Bula do produto

ZINPASS®
(rosuvastatina cálcica)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
10 mg e 20 mg
1
ZINPASS®
rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina cálcica.....................................................10,40 mg (1) ........................... 20,80 mg (2)
excipientes q.s.p. ....................................................... 1 comprimido ............................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho 40, corante laca amarelo crepúsculo)
(1) correspondente a 10 mg de rosuvastatina.
(2) correspondente a 20 mg de rosuvastatina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZINPASS deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) ZINPASS é
indicado para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e
dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb).
ZINPASS também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica,
tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.:
aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
ZINPASS é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de ZINPASS, inibe uma enzima importante para a fabricação do
colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo deste medicamento
reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ZINPASS se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do
medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento
alterado do fígado ou rins).
ZINPASS também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não
estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar este medicamento se estiver
amamentando.
2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem
evitar o uso de ZINPASS.
ZINPASS deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença
do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes
medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação),
regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado
cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ZINPASS e os medicamentos cetoconazol,
espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de ZINPASS com outros medicamentos que conhecidamente
aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose deste deve ser ajustada conforme orientação
do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos
quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com ZINPASS. Nos casos em
que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais,
deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do
seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a
exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir.
Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina
cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados
e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila. Se for observado que o medicamento
aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser
diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de ZINPASS
acima de 20 mg.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não se espera que ZINPASS afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ZINPASS você sentir dores
musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou
febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento
do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o
valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de
desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e
dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do
tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme
estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando ZINPASS, pois
pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com ZINPASS, você deve parar de tomá-lo imediatamente e
comunicar seu médico.
3
Este medicamento contém lactose (64,45 mg/comprimido para ZINPASS 10 mg; 128,89 mg/comprimido
para ZINPASS 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZINPASS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Zinpass 10 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, sem vinco.
Zinpass 20 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de ZINPASS devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a
qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ZINPASS no mesmo horário, todos
os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
ZINPASS.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40
mg. A dose de ZINPASS deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do
paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose
pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia
mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg
uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg pode ser utilizada para populações especiais de pacientes
quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, podese considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5
mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram
estudadas nessa população.
4
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a
dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20
mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de ZINPASS não deve
exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes
com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente
considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes
asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O
aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos
cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de
rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de
ZINPASS. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado
serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1
c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma
dose máxima de 20 mg de ZINPASS, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando ZINPASS é
administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração
plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo,
ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir,
lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos
medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina
cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de
ZINPASS. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com ZINPASS é inevitável, o
benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de ZINPASS devem ser
cuidadosamente considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose: seu médico pode considerar um ajuste da dose de ZINPASS
quando utilizado com outros medicamentos (vide: “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
ZINPASS deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso
deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a
próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
5
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça,
mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea
(enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido
(coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia
(doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo
angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética),
pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração
amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão,
distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração
muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia
periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com ZINPASS foi observado um aumento
relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).
Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias
aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos
seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ZINPASS. No caso de superdosagem,
o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a
necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por
rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0166
6
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB210120A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/01/2020.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente No. expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/05/2020 Gerado no momento
do peticionamento
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
29/05/2020 Gerado no momento
do peticionamento
10450 - SIMILAR –
Notificação da alteração de
texto de bula – RDC 60/12
29/05/2020
VP
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
17/02/2020 0489536/20-3
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
21/01/2020 0206037/20-0
Crestor®
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
21/01/2020
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
20/09/2019 2221438/19-1
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
13/09/2019 2165916/19-8
11006 - RDC 73/2016 -
SIMILAR - Alteração de
razão social do local de
fabricação do medicamento
13/09/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
05/11/2018 1058060/18-3
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
NA NA NA NA VP/VPS
APRESENTAÇÃO
VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
25/10/2018 1031562/18-4
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
03/10/2018 0959964/18-9
Crestor®
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
03/10/2018
VP
APRESENTAÇÃO
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
APRESENTAÇÃO
1. INDICAÇÕES
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
DE USAR
15/10/2018 0997077/18-1
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
15/10/2018 0997077/18-1
10450 -
SIMILAR -
Notificação de alteração
de texto de bula – RDC
60/12
15/10/2018 APRESENTAÇÃO VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 60
07/04/2017 0559045/17-1
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
10/02/2017
0228936/17-9
CRESTOR
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
10/02/2017 RESTRIÇÃO DE USO VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
29/01/2016 1213984/16-0
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
29/01/2016 1213984/16-0
10450 - SIMILAR –
Notificação da alteração de
texto de bula – RDC 60/12
29/01/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
30/10/15 0954551/15-4
10756 – SIMILAR -
Notificação da
alteração de texto de
bula para adequação à
intercambialidade
30/10/15 0954551/15-4
10756 – SIMILAR -
Notificação da alteração de
texto de bula para
adequação à
intercambialidade
30/10/15 IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
30/10/15 0954515/15-8
10457 - SIMILAR –
Inclusão inicial de
texto de bula – RDC
60/12
30/10/15 0954515/15-8
10457 - SIMILAR –
Inclusão inicial de texto de
bula – RDC 60/12
30/10/15 DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
13/02/15 0140558/15-6
10450 - SIMILAR –
Notificação da
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
13/02/15 0140558/15-6
10450 - SIMILAR –
Notificação da alteração de
texto de bula – RDC 60/12
13/02/15
Bula Paciente
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Bula Profissional
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
12/02/15 0138624/15-7
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
12/02/15 0138624/15-7
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
12/02/15 - VP/VPS
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 10
10 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30
20 MG COM REV
CT BL AL/AL X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp