causadas por vírus, bactérias, fungos
patogênicos ou parasitas sem a terapia adequada concomitante. XYLOPROCT não deve ser
usado em pele atrófica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de produtos com lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem
causar reações adversas graves, portanto siga a dose recomendada pelo médico.
Deve-se tomar cuidado ao aplicar XYLOPROCT pomada no reto com aplicador especial, para
evitar a introdução de uma quantidade excessiva, principalmente em crianças. Pode ocorrer
absorção sistêmica de lidocaína, e altas doses podem causar reações do Sistema Nervoso
Central.
XYLOPROCT não deve ser usado antes de se realizar um exame proctológico adequado para
excluir a possibilidade de processos malignos.
O uso prolongado e excessivo de hidrocortisona pode produzir efeitos sistêmicos próprios dos
corticosteroides, ou efeitos locais como atrofia da pele. Na dosagem recomendada, efeitos
sistêmicos da hidrocortisona são pouco prováveis.
Procure o seu médico se ocorrer irritação ou sangramento retal.
XYLOPROCT é possivelmente um desencadeador de porfiria (distúrbio relacionado às
proteínas de glóbulos vermelhos do sangue) e deve ser somente prescrito a pacientes com
porfiria aguda quando nenhuma alternativa segura estiver disponível. Precauções devem ser
tomadas em pacientes vulneráveis.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os
anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação, até mesmo
na ausência de toxicidade evidente do Sistema Nervoso Central, e podem prejudicar
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temporariamente a locomoção e a agilidade. Nas doses recomendadas é pouco provável que
ocorram reações adversas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
A lidocaína e a hidrocortisona são excretadas no leite materno em pequenas quantidades. É
improvável qualquer efeito na criança em amamentação nas doses terapêuticas.
Devido à presença de hidrocortisona: Este medicamento pode causar doping.
Evitar contato com os olhos.
Interações medicamentosas
XYLOPROCT deve ser utilizado com cuidado se você estiver utilizando os seguintes
medicamentos: medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve conservar XYLOPROCT sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
XYLOPROCT é uma pomada branca a ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína depende da dose
apropriada, técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências; as reações e
complicações são evitadas pelo emprego da mínima dose eficaz.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do
clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose
necessária.
Pacientes idosos ou debilitados e crianças devem receber doses proporcionais a sua idade, peso
e condição física.
Uso externo: aplique uma fina camada de pomada várias vezes ao dia na área afetada.
Uso intraretal: aplicar a pomada utilizando o aplicador especial. Descartar o aplicador após o
uso.
Não se deve usar mais de 6 g ao dia. Esta dose está dentro dos limites de segurança. A duração
do tratamento pode variar de 10 dias a 3 semanas. Se o tratamento for prolongado, pode-se
recomendar um intervalo sem o uso do produto, especialmente se houver suspeita de ocorrência
de irritação devida à lidocaína ou hidrocortisona. Se a irritação local desaparecer após a
suspensão do tratamento, a possibilidade de sensibilidade à lidocaína ou à hidrocortisona pode
ser investigada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas
Foram relatados raros casos de reações alérgicas com anestésicos locais do tipo amida (nos
casos mais graves, choques anafiláticos).
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Reações locais
Foi relatada sensibilidade de contato à lidocaína após uso perianal (região que circunda o ânus).
Também pode ocorrer sensibilidade de contato após o uso de hidrocortisona tópica.
O risco de reações adversas locais é maior com o aumento da potência dos corticosteroides e da
duração do tratamento. O uso impróprio pode mascarar ou piorar infecções bacterianas,
parasitárias, fúngicas ou virais. A hidrocortisona pertence ao grupo dos corticosteroides com a
menor probabilidade de causarem reações adversas.
Reações sistêmicas
As reações adversas sistêmicas devido aos anestésicos locais são raras e podem ocorrer devido à
excessiva dosagem, rápida absorção, hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias
do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões,
inconsciência e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão
miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia
(batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido
à rápida absorção ou superdosagem. Com o uso das doses recomendadas de XYLOPROCT,
não têm sido relatados efeitos tóxicos.
Contudo, se ocorrer toxicidade sistêmica, os sinais são de natureza similar àqueles encontrados
na administração de anestésicos locais por outras vias.
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A toxicidade dos anestésicos locais se manifesta por sintomas de excitação do sistema nervoso
e, em casos mais graves, depressão cardiovascular e do Sistema Nervoso Central.
O tratamento do paciente com manifestações tóxicas consiste em assegurar adequada ventilação
e controlar as convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS.: 1.3764.0159
Farm. Resp.: Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139
Fabricado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/05/2019.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp